Movicol Gout Chocolat Sachets 20 X 13,7g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La solution de Movicol Goût chocolat, obtenue après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu. Le diagnostic d'impaction fécale/accumulation de matières fécales dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Si le patient présente un symptôme signalant une perturbation du bilan hydroélectrolytique (p. ex. œdème, dyspnée, plus grande fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'utilisation de Movicol Goût chocolat doit être immédiatement interrompue. Les taux d'électrolytes sanguins doivent être déterminés et les troubles doivent être traités de manière adéquate.

L'absorption d'autres médicaments pourrait être diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol Goût chocolat (voir rubrique 4.5). Movicol Goût chocolat contient 14,1 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde. Les volumes élevés de l'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse/l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) de l'alcool benzylique. Ce médicament contient 186,87 mg (8,125 mmol) de sodium par dose, ce qui équivaut à 9,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS pour sodium. Lorsque utilisé à long terme pour la constipation, la dose quotidienne maximale de ce produit est équivalent à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximale recommandé par l'OMS pour sodium. Movicol Goût chocolat est considéré riche en sodium. Ceci devrait particulièrement être pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel. Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

• Constipation chronique
• Impaction fécale (constipation tenace avec accumulation de matières fécales dans le rectum et/ou le côlon)

Chaque sachet de 13,9 g de Movicol Goût chocolat contient le suivant:

Macrogol 3350 13,125 g

Chlorure de sodium 0,3507 g

Bicarbonate de sodium 0,1785 g

Chlorure de potassium 0,0317 g

Movicol Goût chocolat contient aussi de l'arôme chocolat et de l'acésulfame de potassium E950 comme édulcorant. L'arôme chocolat contient les ingrédients suivants: de la maltodextrine (pomme de terre), de la gomme arabique/gomme d'acacia E414, des huiles et matières grasses végétales (noix de coco), du propylène glycol E1520 et de l'alcool benzylique E1519 (voir aussi la rubrique 2 "Movicol Goût chocolat contient de l'alcool benzylique").

Autres médicaments et Movicol Goût chocolat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments, tels que les anti-épileptiques, peuvent être moins efficaces pendant l'utilisation de Movicol Goût chocolat.

Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments par voie orale ensemble avec Movicol Goût chocolat et pendant une heure avant et pendant une heure après la prise de Movicol Goût chocolat.

Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, Movicol Goût chocolat peut neutraliser l'effet de l'épaississant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin et cessez de prendre Movicol Goût chocolat si vous:

• souffrez d'une réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer, des vertiges, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Les autres effets indésirables sont:

Réactions allergiques pouvant entraîner une éruption cutanée, des démangeaisons, des rougeurs cutanées, ou de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, des maux de tête; taux sanguin de potassium élevé ou bas.

Il est possible d'avoir une indigestion, des maux d'estomac ou l'estomac qui gargouille. Vous pouvez également vous sentir ballonné, avoir des gaz, avoir des nausées ou vomir, avoir mal à l'anus (fesses) et avoir une légère diarrhée en début de traitement par Movicol Goût chocolat. Ces effets indésirables se dissipent généralement en réduisant la quantité de Movicol Goût chocolat.

Perforation ou obstruction des intestins suite à des affections structurelles ou fonctionnelles de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves des intestins comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable. Movicol peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n'est attendu car l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable. Movicol peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données sur l'effet de Movicol sur la fertilité chez l'homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Constipation
  • 1 à 3 sachets par jour, en doses fractionnées
  • Utilisation prolongée: 1 ou 2 sachets par jour
  • Impaction fécale
  • 8 sachets par jour, à prendre dans un intervalle de 6 heures
  • Durée du traitement: normalement pas plus de 3 jours
  • En cas d'insuffisance cardiovasculaire, maximum 2 sachets par heure

Mode d'administration

• Constipation: dissoudre le contenu de chaque sachet dans 125 ml d'eau
• Impaction fécale: dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau