Air-tal Anti Inflammatoire Comp 60x100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (cf. rubrique 4.2. et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous). L'utilisation conjointe d'acéclofénac et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo�oxygénase 2, doit être évitée. L'utilisation chronique n'est pas indiquée en cas d'arthrose. La durée du traitement sera la plus courte possible et restera limitée à la prise en charge des poussées inflammatoires. Tractus gastro-intestinal: Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant l'une des affections suivantes, car celles-ci peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8):  des symptômes suggérant des troubles gastro-intestinaux, impliquant le tractus gastro-intestinal haut ou bas  des antécédents suggérant une ulcération gastro-intestinale, une hémorragie ou une perforation  une colite ulcéreuse  une maladie de Crohn  des anomalies hématologiques Une hémorragie, une ulcération ou une perforation GI, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d'alarme ou antécédents d'événements GI graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation GI est plus important avec des doses croissantes d'AINS, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il s'est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une faible dose d'aspirine concomitante ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement les hémorragies GI), en particulier dans les premières phases du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Lorsqu'il se produit une hémorragie ou une ulcération GI chez des patients recevant de l'acéclofénac, le traitement doit être arrêté. Hypersensibilité et réactions cutanées : Comme pour tout autre AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent aussi se produire sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être davantage exposés au risque de développer ces réactions en début de traitement, les réactions apparaissant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L'acéclofénac doit être arrêté aux premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Dans des cas exceptionnels, une varicelle peut déclencher de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, il est impossible d'exclure que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d'éviter d'utiliser l'acéclofénac en cas de varicelle. Reins : L'administration d'un AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. L'importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, une altération de la fonction rénale ou une dysfonction hépatique, chez les patients traités par des diurétiques, chez les patients qui se rétablissent d'une chirurgie majeure et chez les patients âgés. Les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée doivent être tenus sous surveillance, étant donné que l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à l'arrêt de l'acéclofénac. Foie : Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique. Il y a lieu de contrôler les enzymes hépatiques lorsque l'acéclofénac doit être administré plus de deux semaines d'affilée. L'acéclofénac doit être arrêté si des tests fonctionnels hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique se développent ou s'il se produit d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée). Une hépatite peut se produire sans symptômes prodromiques. L'utilisation d'AINS chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I et les patients ayant des facteurs de risque significatifs pour des événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par acéclofenac qu'après une évaluation minutieuse. Les risques cardiovasculaires de l'acéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la plus faible dose quotidienne efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité d'instaurer un traitement symptomatique chez le patient ainsi que sa réponse au traitement devront être évaluées périodiquement. L'acéclofénac doit également être administré avec précaution et sous surveillance médicale étroite aux patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire. Étant donné le rôle important des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, la prudence est de mise lorsque l'on administre de l'acéclofénac à des patients, surtout âgés, traités par diurétiques ou présentant une déplétion volumique extracellulaire (par exemple lors des phases péri- et postopératoire de grosses interventions chirurgicales). Hématologie : L'acéclofénac peut inhiber l'agrégation plaquettaire de manière réversible (voir anticoagulants dans la rubrique 4.5."Interactions"). Troubles respiratoires : La prudence est de mise lors de l'administration à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique compte tenu des rapports signalant que les AINS précipitent les bronchospasmes chez ces patients. Sujets âgés : Les sujets âgés présentent plus fréquemment des réactions indésirables aux AINS, en particulier une hémorragie et une perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Traitement prolongé : À titre de précaution, tous les patients qui reçoivent un traitement prolongé par AINS doivent être surveillés (par ex., fonction rénale et hépatique, et numérations sanguines). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Douleur et des symptômes inflammatoires

• la polyarthrite rhumatoïde (polyarthrite chronique évolutive)
• la spondylite ankylosante (maladie de Bechterew et autres dénominations),
• l'arthrose

Ce que contient Air-tal

La substance active est l'acéclofénac 100 mg.

Les autres composants :

 du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, palmitostéarate de glycérol et polyvidone.

 du pelliculage sont : hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de polyéthylène 40, dioxyde de titane.

• Air-tal peut augmenter l'activité des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang). Il est donc conseillé que vous soyez suivi régulièrement par un médecin si vous prenez simultanément Air-tal et des anticoagulants.

• Certains patients qui utilisent simultanément un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament du groupe dont fait partie Air-tal) et un antidiabétique oral peuvent présenter une augmentation ou diminution de la concentration en glucose dans le sang. La dose de médicament contre le diabète devra dès lors être ajustée en conséquence.

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments du groupe dont fait partie Air-tal) et le méthotrexate (médicament utilisé contre certaines tumeurs) ne doivent pas être pris à moins de 24 heures d'intervalle parce que la quantité de méthotrexate présente dans le sang risque d'augmenter, ce qui engendre un risque de toxicité du méthotrexate.

• Ne jamais prendre simultanément deux anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple Air- tal et de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament de la même catégorie. Cela augmenterait les risques d'effets indésirables.

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments du groupe dont fait partie Air-tal) peuvent accroître la toxicité sur les reins de la ciclosporine (un médicament utilisé lors de certaines maladies auto-immunes, de polyarthrite rhumatoïde, de syndrome néphrotique, glomérulonéphrite chronique et après une transplantation d'organe).

• Une interaction entre quinolones (une classe particulière d'antibiotiques) et anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments du groupe dont fait partie Air-tal) peut provoquer des convulsions. Ce phénomène peut se manifester chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.

• Si vous prenez du tacrolimus (médicament utilisé en cas de transplantation) en même temps que des anti-inflammatoires (médicaments du groupe auquel appartient Air-tal), la toxicité pour le rein peut potentiellement augmenter.

• Si vous prenez de la zidovudine (médicament utilisé en cas d'infection par le VIH) en même temps que des anti-inflammatoires (médicaments du groupe auquel appartient Air-tal), il peut y avoir un risque accru de toxicité hématologique; apparition d'hémarthrose (saignement dans l'articulation) et d'hématomes (épanchements de sang).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau se produisent en association avec la varicelle.

Les médicaments tels qu'Air-tal peuvent être associés à une augmentation du risque de crise cardiaque (" infarctus du myocarde ") ou d'accident vasculaire cérébral.

Si un effet indésirable survient suite à l'utilisation d'Air-tal, il est conseillé d'arrêter le traitement.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : étourdissements, troubles digestifs, douleur abdominale, nausées, diarrhée, quantité accrue d'enzymes hépatiques dans le sang (que l'on peut mettre en évidence par une analyse de sang).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : flatulence, gastrite, constipation, vomissements, inflammation ulcéreuse de la muqueuse buccale, prurit, éruption cutanée, inflammation de la peau, urticaire, augmentation de la quantité d'urée dans le sang (que l'on peut mettre en évidence par une analyse de sang), augmentation de la quantité de créatine dans le sang (que l'on peut mettre en évidence par une analyse de sang).

Les effets indésirables suivants sont rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : anémie, réactions allergiques y compris choc anaphylactique, hypersensibilité, hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang), tremblements, troubles visuels, insuffisance cardiaque, pression artérielle élevée, essoufflement, selles noires et contenant éventuellement du sang, saignement ou ulcération de la muqueuse du tube digestif, gonflement de la face, crampes dans les jambes.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000): modifications de l'hémogramme, dépression, rêves anormaux, insomnie, picotements des membres, somnolence, maux de tête, altérations du goût, vertiges, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), palpitations cardiaques, rougeur, bouffées de chaleur, inflammation vasculaire, contraction des voies respiratoires, inflammation des tissus de la bouche, perforation de la muqueuse digestive, aggravation brutale de la maladie de Crohn et aggravation brutale d'une inflammation des intestins accompagnée de fièvre et d'ulcération, inflammation du pancréas, points rouges sur la peau, réaction cutanée grave, maladies des reins, lésion du foie (y compris hépatite), accumulation de liquide, fatigue, augmentation de la quantité de phosphatases alcalines dans le sang (que l'on peut mettre en évidence par une analyse de sang), prise de poids.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales liées à un traitement antérieur par AINS. Présence ou antécédent d'un ulcère / d'une hémorragie gastro�duodénal(e) récidivant(e) (deux ou plusieurs épisodes avérés distincts d'ulcère ou d'hémorragie)  Patients souffrant d'hémorragies actives ou de troubles hémorragiques  Grossesse, en particulier pendant les trois derniers mois, sauf si le traitement est impératif. Dans ce cas, il faut utiliser la dose efficace la plus faible (voir rubrique 4.6)  Patients dont la fonction hépatique ou rénale est sévèrement altérée  Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA classe II-IV), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une affection cérébrovasculaire.  Patients précédemment sensibles à l'acéclofenac ou à l'un des excipients d'Air-tal ou chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou les AINS provoquent des crises d'asthme, une rhinite aiguë ou une urticaire ou les personnes qui sont hypersensibles à ces médicaments.

Grossesse : Il n'y a pas d'information concernant l'utilisation de l'acéclofénac pendant la grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques ou de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmentait de moins de 1 % jusqu'à un maximum d'environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. En outre, on a signalé une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, chez des animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation de l'acéclofénac peut provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, il y a eu des rapports de constriction du canal artériel après un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l'acéclofénac ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf nécessité absolue. En cas d'utilisation d'acéclofénac chez une femme qui essaie de concevoir un enfant ou qui se trouve dans le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. À partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale en vue d'une détection d'un oligoamnios ou d'une constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'acéclofénac pendant plusieurs jours. L'acéclofénac doit être arrêté si un oligoamnios ou une constriction du canal artériel est détecté. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus); la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à: - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut même survenir à des doses très faibles. - une inhibition des contractions utérines, induisant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Lactation: Il n'y a pas d'information concernant la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel; il n'y a d'ailleurs pas eu de transfert notable d'acéclofénac radiomarqué (14C) dans le lait de rates qui allaitaient. Il faut dès lors éviter l'utilisation d'acéclofénac pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que les bénéfices potentiels pour la mère ne l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Fertilité: Les AINS peuvent diminuer la fertilité et ne sont pas conseillés chez les femmes qui essaient de concevoir un enfant. L'arrêt temporaire de l'acéclofénac doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui subissent des examens de l'infertilité.

Adultes

• 100 mg matin et soir

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec de l'eau, en dehors des repas ou de préférence pendant un repas en cas de troubles gastriques