Levosert Syst Diff Intra Uterin 52mg

Contraception

• Saignement menstruel important. Levosert peut être particulièrement utile chez les femmes avec des saignements menstruels importants ayant besoin d'une contraception (réversible).

Levosert consiste en une petite armature en forme de T constituée d'un plastique appelé polyéthylène. Cette armature contient 52 mg de lévonorgestrel, la substance active, une hormone utilisée dans de nombreuses pilules contraceptives et préparations de substitution hormonale. L'hormone est contenue dans une substance appelée polydiméthylsiloxane. Le tout est entouré d'une membrane (peau) également constituée de polydiméthylsiloxane.

 L'armature en T contient également du sulfate de baryum pour qu'on puisse la voir aux rayons X.

 Cette structure forme un dispositif qui libère l'hormone progressivement dans l'utérus (matrice).

 Il y a deux fins fils constitués de polyéthylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre fixé à l'extrémité inférieure de l'armature. Ces fils permettent de retirer facilement le dispositif et vous permettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.

Autres médicaments et Levosert

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

L'effet des contraceptifs hormonaux tels que Levosert peut être réduit par des médicaments qui augmentent les quantités d'enzymes produites par le foie. Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez les médicaments suivants:

 Phénobarbital, primidone, phénytoïne ou carbamazépine (pour traiter l'épilepsie)  Griséofulvine (antifongique)  Rifampicine ou rifabutine (antibiotiques)  Névirapine ou éfavirenz (pour traiter le VIH)

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Avec Levosert, les effets indésirables surviennent le plus fréquemment pendant les premiers mois qui suivent la mise en place du système et ils diminuent avec le temps. Une douleur sévère ou de la fièvre se développant peu après l'insertion peuvent signifier que vous présentez une infection sévère qui doit être traitée immédiatement. Dans de rares cas, il peut se produire une infection très sévère (septicémie). Si vous présentez de tels effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2: " Avertissements et précautions "). Une douleur sévère et un saignement continu peuvent être le signe que la paroi de l'utérus est endommagée ou déchirée (perforation). La perforation est rare, mais se produit le plus souvent pendant l'insertion, bien qu'il se puisse qu'elle ne soit décelée que plus tard. Si cela se produit, le système doit être enlevé; très rarement, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire. Le risque de perforation est faible, mais est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion. Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent:  des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu,  des saignements importants (après l'insertion),  des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,  un changement soudain de vos règles,  des douleurs lors des relations sexuelles,  vous ne sentez plus les fils de Levosert (voir rubrique 3 "Comment utiliser Levosert – Comment puis-je savoir si le système est bien en place ?") Très fréquents (affectant plus de 1 femme sur 10)  des modifications menstruelles. Vous pourriez présenter du spotting, des règles plus courtes ou plus longues, des règles douloureuses. Bien que Levosert induise habituellement une réduction significative de la perte sanguine menstruelle en 3 à 6 mois de traitement, vous pouvez présenter une augmentation du saignement, habituellement dans les 2 à 3 premiers mois, avant d'obtenir une réduction de la perte de sang. Les règles peuvent disparaître totalement. Si vous n'obtenez pas une réduction significative de la perte de sang après 3 à 6 mois, des traitements alternatifs doivent être envisagés.  un saignement pendant et après l'insertion  des céphalées  une douleur/gêne abdominale  des boutons (acné)  une infection vaginale  une infection de la partie externe du vagin (vulvo-vaginale)  des seins sensibles, douloureux. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10)  une dépression, de la nervosité ou d'autres modifications de l'humeur  des migraines  une présyncope  une syncope  une douleur/gêne pelvienne ou dorsale  des nausées, des vomissements  des ballonnements abdominaux  des règles douloureuses  un écoulement vaginal accru  une inflammation du col de l'utérus (cervicite)  une douleur lors des rapports sexuels  des spasmes utérins  une baisse de la libido  des kystes ovariens (des sacs remplis de liquide dans l'ovaire)  une expulsion spontanée de Levosert  une douleur pendant et après l'insertion  sensations vertigineuses  un gain de poids. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100)  des infections génitales qui peuvent provoquer une démangeaison vaginale, une douleur lors de la miction ou une douleur abdominale (ventre) basse due à une inflammation de l'utérus, des ovaires ou des trompes de Fallope  une augmentation de la pilosité sur le visage et le corps  une perte de cheveux  une décoloration cutanée/augmentation de la pigmentation cutanée, en particulier sur le visage (chloasma)  une grossesse extra-utérine  des ballonnements ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des jambes ou des chevilles;  une démangeaison cutanée (prurit), de l'eczéma. Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000)  des éruptions cutanées, une démangeaison  une déchirure de la paroi de l'utérus lors de la mise en place de Levosert (perforation utérine* - voir ci-dessous). *Le risque de perforation est plus élevé (≥1/1000 à <1/100) chez les femmes qui allaitent au moment de l'insertion de Levosert et lorsque Levosert est inséré dans les 36 semaines après l'accouchement.

N'utilisez pas Levosert et informez votre médecin si:

 vous êtes enceinte, vous pensez l'être ou vous allaitez

 vous présentez ou avez présenté tout type de cancer ou suspicion de cancer, notamment un cancer du sang (leucémie) sauf s'il est en rémission, un cancer de l'utérus, un cancer du col et un cancer du sein

 vous présentez des saignements vaginaux inhabituels non diagnostiqués

 vous avez un utérus anormal ou des fibromes qui déforment la cavité utérine

 vous présentez un écoulement vaginal inhabituel ou désagréable, ou une démangeaison vaginale car cela peut être un signe d'infection

 vous avez actuellement ou avez eu une maladie inflammatoire pelvienne récurrente

 vous avez ou avez eu une inflammation de la muqueuse utérine après l'accouchement de votre bébé

 vous avez ou avez eu une infection de l'utérus après un accouchement ou après un avortement au cours des 3 derniers mois

 vous présentez toute pathologie vous rendant susceptible aux infections. Si c'est le cas, un médecin vous en aura informée

 vous avez ou avez eu une maladie trophoblastique. Si c'est le cas, un médecin vous en aura informée

 vous avez ou avez eu une inflammation du col de l'utérus

 vous avez ou avez eu un frottis anormal (modifications du col de l'utérus)

 vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou n'importe quel problème cardiaque

 vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques

 vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Adultes

• Reste efficace pendant maximum trois ans

Mode d'administration

• Doit être posé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie
• Le dispositif hormonal intra-utérin (DHIU) sera mis en place dans les 7 jours suivant le début des règles
• Le DHIU peut être remplacé ou enlevé à n'importe quel moment du cycle
• Le DHIU peut également être mis en place immédiatement après une interruption de grossesse pratiquée au cours du premier trimestre
• Par contre, le DHIU ne sera mis en place que 6 semaines après l'accouchement (post-partum)