Otezla 30mg Comp Pell 56 X 30mg

Rhumatisme psoriasique

• Traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD, disease-modifying antirheumatic drugs).

Psoriasis

• Traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie (photothérapie UVA + psoralène).

Otezla 10 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'aprémilast.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Otezla 20 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'aprémilast.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Otezla 30 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'aprémilast.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), diminue l'exposition systémique à l'aprémilast, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de l'aprémilast. Par conséquent, l'association d'inducteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d'aprémilast n'est pas recommandée. L'administration concomitante d'aprémilast et de doses répétées de rifampicine a entraîné une diminution d'environ 72 % et 43 % respectivement de l'aire sous la courbe [concentration versus temps] (ASC) et de la concentration sérique maximale (Cmax). L'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.

Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.

Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast. L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.

Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.

Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate. L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'aprémilast chez les adultes atteints de RP et de PSO sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'aprémilast chez les adultes atteints de la MB sont la diarrhée (41,3 %), les nausées (19,2 %), les céphalées (14,4 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (11,5 %), les douleurs abdominales supérieures (8,7 %), les vomissements (8,7 %) et les douleurs dorsales (7,7 %) et sont pour la plupart d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables gastro-intestinaux sont généralement survenus au cours des 2 premières semaines de traitement et se sont généralement résorbés en 4 semaines.

Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés chez les patients adultes traités par l'aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (SOC) et fréquence. Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises chez les patients adultes depuis la commercialisation. Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes traités par l'aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le rhumatisme psoriasique (n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (n = 1 184), et dans l'étude de phase III menée dans la maladie de Behçet (n = 207).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

Posologie

INITIATION DU TRAITEMENT

• Jour 1: 10 mg le matin.
• Jour 2: 10 mg matin et soir.
• Jour 3: 10 mg le matin et 20 mg le soir.
• Jour 4: 20 mg matin et soir.
• Jour 5: 20 mg le matin et 30 mg le soir.
• A partir du jour 6: 30 mg matin et soir.

Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.

DOSE RECOMMANDEE

• 30 mg deux fois par jour.

Mode d'administration

• Voie orale.
• Prendre au cours ou en dehors des repas.
• Prendre le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
• Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers.