Domidine 10mg/ml Sol Inj 20ml

Hydrochlorure de détomidine, pour chevaux et bovins. Chlorhydrate de détomidine. Solution transparente et incolore.

1. Mises en gardes particulières

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée par le vétérinaire responsable avant l'administration du médicament vétérinaire aux catégories d'animaux suivantes : ceux qui approchent de l'état de choc endotoxique ou traumatique, les animaux déshydratés ou souffrant d'une maladie respiratoire, les chevaux présentant une bradycardie préexistante, de la fièvre ou soumis à un stress extrême. Lors d'une sédation prolongée, surveiller la température corporelle et, si nécessaire, prendre des mesures pour maintenir une température corporelle normale.

Lorsque le médicament vétérinaire est administré, il convient de laisser l'animal se reposer dans un endroit aussi calme que possible. Avant d'entamer une procédure, il faut laisser la sédation atteindre son effet maximal (environ 10 à 15 minutes après l'administration par IV). Au début de l'effet, il est à noter que l'animal peut tituber et baisser la tête. Les bovins, et en particulier les jeunes animaux, peuvent se coucher lorsque des doses élevées de détomidine sont utilisées. Afin de minimiser le risque de blessures, de tympanisme ou d'aspiration, il convient de prendre des mesures telles que le choix d'un environnement approprié pour le traitement et l'abaissement de la tête et du cou.

Pour les chevaux, il est recommandé de rester à jeun pendant 12 heures avant l'anesthésie prévue. La nourriture et l'eau doivent être suspendues jusqu'à ce que l'effet sédatif du médicament vétérinaire se soit dissipé.

Pour les procédures douloureuses, le médicament vétérinaire doit être associé à (un) ou plusieurs autre(s) agent(s) analgésique(s).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

Certains chevaux, bien qu'apparemment profondément sédatés, peuvent encore réagir à des stimuli externes. Des mesures de sécurité régulières doivent être prises pour protéger les praticiens et les personnes qui les manipulent.

La détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2, qui peut entraîner une sédation, une somnolence, une diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque chez l'homme.

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelles, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent survenir.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

Immédiatement après l'exposition, laver la peau exposée avec de grandes quantités d'eau fraîche.

Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.

En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, demander l'avis d'un médecin.

Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, il convient d'être particulièrement prudent et de ne pas se l'auto-injecter, car des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du foetus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Pour le médecin :

Le chlorhydrate de détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2. Les symptômes après absorption peuvent impliquer des effets cliniques, notamment une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.

Gestation :

Ne pas utiliser pendant le dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus.

A d'autres stades de la gestation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études de laboratoire chez les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

Lactation :

La détomidine est excrétée en quantités infirmes dans le lait. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Fertilité :

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chevaux d'élevage. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

La détomidine a un effet additif/synergétique avec d'autres sédatifs, anesthésiques, hypnotiques et analgésiques ; un ajustement approprié de la dose peut être nécessaire.

Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé comme prémédication avant une anesthésie générale, il peut retarder le début de l'induction.

La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine, car ces agents neutralisent l'effet sédatif de la détomidine, sauf en cas d'incidents anesthésiques.

Pour les sulfamides potentialisés administrés par voie intraveineuse, voir la rubrique " Contre-indications ".

Surdosage :

Le surdosage se manifeste principalement par un rétablissement tardif de la sédation ou de l'anesthésie. Une dépression circulatoire et respiratoire peut se produire.

Si la récupération est tardive, il convient de veiller à ce que l'animal puisse se rétablir dans un endroit calme et chaud.

Une supplémentation en oxygène et/ou un traitement symptomatique peuvent être indiqués en cas de dépression circulatoire et respiratoire.

Les effets du médicament vétérinaire peuvent être inversés à l'aide d'un antidote contenant la substance active atipamezole, qui est un antagoniste des adrénorécepteurs alpha 2. L'atipamezole est administré à une dose 2-10 fois supérieure à celle de ce médicament vétérinaire, calculée en μg/kg. Par exemple, si un cheval a reçu ce médicament vétérinaire à une dose de 20 μg/kg (0,2 ml/100 kg), la dose d'atipamezole doit être de 40-200 μg/kg (0,8-4 ml/100 kg).

Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi :

Sans objet.

Incompatibilités majeures :

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Pour la sédation et l'analgésie légère des chevaux et des bovins, afin de faciliter les examens médicaux et les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures.

La détomidine peut être administrée en vue de:

• Examens (p.ex. endoscopie, examen rectal, examen gynécologique, radiographie)
• Interventions chirurgicales mineures (p.ex. traitement de plaies, traitement dentaire, traitement tendineux, excision de tumeurs cutanées, traitement des trayons).
• Avant traitement et médication (p.ex. mise en place d'une sonde gastrique, maréchalerie).

Pour la prémédication avant administration d'anesthésiques par injection ou inhalation.

CONTRE-INDICATIONS

• Ne pas administrer chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies respiratoires.
• Ne pas administrer chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• Ne pas administrer chez les animaux présentant un mauvais état général (p.ex. diabète sucré, déshydratation, état de choc ou tout autre état de stress extraordinaire).
• Ne pas administrer en association avec du butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.

ESPÈCES CIBLES

Chevaux et bovins

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

1 ml de solution injectable contient:

Principes actifs:

• Chlorhydrate de détomidine 10.0 mg soit 8.36 mg de détomidine base

Excipients:

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1.0 mg

Interactions médicamenteuses et autres

Administration simultanée d'autres sédatifs uniquement après consultation des avertissements et précautions du produit concerné. La détomidine ne doit pas être administrée en association avec des amines sympathicomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine. L'administration simultanée de certains sulfamides potentialisés peut provoquer une arythmie cardiaque à issue fatale. Par conséquent, ne pas administrer en association avec des sulfamides. L'administration de détomidine en association avec d'autres sédatifs et anesthésiques doit être prudente car la possibilité d'effets additifs ou synergétiques n'est pas à exclure.

1. EFFETS INDÉSIRABLES L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants:  Bradycardie.  Hypotension et/ou hypertension passagères.  Dépression respiratoire, en de rares cas une hyperventilation..  Augmentation de la glycémie.  Comme avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent survenir en de rares cas.  Ataxie.  Chez les chevaux: Arythmie cardiaque, bloc atrio-ventriculaire et sino-atrial.  Chez les bovins: Inhibition de la motilité du rumen, tympanie, paralysie de la langue.

A des doses supérieures à 40 µg/kg, les symptômes suivants peuvent également s'observer : sudation, horripilation et tremblements musculaires, prolapsus pénien passagère chez les étalons et les hongres; tympanie modérée passagère du rumen et salivation accrue chez les bovins. Dans de très rares cas, les chevaux peuvent manifester des symptômes modérés de coliques après administration d'alpha-2 sympathicomimétiques car les substances de cette catégorie inhibent de manière passagère la motilité des intestins. Un effet diurétique est habituellement observé dans les 45 à 60 minutes après administration. Si vous observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance cardiaque sévère, des anomalies cardiaques, un bloc AV/SA préexistant, une maladie respiratoire grave ou une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale. Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques sans surveillance renforcée du cheval qui permettrait de déceler tout signe de détérioration clinique. Ne pas utiliser en combinaison avec des amines sympathomimétiques ou avec des sulfonamides potentialisés par voie intraveineuse. L'utilisation concomitance avec des sulfonamides potentialisés par voie intraveineuse peut provoquer une arythmie cardiaque a l'issue fatale. Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Gestation : Ne pas utiliser pendant le dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus.

A d'autres stades de la gestation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les études de laboratoire chez les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Lactation : La détomidine est excrétée en quantités infirmes dans le lait. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Fertilité : La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chevaux d'élevage. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

• Pour administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).
• Le produit doit être injecté lentement.
• Le début de l'effet est plus rapide après administration intraveineuse.

Posologie

en µg/kg Posologie

en ml/100 kg Niveau de sédation Début de l'effet (min) Durée de l'effet

(h)

chevaux bovins

10-20 0.1-0.2 Légère 3-5 5-8 0.5-1

20-40 0.2-0.4 Modérée 3-5 5-8 0.5-1

• Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, il est possible d'administrer des doses de 40 a 80 µg/kg PV. La durée de l'effet peut se prolonger jusqu'à 3 heures.
• Des doses de 10 à 30 µg/kg peuvent être administrées en association avec d'autres produits en vue d'intensifier la sédation ou à titre de prémédication avant anesthésie générale.
• Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de détomidine avant d'entamer la procédure prévue.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Le poids vif de l'animal à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin d'éviter un surdosage.

TEMPS D'ATTENTE

Chevaux, bovins

• Viande et abats: 2 jours.
• Lait: 12 heures.