Fluoxetine Viatris 20mg Caps 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Des comportements liés au suicide (tentative de suicide et idées suicidaires) et de l'hostilité (surtout agressivité, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. La fluoxétine ne doit s'utiliser chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, et ne doit pas être utilisée dans d'autres indications. Si, en cas de nécessité clinique, on décide malgré tout de traiter, le patient devra être soigneusement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. En outre, on ne dispose que de données limitées concernant les effets à long terme sur la sécurité chez les enfants et les adolescents, notamment les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3). Dans une étude clinique de 19 semaines, on a observé une diminution du gain en taille et en poids chez des enfants et des adolescents traités par fluoxétine (voir rubrique 5.1). On n'a pas établi s'il y a un effet sur l'obtention d'une taille adulte normale. La possibilité d'un retard de la puberté ne peut être exclue (voir rubriques 5.3 et 4.8). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de TANNER) doivent dès lors être surveillés pendant et après un traitement par fluoxétine. Si l'un ou l'autre de ces paramètres est ralenti, il faut envisager d'adresser le patient à un pédiatre. Une manie et une hypomanie ont été fréquemment rapportées dans les études pédiatriques (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est recommandé de surveiller régulièrement la survenue d'une manie ou d'une hypomanie. La fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient qui entre en phase maniaque. Il est important que le prescripteur discute soigneusement des risques et bénéfices du traitement avec l'enfant ou la jeune personne et/ou ses parents. Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce qu'il se produise une rémission significative. Comme une amélioration peut ne pas se produire pendant les premières semaines de traitement ou plus, les patients doivent être suivis de près jusqu'à ce que cette amélioration intervienne. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la guérison. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles la fluoxétine est prescrite peuvent aussi être associées à un risque accru d'événements liés au suicide. En outre, ces affections peuvent être des comorbidités associées au trouble dépressif majeur. Dès lors, lorsqu'on traite des patients présentant d'autres troubles psychiatriques, il faut prendre les mêmes précautions que lorsqu'on traite des patients atteints de trouble dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux manifestant un niveau significatif d'idéation suicidaire avant de commencer le traitement sont connus comme présentant un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contre placebo de médicaments antidépresseurs, portant sur des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner un traitement médicamenteux, en particulier en début de traitement et après des modifications de la posologie. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire, ainsi que les changements de comportement inhabituels, et de demander immédiatement l'avis d'un médecin si ces symptômes se présentent. Effets cardiovasculaires : Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris de torsades de pointes, ont été signalés durant la période de post-commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). La fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles tels qu'un syndrome du QT long congénital, ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou atteints d'autres troubles prédisposant aux arythmies (par ex., hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou en cas d'exposition accrue à la fluoxétine (par ex., insuffisance hépatique) ou d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubrique 4.5). Lors du traitement de patients atteints d'une maladie cardiaque stable, un ECG doit être envisagé avant l'instauration du traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être réalisé. Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine-oxydase (p. ex. iproniazide): Certains cas de réactions graves, voire fatales, ont été signalés chez des patients recevant un ISRS en association avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO). Ces cas se sont manifestés par des signes évoquant un syndrome sérotoninergique (qui pourraient ressembler et être diagnostiqués comme syndrome malin des neuroleptiques). L'administration de cyproheptadine ou de dantrolène peut être bénéfique aux patients présentant ce type de réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême évoluant en délire et coma. Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec les IMAO non sélectifs et irréversibles (voir rubrique 4.3). L'effet de ces derniers persistant pendant deux semaines, le traitement par fluoxétine ne doit pas être instauré moins de 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, il convient d'attendre au moins 5 semaines entre l'arrêt d'un traitement par fluoxétine et le début d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible. Cet intervalle devra éventuellement être prolongé si la fluoxétine a été utilisée de manière chronique et/ou à dose élevée. Syndrome sérotoninergique ou réactions de type syndrome malin des neuroleptiques:

