Tecfidera 240mg Gastro Resist Caps 168

Tecfidera est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de
sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Traitements anticancéreux, immunosuppresseurs ou corticothérapies

Tecfidera n'a pas été étudié en association avec des traitements anticancéreux ou immunosuppresseurs. Par conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante. Dans les études cliniques dans la sclérose en plaques, un traitement concomitant des poussées par des corticostéroïdes intraveineux en cure de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du nombre d'infections.

Vaccins

L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera. Dans une étude clinique menée chez 71 patients au total atteints de SEP-RR, les patients recevant Tecfidera 240 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois (n = 38) ou un interféron non pégylé pendant au moins 3 mois (n = 33) ont développé une réponse immunitaire comparable (définie comme une augmentation ≥ 2 fois des titres post-vaccination par rapport à la valeur avant la vaccination) à l'anatoxine tétanique (antigène de rappel) et à un vaccin méningococcique C polysaccharidique conjugué (néoantigène), tandis que la réponse immunitaire aux différents sérotypes d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent non conjugué (antigène indépendant des cellules T) a varié dans les deux groupes de traitement. Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement. De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera. Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.

Autres dérivés de l'acide fumarique

Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée.

La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu'en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient de revenir
à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
Tecfidera doit être pris au moment des repas (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant des effets
indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas
peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).