Fastum Gel 30g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Ne pas utiliser avec un bandage occlusif ou des pansements.  Le gel ne peut pas entrer en contact avec les muqueuses ou les yeux.  L'utilisation locale de grandes quantités de produit peut provoquer des effets systémiques tels que de l'hypersensibilité et de l'asthme.  Le traitement doit être interrompu si une éruption cutanée apparaît.  Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale réduite: des cas isolés d'effets indésirables systémiques, se traduisant par des affections rénales, ont été rapportés.  Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du produit.  Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.  L'utilisation de produits topiques, en particulier au cours d'un traitement à long terme, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.  La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée en raison du risque de développer une dermatite de contact et d'augmenter les réactions de photosensibilité avec le temps.  Pour éviter des phénomènes d'hypersensibilité ou de photosensibilité, l'exposition à la lumière du soleil directe, incluant les bancs solaires, doit être évitée pendant et jusqu'à deux semaines après le traitement.  Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.  Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres AINS que le reste de la population.  Les excipients citral, citronellol, coumarine, farnésol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.  Ce médicament contient 30720 mg d'alcool (éthanol) dans 100 g gel, ce qui équivaut à 614,4 mg par dose.

Inflammation et douleur

• Rhumatologie: tendinite, bursite, arthroses des petites articulations, arthropathies douloureuses, synovite, périarthrite, torticolis, lumbago, douleurs musculaires
• Traumatologie: entorses, luxations, contusions, oedèmes et douleurs post-traumatiques

Ce que contient Fastum Gel

• La substance active est le kétoprofène. 100 g de gel contient 2,5 g de kétoprofène.

• Les autres composants sont :

Carbomère – Ethanol – Fragrance de néroli (contient du citral, du citronellol, du farnésol, du gérianol, du d-limonène et du linalol) – Fragrance de lavande (contient de la coumarine, du géraniol, du d-limonène et du linalol) - Triéthanolamine – Eau purifiée.

Autres médicaments et Fastum Gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez des doses élevées de méthotrexate (un médicament anti-cancer), consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4.8 Effets indésirables Il y a eu des rapports de réactions cutanées localisées qui peuvent par la suite s'étendre au-delà du site d'application. Des cas de réactions plus graves comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement, se sont rarement produits. Autres effets systémiques des médicaments anti-inflammatoires: ceux-ci dépendent de la diffusion de la substance active à travers la peau et donc de la quantité de gel qui a été appliquée, de la superficie traitée, du degré d'intégrité de la peau, de la durée du traitement et de l'utilisation d'un pansement occlusif (hypersensibilité, effets gastro-intestinaux et rénaux). Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils sont présentés selon les classes de systèmes d'organes et sont classés de la manière suivante selon leur fréquence: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100); rare (≥1/10.000 à <1/1.000); très rare (<1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, angio-œdème, réactions d'hypersensibilité Affections gastro-intestinales Ulcère peptique, Hémorragie gastro-intestinale, Diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions dermiques locales telles que érythème, prurit, eczéma, sensation de brûlure Réactions dermatologiques (photosensibilisation, dermatite bulleuse et urticaire). Eczéma Dermatite de contact bulleux ou phlycténulaire pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser. Affections du rein et des voies urinaires Apparition ou aggravation d'une insuffisance rénale Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou la Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

N'utilisez jamais Fastum Gel

 Si vous êtes allergique

 au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires, aux

parfums ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

dans la rubrique 6.

 à l'acide acétylsalicylique

 à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 Si vous développez de l'asthme, une rhinite ou de l'urticaire lors de l'utilisation d'acide

acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 Sur de l'eczéma ou de l'acné, des lésions infectées ou des plaies ouvertes.

 Arrêtez immédiatement le traitement par Fastum Gel, si vous développez une réaction

cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un

excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les

shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge,

démaquillants, laques pour les cheveux afin d'éviter leur photodégradation).

 Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas exposer les zones traitées

au soleil (même par temps nuageux), ni aux rayonnements UV en solarium.

 Si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse: Chez les souris et les rats, il n'y a pas de preuve de tératogénicité ou d'embryotoxicité. Chez le lapin, une légère embryotoxicité a été rapportée, probablement liée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Nous ne disposons d'aucune donnée clinique sur l'utilisation des formes topiques de kétoprofène en cours de grossesse. Même si l'exposition systémique est plus faible par rapport à une administration orale, il n'est pas connu si l'exposition systémique au kétoprofène après administration topique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus. Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, Fastum Gel ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas d'utilisation, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le kétoprofène, peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. Au terme de la grossesse, une prolongation du temps de saignement peut se produire aussi bien chez la mère que chez l'enfant et le travail peut être retardé. De ce fait, Fastum Gel est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion du kétoprofène/de ses métabolites dans le lait maternel. Fastum Gel ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Chez les rats, le kétoprofène, à hautes doses, a des effets nocifs sur la fertilité. Voir rubrique 5.3 pour plus d'informations.

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

• Appliquer une petite quantité de gel (5 cm) 2 à 4 x /jour sur le site de l'inflammation
• Bien faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé