Gaelle 30 Comp 13 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Gaëlle 30 doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Gaëlle 30 doit être discutée entre le médecin et la patiente. Affections thromboemboliques et autres problèmes vasculaires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Gaëlle 30, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Gaëlle 30, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an Nombre de cas de TEV Non-utilisatrices de CHC (2 cas) CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas) CHC contenant du gestodène (9-12 cas) De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Gaëlle 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau: Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Gaëlle 30 n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant "Fertilité, grossesse et allaitement", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure: - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure: - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Gaëlle 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure: - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure: - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Tumeurs - Le principal facteur de risque du carcinome du col utérin est une infection persistante par le HPV. Quelques études épidémiologiques ont rapporté que l'utilisation à long terme de COC peut contribuer à l'accroissement de ce risque, mais il persiste une controverse quant à l'attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, par exemple le frottis cervical et un comportement sexuel tel que l'utilisation d'une contraception de barrière. - Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe un risque relatif légèrement augmenté (RR=1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes qui utilisent un COC. Le risque supplémentaire disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation d'un COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui utilisent ou qui ont utilisé un COC dans un passé récent est faible en comparaison avec le risque de cancer du sein au cours de toute la vie. Ces études n'apportent pas de preuve d'un lien de causalité. Le type de risque supplémentaire observé pourrait être dû à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes ayant par le passé utilisé des COC ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cancers diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé de COC. Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, malignes, ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont provoqué des hémorragies intra-abdominales constituant une menace vitale. Une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel en cas de sévère douleur abdominale haute, d'augmentation du volume hépatique ou de signes d'une hémorragie intra�abdominale chez une femme sous COC. - Les tumeurs malignes peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Autres situations Les femmes présentant une hypertriglycéridémie, ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque augmenté de pancréatite lorsqu'elles utilisent un COC. Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes sous COC, des augmentations cliniquement significatives sont rares. Toutefois, si une hypertension cliniquement significative prolongée apparait au cours de l'utilisation d'un COC, il est prudent que le médecin arrête le COC et traite l'hypertension. Pour autant que ce soit adéquat, l'utilisation du COC peut être reprise si la tension artérielle se normalise sous traitement antihypertenseur. L'apparition ou l'aggravation des situations suivantes a été rapportée, aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de COC, mais il n'y a pas de preuve formelle d'un lien avec la prise de COC : ictère et/ou prurit dû à une cholestase ; apparition d'une lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux dissémine ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpes gravidique; perte de l'audition due à l'otosclérose. Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter une interruption du COC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient redevenus normaux. En cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu pour la première fois au cours d'une grossesse ou d'une prise antérieure de stéroïdes sexuels, l'utilisation du COC doit être arrêtée. Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, la nécessité de modifier le régime thérapeutique des femmes diabétiques utilisant un COC faiblement dose (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol) n'a pas été prouvée. Cependant, les femmes diabétiques doivent bénéficier d'une surveillance étroite lorsqu'elles prennent des COC. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été associées à l'utilisation de COC. Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles sont sous COC. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Chaque comprime enrobé contient 36,865 mg lactose monohydraté et 19,631 mg de saccharose. Les patientes présentantune intolérance au galactose, une intolérance au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par , c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Gaëlle 30, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Gaëlle 30 comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Diminution de la fiabilité La fiabilité des COC peut être diminuée p.ex. en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2 " Que faire en cas d'oubli de comprimés "), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2 " Que faire en cas de troubles gastro-intestinaux ") pendant la prise des comprimés ou d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5). Diminution du contrôle du cycle Avec tous les COC, des hémorragies vaginales irrégulières (spottings ou hémorragies de rupture) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. C'est pourquoi l'évaluation de toute hémorragie irrégulière n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les hémorragies irrégulières persistent ou ne surviennent qu'après des cycles précédemment réguliers, il faut alors évoquer une étiologie non hormonale ; des mesures diagnostiques adéquates doivent être prises afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Chez certaines femmes, il peut arriver qu'une hémorragie de privation ne survienne pas pendant l'intervalle sans comprimes. Si le COC a été pris selon les indications de la rubrique 4.2., et il est improbable que la femme soit enceinte. Toutefois, si le COC n'a pas été pris selon ces indications dans la période précédant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation font défaut, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de COC.

Contraception orale.

Les substances actives sont 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, povidone, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de montan glycol.

Gaëlle 30 peut également influencer l'action d'autres médicaments, par exemple  cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire),  lamotrigine (risque d'augmentation du nombre de crises),  théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires),  tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).

