Buccolam 2,5mg Sol Bucc 4 Ser Dos Prerempl 0,5ml

Crises convulsives

• Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
• Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
• Chez les nourrissons (3 à 6 mois), le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence. Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes. Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée. Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée. Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.

Anesthésiques et antalgiques opiacés

Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.

Antiépileptiques

L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.

Inhibiteurs calciques

Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Antiulcéreux

La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Xanthines

Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.

Médicaments dopaminergiques

Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.

Myorelaxants

Par exemple baclofène. Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.

Nabilone

L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Médicaments inhibiteurs du CYP3A4

Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.

Aliments

Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente : • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues. Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter. • Une crise cardiaque. Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche du patient. • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, ou pâleur de la peau, pouls faible et rapide, ou sensation de perte de conscience. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave.

Autres effets indésirables

Si le patient présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • Nausées et vomissements. • Somnolence ou diminution de la conscience.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas). • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles). • Diminution de la vigilance. • Maux de tête. • Étourdissements. • Difficultés de coordination des muscles. • Convulsions. • Perte de mémoire temporaire. La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de BUCCOLAM qui a été administrée. • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur) • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante). • Constipation. • Bouche sèche. • Fatigue. • Hoquet.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Insuffisance hépatique sévère.

Nourrissons, enfants et adolescents:

• 3 à 6 mois en milieu hospitalier: 2,5 mg.
• 6 mois à < 1 an: 2,5 mg.
• 1 an à < 5 ans: 5 mg.
• 5 ans à < 10 ans: 7,5 mg.
• 10 ans à < 18 ans: 10 mg.

Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.

Mode d'administration

• Voie buccale.
• La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
• Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.