Rukobia 600mg Liberation Prolongee Comp 60

Rukobia est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Interactions avec d'autres médicaments

La co-administration de fostemsavir et d'elbasvir/grazoprévir n'est pas recommandée car l'augmentation des concentrations de grazoprévir peut accroître le risque d'élévation d'ALAT (voir rubrique 4.5).

Des adaptations posologiques et/ou une titration posologique attentive sont recommandées avec certaines statines qui sont des substrats de l'OATP1B1/3 ou de la BCRP (rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine, simvastatine et fluvastatine) en cas de co-administration avec le fostemsavir (voir rubrique 4.5).

Lorsque le fostemsavir était co-administré avec des contraceptifs oraux, le temsavir augmentait les concentrations d'éthinylestradiol. La posologie des traitements à base d'œstrogènes, parmi lesquels les contraceptifs oraux, ne doit pas dépasser 30 μg d'éthinylestradiol par jour chez les patients traités par fostemsavir (voir rubrique 4.5). De plus, la prudence s'impose en particulier chez les patients avec des facteurs de risque supplémentaires d'événements thromboemboliques.

Lorsque le fostemsavir est co-administré avec le ténofovir alafénamide (TAF), le temsavir devrait augmenter les concentrations plasmatiques de TAF via l'inhibition de l'OATP1B1/3 et/ou de la BCRP. La dose recommandée de TAF est de 10 mg lorsqu'elle est co-administrée avec le fostemsavir (voir section 4.5).

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du temsavir

Le temsavir est un substrat des transporteurs de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la BCRP (breast cancer resistance protein), mais pas des transporteurs d'anions organiques OATP1B1 ou OATP1B3. Sa biotransformation en deux métabolites circulants, BMS-646915 et BMS-930644, est induite par des estérases non identifiées (36,1%) et par le cytochrome P450 CYP3A4 (21,2%), respectivement.

Lorsque le fostemsavir était administré en même temps qu'un inducteur puissant du CYP3A, la rifampicine, une réduction significative des concentrations plasmatiques du temsavir a été observée. Une réduction significative des concentrations plasmatiques du temsavir est également susceptible de survenir en cas d'administration concomitante avec d'autres inducteurs puissants du CYP3A, et pourrait entraîner une diminution de la réponse virologique (voir rubrique 4.3).

Le fostemsavir peut être administré en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la BCRP et/ou de la P-gp (par exemple : clarithromycine, itraconazole, posaconazole et voriconazole) sans adaptation posologique d'après les résultats des études cliniques évaluant les interactions médicamenteuses avec le cobicistat et le ritonavir.

Ne prenez pas Rukobia

• si vous êtes allergique au fostemsavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• si vous prenez l'un de ces médicaments :

o carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises)

o mitotane (pour traiter plusieurs types de cancer)

o enzalutamide (pour traiter le cancer de la prostate)

o rifampicine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

o médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

 Si vous pensez être concerné(e) par l'un de ces médicaments, ne prenez pas Rukobia avant d'avoir vérifié auprès de votre médecin.

Rukobia doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

La dose recommandée est de 600 mg de fostemsavir deux fois par jour.

Dose oubliée Si le patient oublie de prendre une dose de fostemsavir, il doit prendre la dose manquée dès qu'il s'en souvient, à moins qu'il soit presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, la dose oubliée doit être sautée et la dose suivante doit être prise selon l'horaire habituel. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou chez les patients en hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de fostemsavir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie orale. Fostemsavir peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). Le comprimé à libération prolongée doit être avalé en entier avec de l'eau, sans être mâché, écrasé ou divisé.