Oxcarbazepine Viatris 600mg Comp Pell 200

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de classe I (immédiate), notamment éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème angioneurotique, et des rapports d'anaphylaxie ont été signalés au cours de la période post-commercialisation. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème angioneurotique impliquant le larynx, la glotte, les lèvres et les paupières ont été rapportés après la prise de la première dose d'oxcarbazépine ou de doses ultérieures. Si un patient développe ces réactions après un traitement par Oxcarbazepine Viatris, le médicament doit être arrêté et un traitement alternatif doit être instauré. Les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine doivent être informés qu'environ 25 à 30% d'entre eux peuvent développer des réactions d'hypersensibilité (p.ex. des réactions cutanées graves) avec l'oxcarbazépine (voir rubrique 4.8). Des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multi-organes, peuvent également se produire chez des patients n'ayant pas d'antécédents d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent affecter la peau, le foie, le sang et le système lymphatique ou d'autres organes, soit individuellement, soit ensemble dans le contexte d'une réaction systémique (voir rubrique 4.8). En général, si des signes et des symptômes évocateurs de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté. Effets dermatologiques Des réactions dermatologiques graves, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un érythème multiforme ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation d'oxcarbazépine. Les patients présentant des réactions dermatologiques graves peuvent devoir être hospitalisés, parce que ces affections peuvent mettre leur vie en danger et peuvent, dans de très rares cas, s'avérer fatales. Des cas liés à la prise d'oxcarbazépine se sont produits chez des enfants et des adultes. Le délai médian d'apparition était de 19 jours. Plusieurs cas isolés de récidive de la réaction cutanée grave ont été signalés après la reprise du traitement par oxcarbazépine. Les patients qui développent une réaction cutanée avec Oxcarbazepine Viatris doivent être rapidement évalués et l'oxcarbazépine doit être arrêtée immédiatement, à moins que l'éruption cutanée ne soit manifestement pas due au médicament. En cas d'arrêt du traitement, il faut envisager de remplacer l'oxcarbazépine par un autre médicament antiépileptique pour éviter des crises de sevrage. L'oxcarbazépine ne doit pas être réinstaurée chez des patients qui ont arrêté le traitement en raison d'une réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3). Allèle HLA-B1502 – dans les populations chinoise Han, thaïlandaise et asiatiques autres Il a été montré que, chez les sujets d'origine chinoise Han ou thaïlandaise, le HLA-B1502 est étroitement associé au risque de développer la sévère réaction cutanée connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET) lorsqu'ils sont traités par carbamazépine. La structure chimique de l'oxcarbazépine est similaire à celle de la carbamazépine et il est possible que les patients qui sont positifs pour le HLA-B1502 puissent aussi être des patients à risque pour le SSJ/la NET après un traitement par oxcarbazépine. Certaines données semblent indiquer qu'une telle association existe pour l'oxcarbazépine. La prévalence des porteurs de HLA-B1502 est d'environ 10 % dans les populations chinoise Han et thaïlandaise. Chaque fois que cela est possible, ces sujets doivent être dépistés pour cet allèle avant de commencer un traitement par carbamazépine ou une substance active chimiquement apparentée. Si des patients de ces origines sont testés positifs pour l'allèle HLA-B1502, l'utilisation d'oxcarbazépine peut être envisagée si les bénéfices sont estimés l'emporter sur les risques. En raison de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (p. ex. plus de 15 % dans les Philippines et en Malaisie), il peut être envisagé de tester génétiquement les populations à risque pour la présence de HLA-B1502. La prévalence de l'allèle HLA-B1502 est négligeable p. ex. dans les populations africaines, hispaniques et de descendance européenne échantillonnées, ainsi que chez les Japonais et les Coréens (< 1 %). La fréquence des allèles fait référence au pourcentage de chromosomes dans la population porteuse d'un allèle donné. Étant donné que chaque personne porte deux copies de chaque chromosome, mais que même une copie de l'allèle HLA-B1502 peut être suffisante pour augmenter le risque de SSJ, le pourcentage de patients susceptibles d'être à risque correspond à près de deux fois la fréquence de l'allèle. Allèle HLA-A3101 – populations japonaises et de descendance européenne Certaines données suggèrent que le HLA-A3101 est associé à une augmentation