Vipdomet 12,50mg/ 850mg Comp Pell 56

Générales Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1. Vipdomet n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline. <...> Acidose lactique L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique. En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé. Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vipdomet et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<� 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate. Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d'encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n'est pas recommandée en raison du risque d'exacerbation de l'acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie. En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement. Administration d'un produit de contraste iodé L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique. Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5. Insuffisance rénale Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG <� 30 ml/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3). La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés. Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Interventions chirurgicales Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable. Insuffisance hépatique L'alogliptine n'ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child‑Pugh > 9), son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie L'insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies. C'est pourquoi une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2). En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la pioglitazone, une réduction de la dose de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2). Associations non étudiées Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été complètement établies. Modification de l'état clinique des patients atteints de diabète de type 2 antérieurement contrôlé Vipdomet contenant de la metformine, une évaluation recherchant des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique doit être effectuée rapidement chez tout patient diabétique de type 2 précédemment bien contrôlé sous Vipdomet chez lequel apparaissent des anomalies biologiques ou une affection clinique (en particulier une affection vague et mal définie). L'évaluation doit inclure le dosage des électrolytes sériques et des cétones, la glycémie et, le cas échéant, la mesure du pH sanguin et le dosage du lactate, du pyruvate et de la metformine. En cas de survenue d'une forme d'acidose, le traitement par Vipdomet doit être immédiatement arrêté et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place. Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP‑4 et ont fait l'objet de notifications spontanées sur l'alogliptine après commercialisation. Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible. Pancréatite aiguë L'utilisation des inhibiteurs de la DPP‑4 a été associée à un risque de survenue d'une pancréatite aiguë. Dans une analyse combinée des données de 13 études, les taux globaux de rapports de pancréatite chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo ont été respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années. Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placébo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années. Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos. En cas de suspicion de pancréatite, Vipdomet doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipdomet ne doit pas être réinstauré. Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite. Effets hépatiques Des cas de dysfonction hépatique, notamment d'insuffisance hépatique, ont été rapportés après commercialisation. Aucun lien de cause à effet n'a été établi. Ces patients doivent être sous surveillance étroite à cause de la possibilité de survenue d'anomalies hépatiques. Demander rapidement un bilan fonctionnel hépatique chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique. En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine. Pemphigoïde bulleuse Des cas de pemphigoïde bulleuse chez des patients prenant des inhibiteurs de DPP‑4, dont l'alogliptine, ont été rapportés après commercialisation. En cas de suspicion de pemphigoïde bulleuse, l'administration d'alogliptine doit être interrompue. Carence en vitamine B12 La metformine peut diminuer les niveaux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles niveaux de vitamine B12 est majoré par une dose de metformine accrue, la durée du traitement et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus pour provoquer une carence en vitamine B12. Face à une suspicion de carence en vitamine B12 (comme une anémie ou une neuropathie), les niveaux sériques de vitamine B12 doivent être surveillés. Une surveillance périodique de la vitamine B12 peut être nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est toléré et pas contre-indiqué, avec la mise en place d'un traitement adapté visant à corriger la carence en vitamine B12 conformément aux directives cliniques en vigueur.

Diabète de type 2

• En complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
• En association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine et de la pioglitazone.
  • En association à l'insuline (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsqu'une dose stable d'insuline et de la metformine seule ne suffisent pas à apporter un contrôle glycémique adéquat.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'alogliptine 100 mg une fois par jour et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine ou de la metformine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été spécifiquement réalisé avec Vipdomet. La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composant de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.

Interactions avec la metformine

Utilisations concomitantes déconseillées Alcool Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Produits de contraste iodés Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000) : - L'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable très grave pouvant entraîner un coma. Pour les symptômes voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.

• Réaction allergique grave. des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

• Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'un utilisateur sur 10) : - Maux d'estomac - Diarrhée
- Perte d'appétit - Nausées
- Vomissements.

Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion. Le taux de sucre dans le sang peut descendre en dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre. Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

• Symptômes de rhume : maux de gorge, nez bouché, sensation de fatigue, fièvre, frissons, toux sèche

• Éruption cutanée

• Démangeaisons avec ou sans urticaire
• Céphalées
• Indigestion, brûlures d'estomac
• Vomissements et/ou diarrhée
• Goût métallique dans la bouche
• Baisse du taux ou taux bas de vitamine B12 (les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême (léthargie), langue sensible et rouge (glossite), picotements (paresthésies) ou peau pâle ou jaune. Votre médecin pourra prévoir des examens pour déterminer la cause de vos symptômes car certains d'entre eux peuvent également être provoqués par le diabète ou d'autres problèmes de santé sans aucun lien.

N'utilisez jamais Vipdomet

si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler. Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson). si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale. si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci‑dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées " corps cétoniques " s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré‑coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle. si vous avez une infection grave ou êtes sévèrement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup d'eau) si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des troubles circulatoires graves, y compris un choc si vous avez des troubles respiratoires graves si vous avez une maladie du foie si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit en grande quantité seulement de temps en temps)

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.

Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.

Adultes (> 18 ans)

• 1 comprimé, deux fois par jour
• Deux fois par jour un comprimé de 12,5 mg/850 mg ou 12,5 mg/1000 mg deux fois par jour, selon la dose de chlorhydrate de metformine déjà prise.
• L'alogliptine et la metformine doivent toutes deux être poursuivies à la posologie quotidienne déjà prise par le patient ; la dose individuelle d'alogliptine doit être divisée par deux dans la mesure où elle sera prise deux fois par jour, et la posologie de metformine doit rester inchangée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour)
• La dose de pioglitazone doit être maintenue et Vipdomet doit être administré de manière concomitante.
• En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de pioglitazon ou de la metformine peut être envisagée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour).
• Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Deux fois par jour, avec les repas
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau