Pantoprazol Krka Gastro Resist Comp 28x40mg

• Oesophagite de reflux modérée ou sévère
• Ulcère duodénal ou gastrique
• Eradication de l'Helicobacter pylori, en combinaison avec 2 antibiotiques adéquats, avec l'intention de limiter les récidives d'ulcère de l'estomac et du duodénum causées par ce micro-organisme
• Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections pathologiques hypersécrétoires

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

• Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420) et stéarate de calcium dans le noyau du comprimé et hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc dans le pelliculage.

Pantoprazol Krka peut modifier l'efficacité d'autres médicaments; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez:

• des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [causées par des champignons microscopiques]) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car Pantoprazol Krka peut empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.

• des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l'épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires.

• Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.

• Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazol Krka car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) – si vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.

• Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Consultez votre médecin avant de prendre pantoprazole si vous devez faire une analyse d'urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol])

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Si vous développez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

• gonflement de la langue et/ou de la gorge

• difficultés pour avaler

• urticaire (éruption cutanée)

• difficultés pour respirer

• gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angio œdème)

• étourdissements sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante

Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)): vous remarquerez peut-être un ou plusieurs des éléments suivants :

• formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l'état général,

• érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier dans les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil.

• Vous pouvez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple dans l'aisselle) et des tests sanguins peuvent montrer des changements dans certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

Autres affections graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)):

• coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse)

• fièvre

• éruption cutanée

• augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale)

Les autres effets indésirables sont:

Fréquent (peut affecter maximum 1 utilisateur sur 10)

• Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (affectent maximum 1 personne sur 100)

• maux de tête

• vertiges

• diarrhée

• nausées

• vomissements

• ballonnements et flatulences (gaz)

• constipation

• bouche sèche

• douleur et gêne abdominales

• éruption cutanée, exanthème, éruption démangeaisons

• fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

• sensation de faiblesse, d'épuisement et de malaise général

• troubles du sommeil

Rare (affectent maximum une personne sur 1.000)

• troubles de la vision tels que vision floue

• urticaire

• douleurs articulaires

• douleurs musculaires

• modifications du poids

• augmentation de la température corporelle

• forte fièvre

• gonflement des extrémités (œdème périphérique)

• réactions allergiques

• dépression

• augmentation du volume des seins chez les hommes

• distorsion ou absence totale du sens du goût.

Ne prenez jamais Pantoprazol Krka

• si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantoprazol Krka.

• Si vous avez des problèmes de foie graves. Si vous avez déjà eu des problèmes de foie, parlez- en à votre médecin. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, en particulier si vous prenez Pantoprazol Krka en traitement prolongé (" au long cours "). Le traitement doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques.

• Si vos réserves corporelles en vitamine B12 sont diminuées ou si vous présentez des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous recevez du pantoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :

• Fatigue extrême ou manque d'énergie

• Fourmillements

Oesophagite de reflux modéré ou sévère

• 40 à 80 mg /jour pendant 4 - 8 semaines

Eradication d'Helicobacter pylori

• 2 x 40 mg /jour, pendant 7 - max. 14 jours

Ulcère duodénal ou gastrique

• 40 à 80 mg /jour

• Durée du traitemen

• Ulcère duodénal: 2 à 4 semaines

• Ulcère gastrique: 4 à 8 semaines

Maladies hypersécrétoires (Zollinger-Ellison,...)

• Posologie initiale: 80 mg, 1 x /jour
• Max. 160 mg /jour jusqu'à la maîtrise de la sécrétion acide
• Répartir la dose en 2 prises par jour pour les doses > 80 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) en entier avec de l'eau, avant le repas
• Si 2 prises, prendre la seconde prise avant le souper