En de rares occasions, on a fait état du développement d'un syndrome sérotoninergique ou de réactions de type syndrome malin des neuroleptiques en relation avec un traitement par fluoxétine, en particulier lorsque celle-ci était combinée à d'autres médicaments sérotoninergiques (notamment le L-tryptophane), la buprénorphine et/ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5). Comme ces syndromes peuvent se traduire par des affections potentiellement létales, le traitement par fluoxétine doit être arrêté s'il se produit de tels événements (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec fluctuations rapides possibles des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême évoluant en un délire et un coma), et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. Manie: Les antidépresseurs doivent s'utiliser avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Comme tous les antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient qui entre en phase maniaque. Hémorragie: Des anomalies hémorragiques cutanées, notamment des ecchymoses et un purpura, ont été rapportées avec les ISRS. Des ecchymoses ont été rapportées comme événement sporadique pendant un traitement par fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par ex. des hémorragies gynécologiques, des hémorragies gastro-intestinales et d'autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rapportées dans de rares cas. La prudence est conseillée chez les patients qui prennent des ISRS, en particulier lors d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine et les AINS), ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement, ainsi que chez des patients avec antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5). Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Crises convulsives: Des crises convulsives sont un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Dès lors, comme c'est le cas avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être arrêté chez tout patient qui développe des convulsions ou chez lequel la fréquence de celles-ci augmente. Il faut éviter d'administrer de la fluoxétine aux patients atteints de troubles convulsifs ou d'épilepsie instables, et les patients dont l'épilepsie est contrôlée doivent être soigneusement surveillés (voir rubrique 4.5). Traitement par électrochocs (ECT): On a fait état dans de rares cas de convulsions prolongées chez des patients sous fluoxétine recevant un traitement par ECT; la prudence est dès lors de mise. Tamoxifène: La fluoxétine, un puissant inhibiteur de la CYP2D6, peut induire une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Dès

lors, la fluoxétine devrait être évitée chaque fois que cela est possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5). Akathisie/agitation psychomotrice: L'utilisation de fluoxétine a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou pénible et par la nécessité de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout. Cet événement risque très fort de se produire pendant les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose peut s'avérer préjudiciable. Diabète: Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS peut modifier le contrôle glycémique. Une hypoglycémie s'est produite pendant un traitement par fluoxétine, et une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du traitement. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux. Fonction hépatique/rénale: La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et excrétée par les reins. On recommande une dose plus faible, par exemple une administration un jour sur deux, chez les patients présentant une dysfonction hépatique significative. Lorsqu'on leur a administré 20 mg par jour de fluoxétine pendant 2 mois, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min) nécessitant une dialyse n'ont présenté aucune différence des taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport à des témoins ayant une fonction rénale normale. Éruptions cutanées et réactions allergiques: On a rapporté une éruption cutanée, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois sévères (affectant la peau, les reins, le foie ou les poumons). Si on observe une éruption cutanée ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels aucune autre étiologie ne peut être identifiée, la fluoxétine doit être arrêtée. Perte de poids: Une perte de poids peut se produire chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est habituellement proportionnelle au poids corporel initial. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS: Des symptômes de sevrage sont fréquents lorsqu'on arrête le traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, des effets indésirables observés à l'arrêt du traitement se sont produits chez environ 60 % des patients à la fois dans le groupe fluoxétine et dans le groupe placebo. De ces effets indésirables, 17 % dans le groupe fluoxétine et 12 % dans le groupe placebo étaient de nature sévère.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la dose utilisée, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (notamment des paresthésies), des troubles du sommeil (notamment des insomnies et des rêves intenses), de l'asthénie, de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, un tremblement et des céphalées sont les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont légers à modérés; cependant, ils peuvent être sévères chez certains patients. Ils se produisent habituellement dans les premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement. D'une manière générale, ces symptômes sont auto-limitatifs et disparaissent habituellement dans les 2 semaines, même si, chez certains sujets, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Il est dès lors conseillé, lorsqu'on arrête le traitement, de réduire progressivement la dose de fluoxétine sur une période d'au moins une à deux semaines, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Mydriase: Une mydriase a été rapportée en association avec la fluoxétine; dès lors, la prudence est de rigueur lorsqu'on prescrit de la fluoxétine à des patients avec pression intraoculaire augmentée ou à des patients présentant un risque de glaucome à angle fermé aigu. Lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Adultes

