Dabigatran Etexilate Viatris 150mg Caps Dur 180

Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'adulte pour :
- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention
chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'enfant pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

- La substance active est le dabigatran étexilate. Chaque gélule contient du mésilate de
dabigatran étexilate équivalent à 150 mg de dabigatran étexilate.
- Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hydroxypropylcellulose (E463),
talc (E553b) et hypromellose (E464).
- L'enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
- L'encre d'impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520),
solution d'ammoniac forte (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
(E525).

Ne prenez jamais Dabigatran Etexilate Viatris

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.

• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.

• si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.

• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.

• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran Etexilate Viatris agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [" bleu "] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Maux de ventre ou d'estomac
• Indigestion
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Nausée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau
• Formation d'un hématome
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Réaction allergique
• Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)
• Inflammation de l'œsophage et de l'estomac
• Reflux du suc gastrique dans l'œsophage
• Vomissements
• Difficultés à avaler
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Difficultés à avaler

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) pouvant aller jusqu'à un déficit profond
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang
• Perte de cheveux

Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec dabigatran étexilate était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
- si vous présentez un saignement.
- si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement
grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau,
une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise
d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.
- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins
(par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de
changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder
ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par
cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie
du foie potentiellement mortelle.
- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments
destinés à traiter les infections dues aux champignons.
- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le
rejet d'organe après une transplantation.
- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements
anormaux du cœur.
- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé
pour traiter l'hépatite C.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant
permanent.

Comment prendre Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être

avalées entières avec un verre d'eau pour assurer la libération de leur contenu dans

l'estomac. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions concernant le flacon

 Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

 Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de

votre médecin.