Omeprazol AB 10mg Gastro Resist. Caps 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les antisécrétoires gastriques, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu'oméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été très rarement et rarement signalées, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier aux endroits de la peau exposés au soleil, accompagnées d'arthralgie, le patient doit demander d'urgence une assistance médicale et le professionnel de la santé doit envisager l'arrêt du traitement par Omeprazole AB 20 mg. La survenue de LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazol AB doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Certains enfants souffrant de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Insuffisance rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NIT) a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole. Elle peut survenir à tout moment du traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être arrêté en cas de suspicion de NIT, et un traitement approprié doit être rapidement mis en place. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales causées par Salmonella et Campylobacter et éventuellement clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsqu'une période de traitement de 1 an est dépassée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière. Ce médicament contient du saccharose et du sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Omeprazol AB est utilisé dans les cas suivants :

Chez les adultes :

 le reflux gastro-œsophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant une douleur, une inflammation et des brûlures.

 les ulcères de la partie haute de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique).

 les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de guérir l'ulcère.

 les ulcères associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Omeprazol AB peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

 Un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger- Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus de 1 an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

 le reflux gastro-œsophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant une douleur, une inflammation et des brûlures.

 Les symptômes chez l'enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation du poids.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

 Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de guérir l'ulcère.

Ce que contient Omeprazol AB

• La substance active est l'oméprazole. Les gélules d'Omeprazol AB contiennent 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.

• Les autres composants sont :

 Contenu de la gélule : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171) et copolymère d'acide- méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1).

 Enveloppe de la gélule : gélatine. Les gélules de 10 et 20 mg contiennent également les agents colorants jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171). Les gélules de 40 mg contiennent du carmin d'indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171).

Omeprazol AB peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Omeprazol AB.

Ne prenez pas Omeprazol AB si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé en cas d'infection par le VIH).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques).  Digoxine ((utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques).  Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).  Phénytoïne (utilisée en cas d'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).  Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Tacrolimus (en cas de greffe d'organe).  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les dépressions légères).  Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente).  Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillots de sang (thrombus)).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont des céphalées, des douleurs abdominales, la constipation, de la diarrhée, des flatulences et des nausées/vomissements. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucune relation avec la dose n'a été observée pour ces effets. Les effets indésirables ci-dessous sont classés conformément à leur fréquence et aux classes de systèmes d'organes (CSO). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). CSO/fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, par exemple, fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Fréquence indéterminée : Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Vertiges, paresthésie, somnolence Rare : Troubles du goût Affections oculaires Rare : Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée : Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans jaunisse Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients avec une maladie hépatique préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurits, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Très rare : Érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle, néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers l'insuffisance rénale). Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique Rare : Augmentation de la sudation Population pédiatrique La tolérance de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant d'une maladie liée à l'acidité gastrique. Les données sur l'usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien d'oméprazole pendant une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère sur une durée allant jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets d'un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Ne prenez jamais Omeprazol AB

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple, le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole et l'ésoméprazole) ;

 si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé en cas d'infection par le VIH).

 Vous avez des douleurs d'estomac ou une indigestion.

 Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

 Vous avez des selles noires (teintées de sang).

 Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante ; l'oméprazole ayant été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

 Vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez Omeprazole AB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d'expositions) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau�né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il ait un effet sur l'enfant lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées. Fertilité Des études réalisées sur les animaux avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Prise de ce médicament

 Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

 Vous pouvez prendre vos gélules avec des aliments ou avec l'estomac vide.

 Les gélules doivent être avalés entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchés ni croqués car ils contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.

Que faire si votre enfant a du mal à avaler les gélules ?

 Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules :

• Ouvrez les gélules et avalez directement le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangez le contenu dans une petite quantité de yaourt, de jus de fruits acide (par exemple, de pomme, d'orange ou d'ananas) ou de compote de pommes.

• Réalisez toujours le mélange juste avant de le boire (le mélange ne sera transparent), puis buvez-le immédiatement ou dans les 30 minutes.

• Pour s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire.