Pantoprazol Krka Gastro Resist Comp 56x20mg

Formes légères de reflux et symptômes associés

Oesophagites de reflux

Prévention des ulcères induits par AINS

Ce que contient Pantoprazol Krka

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

• Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420) et stéarate de calcium dans le noyau du comprimé et hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc dans le pelliculage.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.

Pantoprazol Krka peut modifier l'efficacité d'autres médicaments; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez:

• des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques, causées par des champignons microscopiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car Pantoprazol Krka peut empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.

• la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l'épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires.

• Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.

• Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazol Krka car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) – si vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose

• Rifampicine (utilisé pour traiter les infections)

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

Consultez votre médecin avant de prendre pantoprazole si vous devez faire une analyse d'urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)):

• gonflement de la langue et/ou de la gorge

• difficultés pour avaler

• urticaire (éruption cutanée)

• difficultés pour respirer

• gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angio œdème)

• étourdissements sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante

Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)): vous remarquerez peut-être un ou plusieurs des éléments suivants:

• formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l'état général

• érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier dans les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil.

• Vous pouvez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple dans l'aisselle) et des tests sanguins peuvent montrer des changements dans certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

Autres affections graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)):

• coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse)

• fièvre

• éruption cutanée

• augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale)

Les autres effets indésirables sont:

Fréquent (peut affecter maximum 1 utilisateur sur 10)

• Polypes bénins dans l'estomac

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• maux de tête

• vertiges

• diarrhée

• nausées, vomissements

• ballonnements et flatulences (gaz)

• constipation

• bouche sèche

• douleur et gêne abdominales

• éruption cutanée, exanthème, éruption

• démangeaisons

• fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

• sensation de faiblesse, d'épuisement et de malaise général

• troubles du sommeil

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• troubles de la vision tels que vision floue

• urticaire

• douleurs articulaires

• douleurs musculaires

• modifications du poids

• augmentation de la température corporelle

• forte fièvre

• gonflement des extrémités (œdème périphérique)

• réactions allergiques

• dépression

• augmentation du volume des seins chez les hommes

• distorsion ou manque total de sens du goût.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

• désorientation

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles)

• hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes)

• sensation de picotements, sensation de brûlure ou engourdissement

• inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante

• Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

Effets indésirables détectés par les analyses de sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• élévation des enzymes hépatiques

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• élévation de la bilirubine

• élévation des taux des substances grasses dans le sang

• chute brutale des globules blancs granuleux circulants, associée à une forte fièvre.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

• Une réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses plus importants que chez un médecin normal ;

• diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plus fréquentes

• Réduction anormale coexistante du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles)

• Diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir rubrique 2).

Ne prenez jamais Pantoprazol Krka

• si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Formes légères de reflux et symptômes associés

• 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• En cas de récidive: administration " à la demande " de 20 mg une fois par jour

Oesophagite de reflux

• 20 mg par jour
• En cas de récidive, 40 mg par jour jusqu'à la guérison. Puis, 20 mg par jour

Prévention des ulcères induits par AINS

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