du risque de réactions médicamenteuses cutanées indésirables induites par la carbamazépine, notamment le SSJ, la NET, le syndrome DRESS ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) sévère, ainsi que l'éruption cutanée maculopapuleuse chez les Japonais et les sujets de descendance européenne. La fréquence de l'allèle HLA-A3101 varie fortement entre les populations ethniques. L'allèle HLA-A3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10 % dans la population japonaise. La présence de l'allèle HLA-A3101 peut augmenter le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (pour la plupart moins sévères) de 5,0 % dans la population générale à 26,0 % parmi les sujets de descendance européenne, alors que son absence peut réduire le risque de 5,0 % à 3,8 %. Allèle HLA-A3101 – Autres ascendances La fréquence de cet allèle est estimée à moins de 5 % dans la majorité des populations australiennes, asiatiques, africaines et nord-américaines, avec certaines exceptions où elle est comprise entre 5 et 12 %. La fréquence a été estimée à plus de 15 % dans certains groupes ethniques d'Amérique du sud (Argentine et Brésil), d'Amérique du nord (amérindiens Navajos et Sioux, et Indiens Seri de Sonora au Mexique) et d'Inde du sud (Tamil Nadu) et comprise entre 10 % et 15% dans d'autres ethnies natives de ces régions. La fréquence des allèles fait référence au pourcentage de chromosomes dans la population porteuse d'un allèle donné. Étant donné que chaque personne porte deux copies de chaque chromosome, mais que même une copie de l'allèle HLA-A3101 peut être suffisante pour augmenter le risque de SSJ, le pourcentage de patients susceptibles d'être à risque correspond à près de deux fois la fréquence de l'allèle. On ne dispose pas de données suffisantes pour étayer une recommandation pour le dépistage du HLA-A3101 avant de commencer un traitement par carbamazépine ou substances chimiquement apparentées. Si des patients de descendance européenne ou d'origine japonaise sont connus comme étant positifs pour l'allèle HLA-A3101, l'utilisation de carbamazépine ou de substances chimiquement apparentées peut être envisagée si les bénéfices sont estimés l'emporter sur les risques. Limites du dépistage génétique Les résultats du dépistage génétique ne doivent jamais remplacer une vigilance clinique et une prise en charge appropriées. De nombreux patients asiatiques positifs pour HLA-B1502 et traités par oxcarbazépine ne présenteront pas de SSJ/NET, tandis que des patients négatifs pour HLAB* 1502, indépendamment de leur appartenance ethnique, pourront malgré tout présenter un SSJ/une NET. Il en va de même pour l'allèle HLA-A3101 concernant le risque de SSJ, de NET, de syndrome DRESS, de PEAG ou d'éruption cutanée maculopapuleuse. La survenue de ces réactions cutanées indésirables graves et la morbidité qui leur est associée en raison d'autres facteurs possibles, tels que la dose de médicament antiépileptique, l'observance, les traitements concomitants, les pathologies associées et le niveau de surveillance dermatologique n'ont pas été étudiées. Informations destinées aux professionnels de la santé Si l'on recherche la présence de l'allèle HLA-B1502, il est recommandé d'effectuer un " génotypage HLA-B1502 " haute résolution. Le test est positif si un ou deux allèles HLA�B1502 sont détectés et négatif si aucun allèle HLA-B1502 n'est détecté. De même, si l'on recherche la présence de l'allèle HLA-A3101, il est recommandé d'effectuer un " génotypage HLA-A3101 " haute résolution. Le test est positif si un ou deux allèles HLA�A3101 sont détectés et négatif si aucun allèle HLAA* 3101 n'est détecté. Risque d'aggravation des crises convulsives Un risque d'aggravation des crises convulsives a été signalé avec l'oxcarbazépine. Le risque d'aggravation des crises convulsives est observé en particulier chez les enfants, mais il peut se produire aussi chez les adultes. En cas d'aggravation des crises convulsives, l'oxcarbazépine doit être arrêtée. Hyponatrémie Des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/l, généralement asymptomatiques et ne nécessitant pas d'ajustement du traitement, ont été observés chez 2,7% des patients traités par oxcarbazépine. L'expérience acquise au cours des études cliniques montre que les taux sériques de sodium se sont normalisés après la réduction de la posologie d'oxcarbazépine, après l'arrêt du traitement ou lorsque le patient a été traité de manière conservatrice (p. ex. restriction hydrique). Chez les patients souffrant d'affections rénales préexistantes associées à un faible taux de sodium (p. ex. syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ou chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments hyponatrémiants (p. ex. diurétiques, desmopressine) ou des AINS (p. ex. indométacine), les taux sériques de sodium doivent être mesurés avant l'instauration du traitement. Par la suite, les taux sériques de sodium devront être mesurés après environ deux semaines après le début du traitement, puis tous les mois pendant les trois premiers mois du traitement, ou selon les besoins cliniques. Ces facteurs de risque peuvent en particulier s'appliquer aux sujets âgés. Lorsqu'on instaure un traitement hyponatrémiant chez des patients sous oxcarbazépine, il faut adopter la même approche en ce qui concerne les contrôles sériques de sodium. D'une manière générale, si des symptômes cliniques évocateurs d'hyponatrémie apparaissent pendant un traitement par oxcarbazépine (voir rubrique 4.8), on peut envisager de mesurer le sodium sérique. Chez les autres patients, le taux de sodium sérique peut être évalué dans le cadre du bilan biologique habituel. Un contrôle régulier du poids de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque (primaire ou secondaire) devra être effectué afin de détecter la survenue d'une rétention liquidienne. En cas de rétention liquidienne ou d'aggravation de l'affection cardiaque, le taux de sodium sérique doit être contrôlé. Si on observe une hyponatrémie, une restriction hydrique est une contre-mesure importante. Comme l'oxcarbazépine peut, mais très rarement, induire une perturbation de la conduction cardiaque, les patients présentant déjà des troubles de la conduction (p. ex. bloc auriculo-ventriculaire, arythmies) doivent être étroitement surveillés. Hypothyroïdie L'hypothyroïdie est un effet indésirable (de fréquence " peu fréquent ", voir rubrique 4.8) de l'oxcarbazépine. Compte tenu de l'importance des hormones thyroïdiennes dans le développement des enfants après la naissance, une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée chez les patients pédiatriques pendant le traitement par Oxcarbazepine Viatris. Fonction hépatique On a rapporté de très rares cas d'hépatite qui se sont solutionnés favorablement dans la plupart des cas. Lorsqu'une anomalie hépatique est suspectée, la fonction hépatique doit être évaluée et il faut envisager d'arrêter l'administration d'oxcarbazépine. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Fonction rénale Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la prudence est de rigueur pendant le traitement par oxcarbazépine, en particulier en ce qui concerne la dose initiale et l'augmentation de la dose. Une surveillance des concentrations plasmatiques du DMH peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 5.2). Effets hématologiques De rares rapports d'agranulocytose, d'anémie aplasique et de pancytopénie ont été observés chez des patients traités par oxcarbazépine après la commercialisation (voir rubrique 4.8). Un arrêt du médicament doit être envisagé si tout signe de dépression significative de la moelle osseuse se développe. Comportement suicidaire Une idéation et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idéation et de comportement suicidaires. On ne connaît pas le mécanisme de ce risque, et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque pour l'oxcarbazépine. Dès lors, les patients doivent être surveillés sous l'angle des signes d'idéation et de comportements suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et à leurs soignants) de demander un avis médical si des signes d'idéation et de comportement suicidaires apparaissent. Contraceptifs hormonaux Les femmes en âge de procréer doivent être averties du fait que la prise concomitante d'oxcarbazépine et de contraceptifs hormonaux peut rendre ce type de contraception inefficace (voir rubrique 4.5). Des formes de contraception supplémentaires, non hormonales, sont recommandées lorsqu'on utilise Oxcarbazepine Viatris. Alcool La prudence est recommandée en cas de consommation d'alcool lors du traitement par oxcarbazépine, en raison de la possibilité d'un effet sédatif additif. Arrêt du médicament Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, Oxcarbazepine Viatris doit être arrêté progressivement pour minimiser le risque d'augmentation de la fréquence des crises. Surveillance des concentrations plasmatiques Bien que les corrélations entre la dose et les concentrations plasmatiques de l'oxcarbazépine ainsi qu'entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique ou la tolérance soient plutôt ténues, une surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile dans les situations suivantes afin d'exclure une mauvaise observance ou dans les situations pour lesquelles une altération de la clairance du DMH est attendue, notamment : • altérations de la fonction rénale (voir insuffisance rénale à la rubrique 4.2). • grossesse (voir rubriques 4.6 et 5). • utilisation concomitante de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.5). Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Epilepsie

