Noromectin Praziquantel Duo 18,7+140,3mg/g 1x7,49g

1. Mises en gardes particulières Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée. - Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage. Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé. Des résistances à l'ivermectine (une avermectine) concernant Parascaris equorum chez le cheval ont été rapportées dans un certain nombre de pays incluant l'Europe. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, du site d'élevage) concernant la sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles résistances aux anthelminthiques. Il est possible que les avermectines soient mal tolérées chez d'autres espèces que les espèces cibles. Des cas d'intolérance ont été rapportés chez les chiens, en particulier les colleys, les chiens de berger et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues marines et terrestres. Les chiens et chats ne doivent pas ingérer de pâte renversée ou avoir accès à des seringues utilisées car ils peuvent présenter des effets secondaires dus à la toxicité de l'ivermectine. L'infestation des chevaux de moins de 2 mois par un ténia étant peu probable, il n'est pas nécessaire de traiter les poulains âgés de moins de 2 mois. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Se laver les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation de ce produit. Eviter le contact avec les yeux car le produit peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact oculaire accidentel, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Gestation et lactation: Peut être utilisé au cours de la gestation et de lactation. Surdosage: Une étude de tolérance réalisée chez des poulains de plus de 2 semaines, ayant reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée, n'a montré aucun effet indésirable.

Des études d'innocuité du médicament vétérinaire, après administration à des juments ayant reçu 3 fois la posologie recommandée à des intervalles de 14 jours pendant toute la durée de la gestation et de la lactation, n'ont donné lieu à aucun avortement, ni aucun effet secondaire sur la gestation, la parturition ou sur l'état de santé général des juments, ni à aucune malformation chez les poulains. Des études d'innocuité du médicament vétérinaire, après administration à des étalons ayant reçu 3 fois la posologie recommandée n'ont montré aucun effet secondaire notamment en ce qui concerne leurs performances reproductives.

4 Indications d'utilisation Traitement des infestations mixtes associant des cestodes et des nématodes ou des arthropodes, dues à des vers ronds adultes et immatures, des vers pulmonaires, des myases et des ténias chez les chevaux : Nématodes : Grands strongles : Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels), Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires L4), Strongylus equinus (adultes), Triodontophorus spp. (adultes). Petits strongles : Cyathostomum : Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (adultes et larves muqueuses n'étant pas en hypobiose). Ascaridés : Parascaris equorum (adultes et larves), Oxyures : Oxyuris equi (larves), Trichostrongylidés : Trichostrongylus axei (adultes), Strongylididés : Strongyloides westeri (adultes), Spiruridés : Habronema spp. (adultes), Microfilaires : Onchocerca spp. microfilaire c'est-à-dire l'onchocerccose cutanée, Vers pulmonaires : Dictyocaulus arnfieldi (adultes et larves). Cestodes (Ténia) : Anoplocephala perfoliata (adulte), Anoplocephala magna (adulte), Paranoplocephala mamillana (adulte). Gastérophiles : Gasterophilus spp. (larves).

Chaque gramme contient :

Substances actives : Ivermectine 18,7 mg Praziquantel 140,3 mg

Excipients : Dioxyde de titane (E171) 20 mg

Pâte homogène blanche à blanc cassé

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

• Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée.
• Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage.

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.

Des résistances à l'ivermectine (une avermectine) concernant Parascaris equorum chez le cheval ont été rapportées dans un certain nombre de pays incluant l'Europe. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, du site d'élevage) concernant la sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles résistances aux anthelminthiques.

Il est possible que les avermectines soient mal tolérées chez d'autres espèces que les espèces cibles. Des cas d'intolérance ont été rapportés chez les chiens, en particulier les colleys, les chiens de berger et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues marines et terrestres.

Les chiens et chats ne doivent pas ingérer de pâte renversée ou avoir accès à des seringues utilisées car ils peuvent présenter des effets secondaires dus à la toxicité de l'ivermectine.

Espèces cibles: Chevaux. Très rare (<1 animal/10.000 animaux traités, y compris les cas isolés: Gonflement1, Anorexie (perte d'appétit)2; Démangeaisons1; Coliques2, 3, Diarrhée2, 3; Réaction allergique4 (telle qu'hypersalivation3, œdème de la langue3 (gonflement), urticaire, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), congestion des muqueuses3, œdème cutané (gonflement de la peau)). 1 Chez les chevaux porteurs d'une forte infection de microfilaires d'Onchocerca, supposée résulter de la destruction d'un grand nombre de microfilaires. 2 Causée par la destruction des parasites en cas d'infestation très importante. 3 Léger et transitoire. 4 Un vétérinaire doit être consulté si ces signes persistent. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les poulains de moins de 2 semaines. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Gestation et lactation: Peut être utilisé au cours de la gestation et de lactation. Surdosage: Une étude de tolérance réalisée chez des poulains de plus de 2 semaines, ayant reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée, n'a montré aucun effet indésirable.

Des études d'innocuité du médicament vétérinaire, après administration à des juments ayant reçu 3 fois la posologie recommandée à des intervalles de 14 jours pendant toute la durée de la gestation et de la lactation, n'ont donné lieu à aucun avortement, ni aucun effet secondaire sur la gestation, la parturition ou sur l'état de santé général des juments, ni à aucune malformation chez les poulains. Des études d'innocuité du médicament vétérinaire, après administration à des étalons ayant reçu 3 fois la posologie recommandée n'ont montré aucun effet secondaire notamment en ce qui concerne leurs performances reproductives.

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

A usage oral

Administration unique. 200 µg d'ivermectine et 1,5 mg de praziquantel par kg de poids vif, soit 1,07 g de pâte pour 100 kg de poids vif.

Pour garantir l'administration d'une dose correcte, il faut déterminer le poids vif aussi précisément que possible et sélectionner la graduation de la seringue la plus appropriée : un sous-dosage pourrait entraîner un risque accru du développement de résistance aux anthelminthiques.

Poids Dose Poids Dose Jusqu'à 100 kg

1,070 g 401 – 450 kg 4,815 g

101 – 150 kg 1,605 g 451 – 500 kg 5,350 g 151 – 200 kg 2,140 g 501 – 550 kg 5,885 g 201 – 250 kg 2,675 g 551 – 600 kg 6,420 g 251 – 300 kg 3,210 g 601 – 650 kg 6,955 g 301 – 350 kg 3,745 g 651 – 700 kg 7,490 g 351 – 400 kg 4,280 g

La première graduation délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de poids vif. Chaque graduation suivante de la seringue délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de poids vif additionnel. La seringue doit être ajustée à la dose calculée en positionnant la bague sur l'endroit approprié du piston. La seringue contient 7,49 g de pâte et délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 700 kg de poids vif à la dose recommandée.