• Episode dépressif majeur
• Troubles obsessionnels compulsifs
• Boulimie:
  • en complément d'une psychothérapie dans la réduction des crises de boulimie et des vomissements ou prise de purgatifs

Enfants à partir de 8 ans

• Episode dépressif majeur modéré à sévère:
• en cas de non-réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique.
• uniquement en association avec une prise en charge psychothérapeutique simultanée

Ce que contient Fluoxetine Viatris

La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.

Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine correspondant à 20 mg de fluoxétine.

Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2 "Fluoxetine Viatris contient du lactose"), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine, la gomme-laque, le laurylsulfate de sodium, le propylèneglycol, l'hydroxyde d'ammonium, l'hydroxyde de potassium, le bleu brillant (E133), le jaune de quinoléine (E104), l'érythrosine (E127), le carmin d'indigo (E132), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et Fluoxetine Viatris

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (jusqu'il y a 5 semaines) ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris en même temps que :

 certains inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles utilisés pour traiter la dépression. Les IMAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas s'utiliser avec la fluoxétine parce qu'il peut se produire des réactions graves ou même fatales (syndrome sérotoninergique) (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris"). Un traitement par fluoxétine ne doit être instauré qu'au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine). Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement par fluoxétine. Si la fluoxétine a été prescrite pendant une longue période et/ou à forte dose, votre médecin pourrait devoir envisager un intervalle de plus de 5 semaines.

 le métoprolol, lorsqu'il est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ; votre cœur risque de battre trop lentement.

Fluoxetine Viatris peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent (interaction), en particulier les médicaments suivants:

 certains médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type A (IMAO-A), utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (également connu sous le nom de bleu de méthylène, utilisé pour le traitement d'un trouble sanguin appelé méthémoglobinémie) : à cause du risque de réactions graves ou même fatales (syndrome sérotoninergique).

 lithium, tryptophane, buprénorphine, tramadol, sélégiline, millepertuis (remède à base de plantes) ou médicaments connus sous le nom de "triptans" (par ex., sumatriptan, zolmitriptan); il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique lorsque ces médicaments sont pris avec de la fluoxétine. Votre médecin réalisera des contrôles plus fréquents.

 phénytoïne (pour l'épilepsie): comme la fluoxétine peut influencer les taux sanguins de ce médicament, votre médecin pourra devoir introduire la phénytoïne plus prudemment et pourra devoir réaliser des contrôles lorsque la phénytoïne est administrée avec de la fluoxétine.

 flécaïnide, propafénone ou nébivolol (pour les problèmes cardiaques), atomoxétine (pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, TDAH), carbamazépine (pour l'épilepsie), rispéridone (pour les maladies mentales), antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'imipramine, la désipramine et l'amitriptyline); comme la fluoxétine peut modifier les taux sanguins de ces médicaments, votre médecin pourra devoir réduire leur dose lors d'administration avec de la fluoxétine.

 tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), parce que la fluoxétine peut modifier les taux sanguins de ce médicament et qu'on ne peut exclure une diminution de l'effet du tamoxifène; votre médecin pourra devoir envisager des traitements antidépresseurs différents.

 médicaments qui modifient le rythme cardiaque (des antiarythmiques) comme par exemple procaïnamide , disopyramide , sotalol , antipsychotiques (par ex., les phénothiazines, le pimozide, l'halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (par ex., la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine intraveineuse, la pentamidine), traitement antipaludique, en particulier l'halofantrine, certains antihistaminiques utilisés pour traiter des allergies (l'astémizole, la mizolastine), car la prise d'un ou plusieurs de ces médicaments avec la fluoxétine peut augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du cœur.