La substance active est oxcarbazépine. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg, 300 mg ou 600 mg d'oxcarbazépine.

Les autres composants (excipients) sont :

Noyau du comprimé: crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Oxcarbazepine Viatris contient du lactose ", macrogol 4000 et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants, étant donné qu'ils pourraient présenter une interaction avec l'oxcarbazépine.

 autres anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine et l'acide valproïque. Il se peut que votre médecin doive adapter la posologie de ces médicaments lorsqu'ils sont administrés en combinaison avec Oxcarbazepine Viatris. En cas d'association avec la lamotrigine, il existe une possibilité accrue d'effets indésirables tels que nausées, somnolence, étourdissements et maux de tête.

 contraceptifs hormonaux (comme la "pilule"). Oxcarbazepine Viatris peut empêcher ces médicaments d'agir correctement. Il faut également utiliser une autre forme de contraception.

 médicaments destinés à traiter une maladie mentale, comme le lithium et les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), par exemple la phénelzine et le moclobémide. Une association avec du lithium pourrait augmenter la survenue d'effets indésirables.

 médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine et l'ibuprofène). Oxcarbazepine Viatris peut réduire davantage le taux de sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Votre médecin doit pratiquer des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Viatris et à intervalles réguliers par la suite.

 médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs) tels que ciclosporine, tacrolimus.

 rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Oxcarbazepine Viatris avec de l'alcool

Soyez particulièrement prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez Oxcarbazepine Viatris, parce que cela peut vous rendre très somnolent.

• rythme cardiaque irrégulier ou rythme cardiaque très rapide ou lent

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Ce sont généralement des effets secondaires légers à modérés de l'oxcarbazépine. La plupart de ces

effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.

Très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 fatigue, maux de tête, sensation d'étourdissement, sensation de fatigue ou de somnolence/envie de dormir, envie de vomir (nausées), être malade (vomissements), vision double.

Fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 sensation de faiblesse, pertes /troubles de mémoire, difficulté à se concentrer, absence d'émotions ou de motivation (apathie), agitation ou autres modifications de l'humeur, confusion, vision floue,

trouble de la vision, diarrhée ou constipation, maux d'estomac (abdominale), acné, perte de cheveux, perte de coordination, augmentation de poids, trouble du langage

Peu fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 tension artérielle élevée (hypertension), urticaire  vous pouvez également avoir une augmentation du taux d'enzymes hépatiques pendant que vous takez oxcarbazépine.

Rares (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 il y a eu des rapports faisant état de troubles osseux, notamment d'ostéopénie, d'ostéoporose (amincissement de l'os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement prolonge par médicament antiépileptique, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Oxcarbazepine Viatris

 si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine, l'eslicarbazépine ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxcarbazepine Viatris :

 si vous êtes allergique (par exemple si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou d'autres

réactions allergiques) à la carbamazépine, un anticonvulsivant similaire, parce qu'il y a environ 1

chance sur 4 (25%) que vous puissiez également être allergique à l'oxcarbazépine.

 si vous avez des problèmes au niveau du foie ou rencontrez des problèmes pendant le traitement

(voir sous Quels sont les effets indésirables éventuels).

 si vous avez des problèmes au niveau des reins, en particulier des problèmes rénaux associés à un

faible taux sanguin de sodium (sel). Oxcarbazepine Viatris peut réduire davantage les taux de

sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir sous

Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez une maladie rénale, votre médecin peut

demander des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Viatris et à

intervalles réguliers par la suite.

 si vous prenez un autre médicament qui peut réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que

l'indométacine et l'ibuprofène). Voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris.

 si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (courtesse d'haleine et

chevilles gonflées). Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement pour s'assurer que vous ne

faites pas de rétention d'eau.

 si vous avez un trouble du rythme cardiaque.

 si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine

Viatris).

