Ivabradine Krka 5,0mg Comp Pell 56

Ivabradine Krka (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans:

• Le traitement symptomatique de l'angor stable ou " angine de poitrine " (une maladie qui

provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure

ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Krka est utilisé chez les patients adultes

présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés

bêta-bloquants. Ivabradine Krka est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez

des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

• Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque

est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L'ivabradine est utilisée en

association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication

ou d'intolérance aux bêta-bloquants.

Ce que contient Ivabradine Krka

• La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Ivabradine Krka 5 mg comprimés pelliculés: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine).

Ivabradine Krka 7,5 mg comprimés pelliculés: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine).

• Les autres composants (excipients) sont la maltodextrine, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la silice anhydre colloïdale, le stéarate de magnésium (E470b) et l'hypromellose 3 cP dans le noyau du comprimé et l'hypromellose 6 cP, le dioxyde de titane (E171), le talc, le propylène glycol, le jaune L'oxyde de fer (E172) et l'oxyde de fer rouge (E172) dans le revêtement de film.

Autres médicaments et Ivabradine Krka

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Ivabradine Krka ou une surveillance particulière:

• fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
• rifampicine (un antibiotique),
• barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie),
• phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
• Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),
• Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies:
• quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
• bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
• certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
• traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
• érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
• pentamidine (un anti-parasitaire),

• cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

• Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10): Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10): Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement. D'autres effets secondaires ont également été rapportés: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10): Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire), perception anormale des battements cardiaques (bradychardie, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré (allongement de l'intervalle PQ à l'ECG)), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100): Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques: taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angiœdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000): Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000): Battements cardiaques irréguliers (bloc AV du 2ème degré, bloc AV du 3ème degré, maladie du sinus).

Ne prenez jamais Ivabradine Krka

• si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

• si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute);

• si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation);

• si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré);

• si vous venez de subir une attaque cardiaque;

• si votre tension artérielle est très faible;

• si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort);

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée;

• si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker;

• si vous souffrez d'une maladie grave du foie;

• si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,

l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine);

• si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace;