Esomeprazole EG 20Mg Caps Gastro Resist 56X20Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de symptôme alarmant (p. ex. perte de poids significative et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d'une malignité, car le traitement par Esomeprazole EG peut en atténuer les symptômes et en retarder ainsi le diagnostic. Utilisation à long terme On surveillera régulièrement les patients traités à long terme (plus particulièrement lorsque le traitement dépasse un an). Traitement à la demande Il faut donner aux patients qui suivent 'un traitement à la demande' l'instruction de consulter leur médecin au cas où la nature de leurs symptômes changerait. Eradication de l'Helicobacter pylori Quand on prescrit de l'ésoméprazole pour l'éradication de l'Helicobacter pylori, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses possibles pour tous les composants du traitement triple. La clarithromycine est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et il faut donc prendre en considération les contre-indications et les interactions de la clarithromycine lorsque le traitement triple est prescrit à des patients qui prennent en même temps d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. Infections gastro-intestinales Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, telles que par les Salmonelles et le Campylobacter (voir rubrique 5.1). Absorption de vitamine B12 Tout comme les autres médicaments bloquant l'acide, l'ésoméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) suite à une hypo- ou achlorhydrie. Il faudra en tenir compte chez les patients présentant une diminution des réserves corporelles ou ayant des facteurs de risque pour une absorption réduite de la vitamine B12 sous un traitement de longue durée. Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que esomeprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter d'Esomeprazole EG. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Risque de fracture Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10-40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. L'association avec d'autres médicaments L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, un contrôle clinique étroit est recommandé en association avec une augmentation de la posologie de l'atazanavir jusqu'à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'ésoméprazole ne sera pas excédée. L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement par ésoméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'esoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Quand on prescrit de l'ésoméprazole pour un traitement à la demande, il faut prendre en considération les implications des interactions avec d'autres médicaments, suite aux concentrations plasmatiques fluctuantes de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5). Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l'érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l'ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s'ils les observent. L'ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d'EP/SSJ/NET/DRESS. Interférence avec les tests de laboratoires Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les recherches au niveau des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter une telle interférence, le traitement par ésoméprazole doit être interrompu temporairement durant au moins 5 jours avant la mesure du taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Adultes

• 'La maladie du reflux gastro-œsophagien' (RGO). L'acide provenant de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne douleur, inflammation et brûlures.
• Des ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure des intestins infectés par une bactérie nommée 'Helicobacter pylori'. Si vous souffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter cette infection et guérir l'ulcère.
• Des ulcères gastriques dus à des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Esomeprazole EG est également indiqué dans la prévention des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.
• Acidité gastrique accrue due à une tumeur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
• Poursuite du traitement après la prévention d'une récidive hémorragique d'ulcères avec ésoméprazole par voie intraveineuse.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

• " la maladie du reflux gastro-oesophagien " (RGO). L'acide provenant de l'estomac remonte
  au niveau de l'oesophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne douleur,
  inflammation et brûlures;
• des ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin qui sont infectés par une bactérie nommée " Helicobacter pylori ". Si vous souffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter cette infection et guérir l'ulcère.

• La substance active est l'ésoméprazole.
  Esomeprazole EG gélules est disponible en deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole
  (sous la forme de magnésium dihydraté).
• Les autres composants sont:
  Contenu de la gélule: Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, émulsion de diméticone à 35% (contenant du diméticone, du p-hydroxybenzoate de propyle (E216), du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'acide sorbique, du benzoate de sodium, du polyéthylèneglycol monolauréate de sorbitane, de l'octylphénoxy polyéthoxyéthanol et du propylèneglycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique (1:1) (dispersion à 30%) (contenant un copolymère de l'acide méthacrylique et de l'acrylate d'éthyle, du laurilsulphate de sodium et du polysorbate 80), citrate de triéthyle et des glycérides de macrogol stéaryliques.
  Enveloppe de la gélule: Oxyde de fer noir (E172), gomme laque, gélatine, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Esomeprazole EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Esomeprazole EG peut, en effet, affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Esomeprazole EG.
Ne prenez pas Esomeprazole EG, si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le traiter l'infection par le VIH).
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- Atazanavir ou saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
- Clopidogrel (utilisé sans la prévention des caillots sanguins)
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections causées par des champignons)
- Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)
- Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression)
- Diazepam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, comme relaxant musculaire ou contre l'épilepsie)
- Phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous contrôler lorsque vous commencez à ou arrêtez de prendre Esomeprazole EG
- Des médicaments pris pour fluidifier le sang, tels que la warfarine. Votre médecin devra vous contrôler lorsque vous commencez à ou arrêtez de prendre Esomeprazole EG
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente: une douleur dans les jambes survenant quand vous marchez et qui est causée par un apport insuffisant de sang)
- Cisapride (utilisée contre l'indigestion et les brûlures d'estomac)
- Digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques)
- Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à doses élevées pour traiter le cancer). Si vous prenez une dose élevée de méthotrexate, il est possible que votre médecin arrête temporairement votre traitement par Esomeprazole EG.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables sévères suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole EG et contactez immédiatement un médecin: - Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés pour avaler (réaction allergique grave). - Rougeurs de la peau accompagnées de la formation de cloques ou de desquamation. Peuvent également apparaître: des cloques importantes et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Cela pourrait être 'le syndrome de Stevens-Johnson' ou 'une nécrolyse épidermique toxique'. - Peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du foie.

Ces effets sont rares et peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 1 000.

Esomeprazole EG peut dans de très rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant une déficience immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l'état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner afin qu'un déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être exclu par un test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez en ce moment.

Les autres effets indésirables comprennent:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête - Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence - Nausées ou vomissements - Polypes bénins dans l'estomac

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Gonflement des pieds et des chevilles - Troubles du sommeil (insomnie) - Etourdissements, fourmillements comme des sensations d'épingles et d'aiguilles, somnolence - Tête qui tourne (vertige) - Sécheresse de la bouche

6/10

Notice

• Changements au niveau des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie
• Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons
• Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esomeprazole EG est utilisé à des doses élevées et pendant une longue période)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables. - Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes. - Agitation, confusion ou dépression - Troubles du goût - Troubles de la vue tels que vision trouble - Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme) - Inflammation de l'intérieur de la bouche - Infection appelée 'muguet' pouvant affecter l'intestin et provoquée par un champignon - Problèmes hépatiques incluant une jaunisse qui peut provoquer la peau jaune, une urine foncée et de la fatigue - Perte de cheveux (alopécie) - Eruption cutanée lors d'exposition au soleil - Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) - Sensation générale de malaise et manque d'énergie - Augmentation de la transpiration

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - Changement du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs) - Agressivité - Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations) - Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau - Apparition soudaine d'éruptions cutanées graves ou de cloques ou d'une desquamation de la peau

Celles-ci peuvent être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus
• Si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
• Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir
• si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères
• si vous souffrez de problèmes rénaux sévères
• s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole EG réduisant l'acide gastrique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose pas de données cliniques suffisantes relatives à l'utilisation de Esomeprazole EG chez les femmes enceintes. Les données provenant d'études épidémiologiques portant sur l'exposition d'un grand nombre de grossesses au mélange racémique de l'oméprazole n'ont pas mis en évidence de malformations ou d'effets foetotoxiques. Les études sur animaux avec l'ésoméprazole ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon et du fœtus. Les études sur animaux réalisées avec le mélange racémique n'ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose en cas de prescription à une femme enceinte. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-ne par de l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en evidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l'ésoméprazole est excrété dans le lait humain. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. On n'utilisera donc pas esomeprazole pendant la période d'allaitement. Fertilité Des études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré oralement, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

• Vous pouvez prendre vos gélules à tout moment de la journée.
• Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou quand votre estomac est vide.
• Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ou leur contenu ne peuvent être ni mâchés ni écrasés, parce que les gélules contiennent des 'pellets' (granules) enrobées qui
  empêchent que ce médicament soit altéré par l'acide dans votre estomac. Il est important de ne pas endommager les 'pellets' (granules).