N'utilisez pas Gaëlle 30 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 100)

• nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)

• prise de poids

• maux de tête

• humeur dépressive, changements d'humeur

• seins douloureux, seins sensibles

Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 1.000)

• vomissements, diarrhée

• rétention des liquides (ralentissement de l'excrétion des liquides)

• migraine

• baisse du désir sexuel (baisse de la libido)

• hypertrophie des seins (augmentation du volume des seins)

• éruption cutanée, urticaire

Rares (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 10.000)

• intolérance aux lentilles de contact

• hypersensibilité

• perte de poids

• augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)

• sécrétions vaginales, sécrétions des mamelons

• érythème noueux (gonflement sous-cutané de couleur rouge), érythème polymorphe (éruption cutanée de couleur rouge formant des anneaux)

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

 dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

 dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

 crise cardiaque

 accident vasculaire cérébral (AVC)

 mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

 caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Ne prenez jamais Gaëlle 30

Vous ne devez pas utiliser Gaëlle 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

 Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.

 Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ").

 Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

 Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'avc).

 Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

 diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

 pression artérielle très élevée

 taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

 maladie appelée hyperhomocystéinémie

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

 Si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.

 Si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.

 Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.

 Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.

 Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.

 Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

N'utilisez pas Gaëlle 30 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Gaëlle 30 ").

Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule, arrêtez

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Voir aussi rubriques " Comment débuter Gaëlle 30 " et 4.3. Contre-indications. Grossesse Gaëlle 30 est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Gaëlle 30, la prise de Gaëlle 30 doit être interrompue. Toutefois, les nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants dont la mère avait utilisé un COC avant la grossesse, ni effet tératogène lorsque les COC avaient été pris par inadvertance en début de grossesse. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Gaëlle 30 (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement L'allaitement peut être influencé par les COC puisqu'ils peuvent diminuer la quantité du lait maternel et modifier sa composition. C'est pourquoi les COC ne sont en général pas conseillés avant le sevrage complet de l'enfant. De petites quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait. Fertilité L'utilisation de Femodene n'a pas d'effet sur la fertilité ultérieure, après la fin du traitement.

Posologie

• Prendre les comprimés chaque jour au même moment,
• • de préférence après le souper ou avant le coucher.
• Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs.
• Commencer la plaquette suivante après un intervalle de 7 jours sans comprimés.

Début de prise

PAS DE PRISE ANTERIEURE D'UN CONTRACEPTIF HORMONAL AU COURS DU DERNIER MOIS

• Prendre le premier comprimé le premier jour des règles.
• • L'efficacité contraceptive débute dès le premier jour du traitement.
• Si l'on ne débute pas la prise avant le cinquième jour des règles:
• • tenir compte d'une réduction de l'efficacité du contraceptif et du risque d'ovulation et de conception à ce moment.

  RELAI D'UN AUTRE CONTRACEPTIF ORAL

  • Prendre la première pilule le premier jour des règles.
  • Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise de la dernière pilule du contraceptif

  précédent:

  • tenir compte d'une réduction de l'efficacité et du risque d'ovulation et de conception.

  APRES UN ACCOUCHEMENT OU UN AVORTEMENT

  • Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre:
  • cette contraception ne peut être reprise qu'à partir du 28ème jour du postpartum ou du postabortum (en raison du risque accru d'accidents thromboemboliques).

  - Utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours d'utilisation de la pilule.

  • Avortement au 1er trimestre:
  • la contraception orale combinée peut être immédiatement reprise.

  Oubli de prise

  OUBLI DEPUIS MOINS DE 12 HEURES

  • Prendre le comprimé oublié dès que possible et prendre les comprimés suivants au moment habituel.

  OUBLI DEPUIS PLUS DE 12 HEURES OU OUBLI > 1 COMPRIME

  • Prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour.
  • Prendre les comprimés suivants au moment habituel.
  • Prendre des mesures contraceptives supplémentaires non hormonales pendant 7 jours.
  • Si la période de 7 jours s'étend au-delà de la prise du dernier comprimé de la plaquette:
  • commencer immédiatement une nouvelle plaquette sans pause entre les 2 plaquettes.
  • Si aucune hémorragie de privation ne survient à la fin de la seconde plaquette: exclure une grossesse avant de débuter une nouvelle plaquette.

  En cas de plaintes gastro-intestinales

  • En cas de vomissements ou de diarrhée pendant ou peu après la prise d'un comprimé:
  • la fiabilité contraceptive peut être compromise.
  • La prise des comprimés doit se poursuivre jusqu'à la fin de la plaquette afin d'éviter la survenue prématurée des hémorragies de privation.
• Si les plaintes gastro-intestinales persistent:
• • utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.