Sporimune 50mg/ml Sol Buv Chien 50ml

1. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Par ml : Substance active : Ciclosporine 50 mg Excipient(s) : Éthanol anhydre 100 mg Acétate de tocophérol 1,00 mg

Solution huileuse incolore à jaunâtre.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

Plusieurs substances sont connues pour inhiber ou induire de façon compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4).

Dans certains cas justifiés sur le plan clinique, un ajustement de la dose du médicament vétérinaire peut être nécessaire. Le kétoconazole est connu pour augmenter la concentration sanguine de ciclosporine chez les chats et les chiens, ce qui est considéré comme cliniquement significatif. En cas d'utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager comme mesure pratique de doubler l'intervalle de traitement si l'animal suit un schéma thérapeutique quotidien.

Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent multiplier les niveaux plasmatiques de ciclosporine par 2.

Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par ex., triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de ciclosporine.

La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur du récepteur MDR1 de la P-glycoprotéine. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine et de substrats de la P-glycoprotéine tels que les lactones macrocycliques (par ex., ivermectine et milbémycine) pourrait diminuer l'efflux de ces médicaments depuis les cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui pourrait entraîner des signes de toxicité sur le SNC. Dans le cadre des études cliniques réalisées chez les chats traités par ciclosporine et sélamectine ou milbémycine, il n'a pas semblé y avoir d'association entre l'utilisation concomitante de ces médicaments et une neurotoxicité.

La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques aminoglycosides et du triméthoprime. L'utilisation concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces substances actives.

Une attention particulière doit être accordée à la vaccination (voir rubrique " Contre-indications " et " Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ").

Chiens :
Des troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements, les selles glaireuses ou molles et la diarrhée
have été observés fréquemment. Ces effets sont légers et transitoires et ne requièrent généralement pas
l'arrêt du traitement.

D'autres effets indésirables peuvent être observés peu fréquemment : léthargie ou hyperactivité,
anorexie, hyperplasie gingivale légère à modérée, lésions cutanées telles que lésions verruciformes ou
modification du pelage, pavillons de l'oreille rouges et enflés, faiblesse musculaire ou crampes
musculaires. Habituellement, ces effets disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.

Des cas de diabète ont été très rarement observés ; ils ont été rapportés principalement chez le West
Highland White Terrier.

Chats :
Dans le cadre de 2 études cliniques, menées auprès de 98 chats traités par ciclosporine, les effets
indésirables suivants ont été observés : Très fréquents : troubles gastro-intestinaux, comme des vomissements et de la diarrhée. Ces effets
indésirables sont habituellement légers et transitoires et n'exigent pas l'interruption du traitement.
Fréquents : état de léthargie, anorexie, salivation excessive, perte de poids et lymphopénie. Ces effets
indésirables disparaissent habituellement spontanément après l'arrêt du traitement ou suite à une
diminution de la fréquence de l'administration. Concernant les malignités, reportez-vous aux rubriques " Contre-indications " et " Précautions
particulières d'emploi ". Les effets indésirables peuvent être graves chez certains animaux.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'antécédents de troubles malins ou de troubles malins évolutifs. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant ou suivant le traitement - voir aussi rubrique " Mises en garde particulières ". Ne pas utiliser chez les chats infectés par la leucose féline ou par le virus de l'immunodéficience féline.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Voie orale.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Première utilisation : remplacer le bouchon à vis d'origine du flacon par le bouchon à vis fourni séparément. Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant au poids corporel de l'animal.

Posologie et mode d'administration :

Chiens :

La dose moyenne recommandée de ciclosporine est de 5 mg par kg de poids corporel (0,25 ml de solution buvable pour 2,5 kg de poids corporel).

Chats :

La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0,14 ml de solution buvable par kg) et devra être initialement administrée tous les jours. La fréquence de l'administration doit ensuite être diminuée en fonction de la réponse.

Durée et fréquence de l'administration :

Le médicament vétérinaire sera d'abord administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante (évaluée en fonction de l'intensité du prurit et de la gravité de la lésion – excoriations, dermatite miliaire, plaques éosinophiliques et/ou alopécie auto-induite). Ceci est généralement le cas en 4 à 8 semaines. Si aucune réponse n'est observée dans les 8 premières semaines, le traitement doit être arrêté.

Une fois que les signes cliniques de dermatite atopique/allergique sont bien contrôlés, le médicament peut ensuite être administré tous les deux jours en dose d'entretien. Le vétérinaire procèdera à un examen clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction de la réponse clinique obtenue.

Dans certains cas où une administration tous les deux jours permet de contrôler les signes cliniques, le vétérinaire peut décider d'administrer le médicament tous les 3 à 4 jours. La fréquence d'administration la plus faible qui soit efficace doit être utilisée pour assurer la rémission des signes cliniques.

Un traitement d'appoint (par ex., shampoings médicamenteux, acides gras) peut être envisagé avant de diminuer l'intervalle d'administration. Les patients doivent être régulièrement réexaminés et d'autres options thérapeutiques devront être prises en considération.

Le traitement peut être arrêté lorsque les signes cliniques sont contrôlés. Si les signes cliniques réapparaissent, le traitement doit être repris quotidiennement et dans certains cas, plusieurs cycles de traitement peuvent s'avérer nécessaires.