Levorichter 30 Comp Enrobes 13 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Levorichter 30 doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Levorichter 30 doit être discutée entre le médecin et la patiente. 1. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, comme Levorichter 30, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser Levorichter 30 doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Levorichter 30, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). Des études épidémiologiques chez des femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés à faible dose (<50 µg d'éthinylestradiol) ont révélé que sur 10 000 femmes, entre 6 et 12 environ développeront une TEV en un an. On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an. Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post�partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Dans des cas extrêmement rares, des thromboses ont été rapportées chez des femmes prenant des CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de COC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Levorichter 30 est contre-indiquée chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Levorichter 30 n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose. Âge augmenté En particulier au-delà de 35 ans. Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant "Fertilité, grossesse et allaitement", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHCs et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral). Les événements thrombo�emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Levorichter 30 est contre-indiquée chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge augmenté En particulier au-delà de 35 ans. Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires. Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Traitement contraceptif (cyclique)

Ce que contient Levorichter 30

Les substances actives sont l'éthinylœstradiol et le lévonorgestrel. Un comprimé enrobé contient 30 microgrammes d'éthinylœstradiol et 150 microgrammes de lévonorgestrel.

Les autres composants sont silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté (33 mg), saccharose, carbonate de calcium, dioxyde de titane (E171), copovidone, macrogol 6000, povidone carmellose sodique.

Certains médicaments :

• peuvent influencer sur les taux sanguins de Levorichter 30,

• peuvent rendre Levorichter 30 moins efficace pour prévenir une grossesse,

• peuvent causer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement de :

• l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rufinamide, pérampanel)

• la tuberculose (p.ex. rifampicine)

• des infections à VIH et au virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que ritonavir, névirapine, efavirenz)

• des infections fongiques (p.ex. griséofulvine)

• l'augmentation de la pression sanguine dans le système vasculaire pulmonaire (bosentan)

• les troubles du sommeil (modafinil)

• un certain type de cancer de la peau (vémurafénib)

• le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib)

• les fibromes utérins (ulipristal)

Si vous utilisez ou souhaitez utiliser des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis veuillez d'abord consulter votre médecin. Levorichter 30 peut ne pas être approprié pour vous..

Levorichter 30 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex.

 la ciclosporine (médicament utilisé pour le traitement de la suppression du rejet des tissus après une chirurgie de transplantation)

 l'anti-épileptique lamotrigine (cela peut induire une augmentation de la fréquence des crises)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

• Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio- oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions ").

 Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levorichter 30 ".

Ces effets indésirables ont été rapportés chez les femmes prenant la pilule et peuvent intervenir au cours des premiers mois de prise de Levorichter 30, mais ils disparaissent généralement une fois que l'organisme s'est adapté à la pilule.

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 femme sur 10):

Vaginite, incluant candidose vaginale, sautes d'humeur incluant dépression, changement d'intérêt pour le sexe, nervosité, vertiges, nausées, vomissements, douleur abdominale, acné, tendresse des seins, douleur dans les seins, augmentation du volume des seins et écoulement mammaire, règles douloureuses, anomalie du col de l'utérus (modification de l'ectropion) et des sécrétions vaginales, règles absentes ou moins abondantes, rétention de liquide/œdème, modifications du poids.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 femme sur 100):

Modifications de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, ballonnements, éruptions cutanées, chloasma (taches jaune-brun sur la peau) qui peut persister, pilosité excessive, chute de cheveux, changements des taux de graisse dans le sang y compris augmentation des triglycérides.

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 femme sur 1 000):

Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique avec de très rares cas d'urticaire, gonflement du visage, de la langue, troubles circulatoires et respiratoires sévères), intolérance au glucose, irritation des yeux lors du port de lentilles de contact, coloration jaune de la peau (jaunisse), affection de la peau appelée érythème noueux (caractérisé par des éruptions cutanées rougeâtres et douloureuses), des caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :

• dans une jambe ou un pied (TVP),

• dans un poumon (EP),

• une crise cardiaque,

• un accident vasculaire cérébral (AVC),

• un mini-accident vasculaire cérébral ou des symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connu sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT),

• caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou les yeux.

Vous ne devez pas utiliser Levorichter 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais Levorichter 30

• si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ;

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous soupçonnez que vous avez un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux ;

• si vous présentez (ou avez déjà présenté) une maladie du foie et vous présentez toujours des anomalies de la fonction hépatique ;

• si vous présentez (ou avez déjà présenté) une tumeur du foie ;

• si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

Ne prenez jamais Levorichter 30 si vous avez l'hépatite C et vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir la rubrique "Autres médicaments et Levorichter 30").

Le millepertuis ne doit pas être utilisé en concomitance avec Levorichter 30 car l'effet contraceptif peut être réduit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Levorichter 30 n'est pas indiqué en cas de grossesse. En cas de grossesse pendant la prise de Levorichter 30, le traitement doit être immédiatement arrêté. Les études épidémiologiques complètes n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris des COCs avant la grossesse, ni aucun effet tératogène en cas de prise non intentionnelle de pilules contraceptives au début de la grossesse. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Levorichter 30 (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement La lactation pourrait être influencée par l'utilisation de pilules contraceptives étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition. Par conséquent, l'utilisation des contraceptifs oraux de type combiné n'est généralement pas recommandée tant que l'enfant n'est pas complètement sevré. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Ces quantités peuvent avoir des répercussions sur l'enfant. Si la femme souhaite allaiter, d'autres méthodes de contraception doivent être proposées.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours