Sotalex 160mg 50 Comp

Tachycardies ventriculaires

• troubles du rythme ventriculaire potentiellement létaux
• arythmies causées par une augmentation des catécholamines circulantes ou par une sensibilité accrue aux catécholamines. Il faudra également tenir compte des éventuelles médications concomitantes

Rythme supraventriculaire

• Le traitement et la prévention des récidives de la tachycardie par réentrée intranodale
• Le traitement de la tachycardie par réentrée auriculo-ventriculaire
• La prévention d'une réponse ventriculaire rapide en cas de récidive d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire

Ce que contient Sotalex

• La substance active est le chlorhydrate de sotalol.

• Les autres composants sont : Lactose monohydrate – Amidon de maïs – Stéarate de magnésium – Acide stéarique – Silice colloïdale anhydre – Cellulose microcristalline

 L'association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est à éviter.

 L'association aux inhibiteurs calciques peut entraîner de l'hypotension, de l'insuffisance cardiaque et un rythme cardiaque anormalement lent.

 L'association concomitante de vérapamil est formellement déconseillée.

 L'association aux inhibiteurs de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole) peut entraîner une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang trop faible), augmentant le risque et donc le danger de torsades de pointes (troubles du rythme cardiaque à l'issue potentiellement fatal).

 L'association aux anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une rétention d'eau et de sel.

 L'utilisation simultanée de diurétiques hypokaliémiants (médicaments favorisant l'excrétion d'eau et diminuant les taux de potassium dans le sang) avec Sotalex peut provoquer une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang trop faible) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang trop faible), ce qui augmente le risque de torsades de pointes.

Interaction du médicament avec les tests biologiques :

 La présence de sotalol dans l'urine peut fausser la détection urinaire de métanéphrine. En cas de suspicion ou de présence confirmée d'un phéochromocytome (tumeur de la surrénale) chez des patients traités par sotalol, des tests de dépistage urinaire doivent être effectués par une méthode particulière appelée chromatographie liquide à haute performance avec extraction en phase solide.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus significatifs étaient des troubles graves du rythme cardiaque. Au cours des études cliniques, un arrêt du traitement secondaire à des effets indésirables inacceptables s'est avéré nécessaire chez 18 % des patients. Les effets indésirables les plus fréquents ayant nécessité l'arrêt du traitement par Sotalex étaient : fatigue, bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), dyspnée (essoufflement), proarythmies (troubles préexistants du rythme cardiaque), asthénie (état de fatigue générale) et étourdissements.

Les effets indésirables suivants étaient les effets indésirables considérés comme étant associés au traitement par Sotalex et classés comme étant des effets indésirables fréquents (survenant chez au moins 1 patient traité sur 100 mais chez moins de 1 sur 10) :

• diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation d'un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• inflammation des petits vaisseaux de la peau (vascularite leucocytoclasique)
• dépression, anxiété, troubles du sommeil, troubles de l'humeur
• étourdissements, somnolence, maux de tête, sensations cutanées anormales (paresthésie), troubles du goût, paralysie
• troubles de la vue
• troubles de l'audition
• rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), essoufflement (dyspnée), douleur thoracique, palpitations, évanouissement (syncope), sensation d'un évanouissement imminent (présyncope), troubles du rythme (arythmies), insuffisance cardiaque, décompensation cardiaque
• tension artérielle faible (hypotension), réduction de la circulation sanguine vers les extrémités (maladie de Raynaud), saignement
• nausées/vomissements, diarrhée, troubles de la digestion (dyspepsie), douleur abdominale, accumulation d'air dans l'estomac ou l'intestin (flatulence), fibrose rétropéritonéale (transformation fibreuse à l'arrière de la membrane recouvrant l'abdomen)
• inflammation du foie (hépatite)
• éruption cutanée, démangeaisons de la peau (prurit), chute de cheveux (alopécie), photosensibilité, transpiration abondante (diaphorèse)
• crampes musculaires, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies)
• troubles de la fonction sexuelle
• troubles de goût, fièvre, fatigue, perte de force et d'énergie (asthénie), gonflement (œdème)
• anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
• modification des lipides sanguins

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Arythmies

• Dose usuelle: 2 x 80 mg à 2 x 160 mg /jour
• Dose max. 2 x 320 mg /jour

Mode d'administration