Omeprazol AB 20mg Gastroresist. Caps 56 Blister

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol AB. Des cas de réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été signalés en association avec le traitement par l'oméprazole. Si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4, arrêtez de prendre l'oméprazole et consultez immédiatement un médecin. Omeprazol AB peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre Omeprazole AB ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit:  Vous perdez beaucoup du poids sans raison et avez des problèmes pour avaler.  Vous avez des douleurs d'estomac ou une indigestion.  Vous vomissez de la nourriture ou du sang.  Vous avez des selles noires (teintées de sang).  Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante ; l'oméprazole ayant été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.  Vous avez des problèmes hépatiques sévères.  Vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Omeprazol AB réduisant l'acide gastrique. Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Ce médicament peut altérer la façon dont votre corps absorbe la vitamine B12, surtout si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B12 :  Fatigue extrême ou manque d'énergie  Sensation de picotements  Langue rouge ou douloureuse, aphtes  Faiblesse musculaire  Troubles de la vision  Problèmes de mémoire, confusion, dépression Prendre de l'oméprazole peut entraîner une inflammation des reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines ou la présence de sang dans les urines, et/ou des réactions d'hypersensibilité telles que de la fièvre, des éruptions cutanées et une raideur des articulations. Il est important de signaler ces symptômes à votre médecin traitant. Si vous prenez Omeprazole AB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin. La prise d'un inhibiteur de pompe à protons tel qu'Omeprazole AB, particulièrement durant une période de plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose). Si vous développez une éruption cutanée, en particulier aux endroits exposés au soleil, informez votre médecin au plus rapide, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Omeprazole AB. N'oubliez pas de signaler également tout autre effet indésirable, comme la douleur aux articulations. Enfants Certains enfants présentant des maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins d'un an ou pesant moins de 10 kg.

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux.
• Prévention de la rechute d'ulcères duodénaux.
• Traitement des ulcères gastriques.
• Prévention de la rechute d'ulcères gastriques.
• En combinaison avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS.
• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS chez les patients à risque.

Enfants > 1 an et > ou = 10 kg

• Traitement de l'oesophagite peptique.
• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides en cas de maladie du reflux gastro-oesophagien.
• Traitement de l'oesophagite peptique.
• Traitement à long terme des patients guéris d'une oesophagite peptique.
• Traitement de la maladie du reflux gastro-oesophagien symptomatique.
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants et adolescents > 4 ans

• En combinaison avec des antibiotiques dans le traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale causée par H. pylori.

Ce que contient Omeprazol AB

• La substance active est l'oméprazole. Les gélules d'Omeprazol AB contiennent 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.

• Les autres composants sont :

 Contenu de la gélule : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171) et copolymère d'acide- méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1).

 Enveloppe de la gélule : gélatine. Les gélules de 10 et 20 mg contiennent également les agents colorants jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171). Les gélules de 40 mg contiennent du carmin d'indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques).  Digoxine ((utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques).  Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).  Phénytoïne (utilisée en cas d'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels quela warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).  Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Tacrolimus (en cas de greffe d'organe).  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les dépressions légères).  Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente).  Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillots de sang (thrombus)).  Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)  Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin pourrait temporairement arrêter le traitement par Omeprazol AB.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre Omeprazol AB et consultez immédiatement votre médecin :  Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) (rare).  Rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être sévères et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Il peut alors s'agir du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (très rare).  Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments) (rare).  Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée) (rare).  Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie (rare). Parmi les autres effets indésirables, on peut citer : Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  Maux de tête.  Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs d'estomac, constipation, gaz (flatulence).  Nausées ou vomissements.  Polypes bénins dans l'estomac. Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  Gonflement des pieds et des hanches.  Troubles du sommeil (insomnie).  Etourdissements, sensations de picotement et de fourmillement, somnolence.  Tête qui tourne (vertiges).  Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.  Éruption cutanée, éruption nodulaire (urticaire) et démangeaisons.  Malaise général et manque d'énergie. Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000))  Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.  Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.  Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.  Agitation, confusion ou dépression.  Troubles du goût.  Troubles de la vue, tels que vision trouble.  Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).  Sécheresse buccale.  Inflammation de l'intérieur de la bouche.  Infection appelée " muguet " qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.  Perte de cheveux (alopécie).  Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.  Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).  Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).  Augmentation de la sueur. Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).  Agressivité.  Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.  Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.  Erythème polymorphe,  Faiblesse musculaire.  Gonflement des seins chez l'homme. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  Inflammation intestinale (entraînant de la diarrhée)  Si vous êtes sous traitement par Omeprazole AB pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent être observés sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges, d'accélération de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin, si vous développez un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour contrôler vos taux de magnésium.  Éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs articulaires. Dans de très rares cas, Omeprazol AB peut affecter les globules blancs et entraîner un déficit immunitaire. Si vous présentez une infection caractérisée par des symptômes tels qu'une fièvre s'accompagnant d'une dégradation sévère de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'une infection locale tels qu'une douleur au niveau du cou, de la gorge ou de la bouche ou des difficultés à uriner, consultez votre médecin. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUSSEL ; Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Omeprazol AB

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple, le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole et l'ésoméprazole) ;

 si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé en cas d'infection par le VIH).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais n'est pas susceptible d'influencer l'enfant lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Omeprazol AB en allaitant.

Adultes

ULCERES DUODENAUX

- Durée du traitement: 8 semaines.

REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN SYMPTOMATIQUE

SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

Enfants

OESOPHAGITE PAR REFLUX, BRULURES D'ESTOMAC , REGURGITATIONS ACIDES DUES A UN REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

ULCERES DUODENAUX PROVOQUES PAR H. PYLORI - ENFANTS > 4 ANS ET ADOLESCENTS

• En tenant compte des lignes directrices officielles.
• 15 à 30 kg: 10 mg, 2 x par jour.
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour.
• Durée du traitement: 7 à 14 jours.
• Traitement:
• • Posologie recommandée: 20 mg, 1 x par jour.
  • En cas de réponse insuffisante: 40 mg, 1 x par jour.
  • Durée du traitement: 2 à 4 semaines.
• Prévention des récidives:
• • Posologie recommandée: 20 mg, 1 x par jour.
  • En fonction de la réponse, la posologie peut varier de 10 à 40 mg, 1 x par jour.

  ULCERES GASTRIQUES

  • Traitement:
  • Posologie recommandée: 20 mg, 1 x par jour.
  • En cas de réponse insuffisante: 40 mg, 1 x par jour.
  • Durée du traitement: 4 à 8 semaines.
  • Prévention des récidives:
  • Posologie recommandée: 20 mg, 1 x par jour.
  • En cas de réponse insuffisante: 40 mg, 1 x par jour.

  ERADICATION D'HELICOPBACTER PYLORI

  ULCERES ASSOCIES AUX AINS

  OESOPHAGITE PAR REFLUX

  • Traitement:
  • Posologie recommandée: 20 mg, 1 x par jour.
  • En tenant compte des lignes directrices officielles.
  • 2 x 20 mg/jour ou 1 x 40 mg par jour, en fonction des directives.
  • Durée du traitement: 1 à 2 semaines.
  • Traitement: 20 mg, 1 x par jour.
  • Durée du traitement: 4 à 8 semaines.
  • Prévention chez les patients à risque: 20 mg, 1 x par jour.

  - Durée du traitement: 4 à 8 semaines.

• En cas de réponse insuffisante: 40 mg, 1 x par jour.
• Pour les patients guéris de l'oesophagite de reflux (traitement à long terme): 10 mg, 1 x par jour (si nécessaire, augmenter à 20-40 mg, 1 x par jour).
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour.
• Posologie initiale: 60 mg, 1 x par jour.
• A partir de 80 mg par jour: répartir en 2 prises.
• Traitement d'entretien: 20 à 120 mg par jour.
• De 1 à 2 ans (10 à 20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour.
• A partir de 2 ans (> 20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour.
• Durée du traitement:
• Oesophagite par reflux: 4 à 8 semaines.
• Reflux gastro-oesophagien: 2 à 4 semaines.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, en les avalant telles quelles avec un demi verre d'eau.
• Les gélules ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.
• Difficultés à avaler/enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides:
• Ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après l'avoir mélangé dans un liquide légèrement acide (par ex. jus de fruit ou la compote de pommes), ou dans de l'eau non gazeuse.
• Procéder à la dispersion immédiatement (ou 30 minutes avant) et toujours mélanger juste avant de boire, puis rincer et boire le reste avec un demi-verre d'eau.
• Alternative: sucer la gélule et avaler les granules avec un demi-verre d'eau. Les granulés à enrobage entérique ne doivent pas être mâchés.