Fastum Gel Dispenser 120g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Ne pas utiliser avec un bandage occlusif ou des pansements.  Le gel ne peut pas entrer en contact avec les muqueuses ou les yeux.  L'utilisation locale de grandes quantités de produit peut provoquer des effets systémiques tels que de l'hypersensibilité et de l'asthme.  Le traitement doit être interrompu si une éruption cutanée apparaît.  Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale réduite: des cas isolés d'effets indésirables systémiques, se traduisant par des affections rénales, ont été rapportés.  Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du produit.  Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.  L'utilisation de produits topiques, en particulier au cours d'un traitement à long terme, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.  La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée en raison du risque de développer une dermatite de contact et d'augmenter les réactions de photosensibilité avec le temps.  Pour éviter des phénomènes d'hypersensibilité ou de photosensibilité, l'exposition à la lumière du soleil directe, incluant les bancs solaires, doit être évitée pendant et jusqu'à deux semaines après le traitement.  Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.  Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres AINS que le reste de la population.  Les excipients citral, citronellol, coumarine, farnésol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.  Ce médicament contient 30720 mg d'alcool (éthanol) dans 100 g gel, ce qui équivaut à 614,4 mg par dose.

Inflammation et douleur

• Rhumatologie: tendinite, bursite, arthroses des petites articulations, arthropathies douloureuses, synovite, périarthrite, torticolis, lumbago, douleurs musculaires
• Traumatologie: entorses, luxations, contusions, oedèmes et douleurs post-traumatiques

• La substance active est le kétoprofène. 100 g de gel contient 2,5 g de kétoprofène.

• Les autres composants sont :

Carbomère – Ethanol – Fragrance de néroli (contient du citral, du citronellol, du farnésol, du gérianol, du d-limonène et du linalol) – Fragrance de lavande (contient de la coumarine, du géraniol, du d-limonène et du linalol) - Triéthanolamine – Eau purifiée.

Autres médicaments et Fastum Gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez des doses élevées de méthotrexate (un médicament anti-cancer), consultez votre médecin ou votre pharmacien.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Fastum Gel concernent principalement des réactions cutanées:

 Réactions allergiques cutanées

 De fortes réactions cutanées lors d'une exposition au soleil

 Des cas de réactions plus graves de type eczéma bulleux (s'accompagnant de formation de cloques) ou phlycténulaire (s'accompagnant de formation de petites cloques), pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement, se sont rarement produits.

Il y a eu des rapports de réactions cutanées localisées qui peuvent par la suite s'étendre au-delà du site d'application et qui peuvent dans des cas isolés être graves et généralisées.

Le risque d'effets indésirables augmente si la superficie traitée est plus grande, si la peau n'est pas intacte, si la durée du traitement est plus longue et lors de l'utilisation d'un pansement fermé.

Si une réaction cutanée survient, vous devez arrêter le traitement et consulter le médecin.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classe de systèmes d'organes

Peu fréquent (moins de 1 sur 100, mais plus que 1 sur 1.000 patients)

Rare (moins de 1 sur 1.000, mais plus que 1 sur 10.000 patients)

Très rare (moins de 1 sur 10.000 patients)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactique, y compris choc anaphylactique (réaction sévère de votre corps due à une allergie grave), angio-œdème (gonflement localisé), réactions d'hyper-sensibilité

Affections gastro-intestinales

Ulcère de l'estomac, Hémorragie gastro-intestinale, Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions dermiques locales telles que rougeur de la peau, démangeaison, eczéma, sensation de brûlure

Réactions dermatologiques (sensibilité à la lumière et urticaire)

Eczéma avec cloques pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser

Éruption cutanée avec démangeaisons (dermatite de contact)

Inflammation de la peau avec formation de cloques

Affections du rein et des voies urinaires

Apparition ou aggravation d'une insuffisance rénale

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Application sur les lésions cutanées comme l'eczéma ou l'acné, sur des lésions infectées ou des plaies ouvertes. Antécédents de réactions de photosensibilité. Réactions d'hypersensibilité connues, telles que symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Antécédents d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums. L'exposition au soleil, même par temps nuageux, ainsi qu'aux rayonnements UV en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt (voir rubrique 4.4). Le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse: Chez les souris et les rats, il n'y a pas de preuve de tératogénicité ou d'embryotoxicité. Chez le lapin, une légère embryotoxicité a été rapportée, probablement liée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Nous ne disposons d'aucune donnée clinique sur l'utilisation des formes topiques de kétoprofène en cours de grossesse. Même si l'exposition systémique est plus faible par rapport à une administration orale, il n'est pas connu si l'exposition systémique au kétoprofène après administration topique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus. Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, Fastum Gel ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas d'utilisation, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le kétoprofène, peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. Au terme de la grossesse, une prolongation du temps de saignement peut se produire aussi bien chez la mère que chez l'enfant et le travail peut être retardé. De ce fait, Fastum Gel est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion du kétoprofène/de ses métabolites dans le lait maternel. Fastum Gel ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Chez les rats, le kétoprofène, à hautes doses, a des effets nocifs sur la fertilité. Voir rubrique 5.3 pour plus d'informations.

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

• Appliquer une petite quantité de gel (2 pressions complètes de la pompe) 2 - 4 x /jour sur le site de l'inflammation
• Bien faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé

Mode d'administration

• Lors de la première utilisation du dispensateur, il est conseillé d'exercer, au moyen du capuchon, une pression sur le fond du dispensateur (illustration dans la notice)
• Lors des utilisations ultérieures, presser complètement afin de libérer le gel