Sporimune 50mg/ml Sol Buv Chien 25ml

Mises en gardes particulières : Il convient d'envisager d'autres mesures et/ou traitements pour contrôler tout prurit modéré à sévère au moment d'instaurer le traitement par ciclosporine. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Les signes cliniques de la dermatite atopique chez les chiens et de la dermatite allergique chez les chats – tels que le prurit et l'inflammation cutanée – ne sont pas spécifiques à cette maladie. D'autres causes de dermatite, comme des infestations ectoparasitaires, d'autres allergies entraînant des signes dermatologiques (ex. : dermatite allergique aux piqûres de puces ou allergie alimentaire) ou des infections bactériennes et fongiques, devront être évaluées et éliminées dans la mesure du possible. Il est recommandé de traiter les infestations par les puces avant et pendant le traitement de la dermatite atopique et allergique. Un examen clinique complet devra être réalisé avant le traitement. Toute infection doit être convenablement traitée avant l'instauration du traitement. Les infections survenant pendant le traitement ne constituent pas nécessairement une raison valable pour opter pour un sevrage médicamenteux, à moins que l'infection ne soit sévère. Une attention particulière doit être accordée aux vaccins. Le traitement à base du médicament vétérinaire peut interférer avec l'efficacité des vaccins. En cas d'utilisation de vaccins inactivés, il est déconseillé de vacciner l'animal pendant le traitement ou au cours de l'intervalle de deux semaines qui précède ou suit l'administration du médicament vétérinaire. Pour les vaccins vivants, voir également la rubrique " Contre-indications ". Il est déconseillé d'utiliser d'autres agents immunosuppresseurs en concomitance. Chez les animaux de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux d'insuline circulants et d'entraîner une augmentation de la glycémie. En présence de signes évocateurs de diabète, l'effet du traitement sur la glycémie doit être contrôlé. Si des signes de diabète sont observés suite à l'utilisation du médicament vétérinaire (ex. : polyurie ou polydipsie), la dose devra être réduite ou l'administration interrompue, et des soins vétérinaires seront alors nécessaires. L'utilisation de la ciclosporine n'est pas recommandée chez les animaux diabétiques. Alors que la ciclosporine n'induit pas de tumeurs, elle inhibe par contre les lymphocytes T et le traitement par ciclosporine peut, par conséquent, entraîner une augmentation de l'incidence de tumeurs malignes cliniquement apparentes, en raison d'une diminution de la réponse immunitaire antitumorale. Il convient de comparer l'augmentation potentielle du risque de progression tumorale au bénéfice clinique. Si une lymphadénopathie est observée chez les animaux traités par la ciclosporine, d'autres examens cliniques seront recommandés et le traitement sera interrompu si nécessaire. Chiens : Les taux de créatinine doivent être rigoureusement surveillés chez les chiens présentant une insuffisance rénale. Chats : La dermatite allergique chez les chats peut se manifester de diverses manières (ex. : plaques éosinophiliques, acné excoriée au niveau de la tête et du cou, alopécie symétrique et/ou dermatite miliaire). Le statut immunitaire des chats contre la leucose féline et le virus de l'immunodéficience féline doit être évalué avant le traitement. Les chats séronégatifs pour T. gondii peuvent être exposés à un risque de développer une toxoplasmose clinique s'ils sont infectés en cours de traitement. Dans de rares cas, cela peut être fatal. L'exposition potentielle des chats séronégatifs ou que l'on pense être séronégatifs à Toxoplasma doit donc être minimisée (ex. : en gardant l'animal à l'intérieur, en évitant de lui donner de la viande crue ou en l'empêchant de faire les poubelles). Dans le cadre d'une étude en laboratoire contrôlée, il a été montré que la ciclosporine n'augmente pas l'élimination des ovocytes de T. gondii. Dans les cas de toxoplasmose clinique ou d'autres maladies systémiques graves, il convient d'interrompre le traitement par ciclosporine afin d'instaurer un traitement approprié. Les études cliniques menées chez les chats, ont montré une diminution de l'appétit et une perte de poids au cours du traitement par ciclosporine. Il est recommandé de surveiller le poids corporel. Une importante perte de poids peut entraîner une lipidose hépatique. En cas de perte de poids progressive et persistante au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement jusqu'à ce que la cause de cette perte de poids ait été identifiée. L'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois ou chez les chats pesant moins de 2,3 kg.

Traitement des manifestations chroniques de dermatite atopique chez les chiens. Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique chez les chats.

1. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Par ml : Substance active : Ciclosporine 50 mg Excipient(s) : Éthanol anhydre 100 mg Acétate de tocophérol 1,00 mg

Solution huileuse incolore à jaunâtre.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

Plusieurs substances sont connues pour inhiber ou induire de façon compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4).

Dans certains cas justifiés sur le plan clinique, un ajustement de la dose du médicament vétérinaire peut être nécessaire. Le kétoconazole est connu pour augmenter la concentration sanguine de ciclosporine chez les chats et les chiens, ce qui est considéré comme cliniquement significatif. En cas d'utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager comme mesure pratique de doubler l'intervalle de traitement si l'animal suit un schéma thérapeutique quotidien.

Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent multiplier les niveaux plasmatiques de ciclosporine par 2.

Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par ex., triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de ciclosporine.

La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur du récepteur MDR1 de la P-glycoprotéine. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine et de substrats de la P-glycoprotéine tels que les lactones macrocycliques (par ex., ivermectine et milbémycine) pourrait diminuer l'efflux de ces médicaments depuis les cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui pourrait entraîner des signes de toxicité sur le SNC. Dans le cadre des études cliniques réalisées chez les chats traités par ciclosporine et sélamectine ou milbémycine, il n'a pas semblé y avoir d'association entre l'utilisation concomitante de ces médicaments et une neurotoxicité.

La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques aminoglycosides et du triméthoprime. L'utilisation concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces substances actives.

Une attention particulière doit être accordée à la vaccination (voir rubrique " Contre-indications " et " Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ").

Chiens :

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :

Troubles digestifs (vomissements, selles molles, selles glaireuses, diarrhée, p. ex.) a

Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Léthargie c, anorexie c

Hyperactivité c

Hyperplasie gingivale b,c

Lésions cutanées (lésions verruciformes, modification du pelage, p. ex.) c

Rougeur du pavillon de l'oreille c, œdème du pavillon de l'oreille c

Faiblesse musculaire c, crampes c

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Diabète d

a Effets légers et transitoires et qui ne requièrent généralement pas l'arrêt du traitement. b Légère à modérée. c Habituellement, ces effets disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement. d Principalement chez le West Highland White Terrier.

Concernant les malignités, reportez-vous aux rubriques " Contre-indications " et " Mises en gardes particulières ".

Chats :

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :

Troubles digestifs (vomissements, diarrhée, p. ex.) a

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Léthargie b, anorexie b, perte de poids b

Salivation excessive b

Lymphopénie b

a Effets habituellement légers et transitoires et qui n'exigent pas l'interruption du traitement. b Ces effets indésirables disparaissent habituellement spontanément après l'arrêt du traitement ou suite à une diminution de la fréquence de l'administration.

Les effets indésirables peuvent être graves chez certains animaux.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'antécédents de troubles malins ou de troubles malins évolutifs. Ne pas utiliser chez les chats infectés par la leucose féline ou par le virus de l'immunodéficience féline. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant ou suivant le traitement - voir aussi rubrique " Mises en gardes particulières ".

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation ou chez les chats et les chiens mâles reproducteurs. En l'absence de ce type d'étude chez les espèces cibles, il est recommandé de n'utiliser le médicament chez le chat ou le chien mâle reproducteur qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Chez les animaux de laboratoires recevant des doses induisant une toxicité maternelle (30 mg/kg chez les rats et 100 mg/kg chez les lapins), la ciclosporine était embryo- et fœtotoxique, comme l'indiquaient la mortalité pré- et post-natale et la réduction du poids du fœtus et les retards de croissance. Dans l'intervalle de dose bien toléré (jusqu'à 17 mg/kg chez les rats et jusqu'à 30 mg/kg chez les lapins), la ciclosporine n'avait aucun effet embryoléthal ou tératogène. La ciclosporine traverse la barrière du placenta et est excrété dans le lait. Utilisation non recommandée durant la lactation.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Voie orale.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que

possible.

Première utilisation : remplacer le bouchon à vis d'origine du flacon par le bouchon à vis fourni

séparément. Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant au

poids corporel de l'animal.

Posologie et mode d'administration :

Chiens :

La dose moyenne recommandée de ciclosporine est de 5 mg par kg de poids corporel (0,25 ml de solution buvable pour 2,5 kg de poids corporel).

Chats :

La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0,14 ml de solution buvable par kg) et devra être initialement administrée tous les jours. La fréquence de l'administration doit ensuite être diminuée en fonction de la réponse.

Durée et fréquence de l'administration :

Le médicament vétérinaire sera d'abord administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante (évaluée en fonction de l'intensité du prurit et de la

lésion – excoriations, dermatite miliaire, plaques éosinophiliques et/ou alopécie auto-induite). Ceci est généralement le cas en 4 à 8 semaines. Si aucune réponse n'est observée dans les 8 premières semaines, le traitement doit être arrêté.

Une fois que les signes cliniques de dermatite atopique/allergique sont bien contrôlés, le médicament peut ensuite être administré tous les deux jours en dose d'entretien. Le vétérinaire procèdera à un examen clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction de la réponse clinique obtenue.

Dans certains cas où une administration tous les deux jours permet de contrôler les signes cliniques, le vétérinaire peut décider d'administrer le médicament tous les 3 à 4 jours. La fréquence

d'administration la plus faible qui soit efficace doit être utilisée pour assurer la rémission des signes cliniques.

Un traitement d'appoint (par ex., shampoings médicamenteux, acides gras) peut être envisagé avant de diminuer l'intervalle d'administration. Les patients doivent être régulièrement réexaminés et d'autres options thérapeutiques devront être prises en considération.

Le traitement peut être arrêté lorsque les signes cliniques sont contrôlés. Si les signes cliniques réapparaissent, le traitement doit être repris quotidiennement et dans certains cas, plusieurs cycles de traitement peuvent s'avérer nécessaires.