 méquitazine ou cyproheptadine, médicaments utilisés pour traiter les allergies.

 warfarine, AINS ou autres médicaments qui peuvent fluidifier le sang (notamment la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l'aspirine); la fluoxétine peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si un traitement par fluoxétine est débuté ou arrêté lorsque vous prenez de la warfarine, votre médecin devra réaliser certains tests, adapter votre posologie ou vous surveiller plus souvent.

 médicaments abaissant le taux de sodium dans le sang, comme l'oxcarbazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie, desmopressine, utilisé pour traiter certains problèmes hormonaux, diurétiques (médicaments qui font uriner).

 médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, comme par exemple les antidépresseurs de type ISRS (par ex., la sertraline, le citalopram, la paroxétine), médicaments contre les nausées et les vertiges (par ex., la perphénazine, la prochlorpérazine, la chlorpromazine), certains médicaments contre les maladies mentales, connus sous le nom de butyrophénones (par ex., le benpéridol, l'halopéridol), méfloquine ou chloroquine (pour la malaria), ou bupropion (pour la dépression ou la dépendance à la nicotine).

4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été des céphalées, des nausées, des insomnies, de la fatigue et de la diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt de celui-ci.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Le tableau ci-dessous reprend les réactions indésirables observées avec un traitement par fluoxétine dans les populations adulte et pédiatrique. Certaines de ces réactions indésirables sont communes à d'autres ISRS.

Les fréquences suivantes ont été calculées au départ des études cliniques (n = 9297) et des rapports spontanés.

Estimation de la fréquence: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Neutropénie
Leucopénie

Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Maladie du sérum

Affections endocriniennes
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit¹
Hyponatrémie

Affections psychiatriques
Insomnie²
Anxiété
Nervosité
Agitation
Tension
Dépersonnalisation
Humeur exaltée
Hypomanie
Manie
Hallucinations
Agitation
Diminution de la libido⁴
Trouble du sommeil
Rêves anormaux³
Humeur euphorique
Pensée anormale
Orgasme anormal⁵
Bruxisme
Pensées et comportement suicidaires⁶
Attaques de panique
Confusion
Dysphémie
Agression

Affections du système nerveux
Céphalées
Trouble de l'attention
Étourdissements
Dysguesie
Léthargie
Somnolence⁷
Tremblement
Hyperactivité psychomotrice
Dyskinésie
Ataxie
Trouble de l'équilibre
Myoclonies
Altération de la mémoire
Convulsions
Akathisie
Syndrome bucco-lingual
Syndrome sérotoninergique

Affections oculaires
Vision trouble
Mydriase

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes

Affections cardiaques
Palpitations
Allongement de l'intervalle QT observé à l'ECG (QTcF ≥ 450 ms)⁸
Arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes

Affections vasculaires
Rougeur du visage⁹
Hypotension
Vascularite
Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bâillements
Dyspnée
Épistaxis
Pharyngite
Événements pulmonaires (processus inflammatoires histopathologiquement variables et/ou fibrose)¹⁰

Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Nausées
Vomissements
Dyspepsie
Bouche sèche
Dysphagie
Hémorragie gastro-intestinale¹¹
Douleur œsophagienne

Affections hépatobiliaires
Hépatite idiosyncrasique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée¹²
Urticaire
Prurit
Hyperhidrose
Alopécie
Tendance accrue aux ecchymoses
Sueurs froides
Œdème angioneurotique
Ecchymoses
Réaction de photosensibilité
Purpura
Érythème polymorphe
Syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Secousses musculaires
Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires
Mictions fréquentes¹³
Dysurie
Rétention urinaire
Trouble mictionnel

Affections des organes de reproduction et du sein
Saignement gynécologique¹⁴
Dysfonction érectile
Trouble de l'éjaculation¹⁵
Dysfonction sexuelle¹⁶
Galactorrhée
Hyperprolactinémie
Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue¹⁷
Sensation d'agitation
Frissons
Malaise
Sensation anormale
Sensation de froid
Sensation de chaleur
Hémorragie muqueuse
Hémorragie du post-partum¹⁸

Investigations
Diminution du poids
Élévation des transaminases
Augmentation de la gamma-glutamyltransférase

¹ Notamment, anorexie
² Notamment, réveil matinal précoce, insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit
³ Notamment, cauchemars
⁴ Notamment, perte de libido
⁵ Notamment, anorgasmie
⁶ Notamment, suicide, dépression suicidaire, automutilation, idéation d'automutilation, comportement suicidaire, idéation suicidaire, tentative de suicide, idées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
⁷ Notamment, hypersomnie, sédation
⁸ Sur la base des résultats d'ECG dans les études cliniques
⁹ Notamment, bouffées de chaleur
¹⁰ Notamment, atélectasie, pneumopathie interstitielle, pneumonie
¹¹ Notamment, le plus souvent, saignements gingivaux, hématémèse, hématochésie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et hémorragie sur ulcère gastrique
¹² Notamment, érythème, éruption exfoliative, éruption due à la chaleur, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption pruritique, éruption vésiculaire, éruption érythémateuse ombilicale
¹³ Notamment, pollakiurie
¹⁴ Notamment, hémorragie cervicale, dysfonction utérine, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale
¹⁵ Notamment, éjaculation défaillante, dysfonction éjaculatoire, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde
¹⁶ Persistance occasionnelle, persistant parfois après l'arrêt du traitement
¹⁷ Notamment, asthénie
¹⁸ Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA/IRSN (voir rubriques 4.4, 4.6).

Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris:

 si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaison, gonflement des lèvres ou du visage, ou essoufflement), arrêtez immédiatement de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin.

 si vous prenez du métoprolol, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.

 si vous prenez déjà un médicament spécifiquement connu comme étant un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO), parce qu'il peut se produire des réactions graves ou même fatales. L'ipronazide, qui est utilisé pour traiter la dépression, est un exemple de ce type de médicament.

Le traitement par fluoxétine ne doit débuter que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible (par exemple la tranylcypromine).

Ne prenez pas d'IMAO pendant au moins 5 semaines après avoir arrêté la fluoxétine. Si la fluoxétine vous a été prescrite pendant une période prolongée et/ou à une posologie élevée, votre médecin devra envisager un intervalle plus long.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'anomalies cardiovasculaires associées à l'utilisation de fluoxétine pendant le premier trimestre. Le mécanisme est inconnu. Globalement, les données semblent indiquer que le risque d'avoir un bébé présentant une anomalie cardiovasculaire après exposition maternelle à la fluoxétine est de l'ordre de 2/100, comparé à un risque prévu pour ces anomalies d'environ 1/100 dans la population générale. Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas par 1000 grossesses. Dans la population générale, il se produit de 1 à 2 cas d'HPPN par 1000 grossesses. La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il convient d'éviter un arrêt brutal du traitement pendant la grossesse (voir rubrique 4.2). Il faut être prudent en cas d'utilisation de fluoxétine pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse ou juste avant le début du travail, parce que d'autres effets ont été rapportés chez des nouveau-nés: irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, difficulté à téter ou à dormir. Ces symptômes peuvent indiquer soit des effets sérotoninergiques, soit un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4 à 16 jours). Les données issues d'études observationnellesd'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNAIRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Allaitement On sait que la fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, sont excrétés dans le lait humain. Des événements indésirables ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Si on juge le traitement par fluoxétine nécessaire, il faut envisager d'arrêter l'allaitement; toutefois, si l'allaitement est poursuivi, il faut prescrire la dose efficace la plus faible possible de fluoxétine. Fertilité Des données animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. On n'a pas observé jusqu'à présent d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Episodes dépressifs majeurs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Boulimie
  • Posologie recommandée: 60 mg par jour

Enfants à partir de 8 ans

• Posologie initiale: 10 mg/jour
• Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour

Mode d'administration

• En une seule ou plusieurs prises journalières
• Pendant ou en dehors des repas