Rybelsus 3mg Comp 30

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot du produit administré (mentionnés sur le carton et la plaquette) et fournissez ces informations en cas de déclaration d'effets indésirables. Général Ce médicament n'est pas le même que l'insuline et ne doit pas être utilisé si : • vous développez une acidocétose diabétique. Ceci est une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Rybelsus. Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important que vous buviez suffisamment de liquide afin d'éviter une déshydratation. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une inflammation du pancréas Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac - consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Rybelsus pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle l'aidera à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque d'un faible taux de sucre dans le sang. Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire d'une maladie de l'œil liée au diabète. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant la prise de ce médicament. Réponse au traitement Si la réponse au traitement par le sémaglutide est plus faible que prévu, cela peut être dû à une faible absorption liée à la variabilité de l'absorption et la faible biodisponibilité absolue du produit. Vous devez suivre les instructions données dans la rubrique 3 pour un effet optimal du sémaglutide. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation de Rybelsus peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Rybelsus. Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.

Rybelsus est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez l'adulte (18 ans et plus) lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique ne sont pas suffisants :

• seul, si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (autre médicament antidiabétique) ou
• en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Il peut s'agir de médicaments pris par voie orale ou administrés par injection tels que l'insuline.

• La substance active est le sémaglutide. Chaque comprimé contient 3, 7 ou 14 mg de
  sémaglutide.
• Les autres composants sont le salcaprozate de sodium, la povidone K90, la cellulose
  microcristalline, le stéarate de magnésium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes : • Lévothyroxine, utilisée pour les maladies thyroïdiennes. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux d'hormones thyroïdiennes si vous prenez Rybelsus en association à la lévothyroxine. • Warfarine ou médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter l'hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).

• complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie)
• réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide
  médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
  symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge, une
  respiration sifflante, des battements de cœur rapides, une pâleur et une froideur de la peau, une sensation d'étourdissement ou de faiblesse.
• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur au niveau de
  l'estomac et du dos, qui ne disparaît pas. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
• nausées : cela disparaît généralement avec le temps
• diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un autre médicament qui contient un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. V

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus
• vous avez un diabète de type 1 (votre corps ne produit pas du tout d'insuline)
• vous développez une acidocétose diabétique. Ceci est une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche.

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par le sémaglutide. Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Aucune concentration mesurable de sémaglutide n'a été trouvée dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Le salcaprozate de sodium était présent dans le lait maternel et certains de ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel à de faible concentrations. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, Rybelsus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation de la durée de l'œstrus et une légère réduction du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel (voir rubrique 5.3).

• La dose initiale est d'un comprimé de 3 mg une fois par jour pendant un mois.
• Après un mois, votre médecin augmentera votre dose à 7 mg une fois par jour.
• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 14 mg une fois par jour si la dose de 7 mg une
  fois par jour ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.

• Prenez le comprimé de Rybelsus à jeun (estomac vide) à n'importe quel moment de la journée.
• Avalez votre comprimé de Rybelsus en entier avec une gorgée d'eau (120 ml au maximum). Ne divisez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car on ne sait pas si cela a un impact sur l'absorption du sémaglutide.
• Après avoir pris votre comprimé de Rybelsus, attendez au moins 30 minutes avant de prendre
  votre premier repas ou votre première boisson de la journée ou d'autres médicaments par voie
  orale. Si vous n'attenez pas 30 min, l'absorption du sémaglutide sera diminuée.