Femmes en âge de procréer et mesures contraceptives L'oxcarbazépine peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace (de préférence non hormonale ; p. ex. un dispositif intra-utérin) pendant le traitement par oxcarbazépine. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général : Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée avec une polythérapie, en particulier en cas de polythérapie incluant du valproate. En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, parce qu'une aggravation de la maladie est préjudiciable aussi bien pour la mère que pour le fœtus. Risque lié à l'oxcarbazépine : Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300 à 1000 grossesses). Cependant, les données concernant le lien entre l'oxcarbazépine et des malformations congénitales sont limitées. Il n'y a pas d'augmentation de la fréquence totale de malformations avec l'oxcarbazépine comparativement à celle observée dans la population générale (2 à 3 %). Néanmoins, avec ce nombre de données, on ne peut totalement exclure un risque tératogène modéré. Les résultats des études concernant le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés à l'oxcarbazépine pendant la grossesse sont contradictoires et un risque ne peut être exclu. En prenant ces données en considération: - Si des femmes sous oxcarbazépine deviennent enceintes ou envisagent une grossesse, il faut réévaluer soigneusement l'utilisation de ce produit. Il faut administrer les doses efficaces les plus faibles et, chaque fois que cela est possible, il faut accorder la préférence à une monothérapie pendant au moins les trois premiers mois de la grossesse. - Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, parce qu'une aggravation de la maladie est préjudiciable aussi bien pour la mère que pour le fœtus. Les données d'une étude observationnelle de registre menée dans les pays nordiques suggèrent un risque augmenté de petits poids pour l'âge gestationnel (enfants PAG, définis comme ayant un poids à la naissance inférieur au 10e percentile du poids normal pour leur sexe et leur âge gestationnel) chez des enfants ayant une exposition prénatale à l'oxcarbazépine. Le risque de PAG chez les enfants nés de femmes épileptiques recevant de l'oxcarbazépine était de 15,2 %, en comparaison à un taux de 10,9 % chez les enfants nés de femmes épileptiques ne prenant pas de médicaments anticonvulsivants. Surveillance et prévention: Certains médicaments antiépileptiques peuvent contribuer à un déficit en acide folique, cause possible d'anomalies fœtales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Comme l'efficacité de cette supplémentation n'est pas prouvée, on doit proposer un diagnostic prénatal spécifique même aux femmes qui reçoivent une supplémentation en acide folique. Des données portant sur un nombre limité de femmes indiquent que les taux plasmatiques du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le dérivé 10-monohydroxy (MHD), peuvent progressivement diminuer pendant toute la grossesse. Il est recommandé de surveiller soigneusement la réponse clinique chez les femmes traitées par oxcarbazépine pendant la grossesse afin de s'assurer qu'un contrôle adéquat des crises est maintenu. Il faut envisager de déterminer les modifications des taux plasmatiques de MHD. Si les posologies ont été augmentées pendant la grossesse, les taux plasmatiques post-partum de MHD peuvent aussi être pris en considération pour un monitorage. Chez le nouveau-né: Des troubles hémorragiques chez le nouveau-né ont été rapportés avec des médicaments antiépileptiques inducteurs hépatiques. Par mesure de précaution, il faut administrer de la vitamine K1 de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse et il faut en administrer au nouveau-né. Allaitement Oxcarbazepine Viatris et son métabolite actif (le DMH) sont excrétés dans le lait maternel humain. Des données limitées indiquent que les concentrations plasmatiques de DMH chez les nourrissons allaités sont de 0,2 - 0,8 μg/mL, ce qui correspond à un maximum de 5 % de la concentration plasmatique maternelle de DMH. Bien que l'exposition semble faible, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, la décision d'allaiter ou non pendant le traitement par [nom du produit] doit tenir compte à la fois des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets secondaires chez le nourrisson. S'il est allaité, le nourrisson doit être surveillé pour détecter tout effet indésirable tel qu'une somnolence et une faible prise de poids. Fertilité Aucune donnée relative à la fertilité chez l'homme n'est disponible. Chez les rats, l'oxcarbazépine n'a pas eu d'effets sur la fertilité. Des effets sur les paramètres de la reproduction ont été observés chez des rates avec le DMH à des doses comparables à celles utilisées chez l'homme (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 600 mg apr jour (8 à 10 mg/kg/jour), en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 600 - 2400 mg par jour

Enfants > 6 ans

• 8 à 10 mg/kg par jour, en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 10 mg/kg par jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 30 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 46 mg/kg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans aliments
• Le comprimé peut être divisé en deux pour avaler plus facilement le comprimé