Maxalt Lyo Tabl 3 X 10mg

Qu'est-ce que MAXALT et dans quel cas est-il utilisé

MAXALT appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs

5-HT1B/1D.

MAXALT est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise de migraine chez l'adulte.

Le traitement par MAXALT réduit le gonflement des vaisseaux sanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête de la crise de migraine.

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

MAXALT LYO 5 mg, lyophilisats oraux

Chaque lyophilisat oral de 5 mg contient 7,265 mg de benzoate de rizatriptan (correspondant à 5 mg de rizatriptan).Excipient(s) à effet notoire : 1,88 mg d'aspartam (E951) dans le lyophilisat oral de 5 mg.

Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartame (E951), arôme menthe poivrée (huile de menthe poivrée, de maltodextrine et de dextrine).

MAXALTLYO 10 mg, lyophilisats oraux

Chaque lyophilisat oral de 10 mg contient 14,53 mg de benzoate de rizatriptan (correspondant à 10 mg de rizatriptan).Excipient(s) à effet notoire : 3,75 mg d'aspartam (E951) dans le lyophilisat oral de 10 mg.

Ne prenez pas MAXALT LYO :

 si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (parfois appelés " triptans ") tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

 si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

 si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

 si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que MAXALT LYO peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de MAXALT LYO avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le methysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre MAXALT LYO si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de MAXALT LYO et les risques possibles :

 si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. " Comment prendre MAXALT LYO ? ").

 si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors des études chez l'adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue. Fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

 sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, insomnie.  battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations).  rougeur du visage de courte durée.  gêne au niveau de la gorge.  sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie).  sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dans le cou, raideur.  douleurs au ventre ou à la poitrine.

Peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

 mauvais goût dans la bouche,  difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance (syncope).  confusion, nervosité.  pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, bouffées de chaleur, sueurs.  éruption cutanée étendue; démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire); gonflement de la face, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée).  oppression localisée, faiblesse musculaire.  modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie); anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie).  douleur de la face; douleur musculaire.

Rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

 respiration sifflante.  réaction allergique (hypersensibilité); réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique).  accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)].

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)].

 syndrome appelé " syndrome sérotoninergique " : qui peut occasionner des effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, une fièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations.  décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique).  crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives).  constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains ou des pieds.  spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,

Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

MAXALT lyophilisat oral est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

MAXALT lyophilisat oral est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

Maladie vasculaire périphérique.

Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

Mode d'administration

Les lyophilisats oraux de MAXALT ne doivent pas être utilisés à titre prophylactique.

Il n'est pas nécessaire de prendre les lyophilisats oraux de MAXALT avec du liquide.

Le lyophilisat oral est conditionné dans une plaquette à l'intérieur d'un sachet en aluminium. Les patients doivent être informés de ne sortir le blister du sachet en aluminium que juste avant la prise. Le blister doit être alors ouvert avec des mains sèches et le lyophilisat oral doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

MAXALT est également disponible en comprimé.

Le lyophilisat oral peut être utilisé dans les situations où il n'y a pas de boisson disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise : les prises doivent être espacées d'au moins 2- heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

• en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

• en cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir la dose la plus faible (5 mg) de MAXALT, en particulier les groupes de patients suivants:

• patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5),

• patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

• patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de mois de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de MAXALT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.