Nurofen Enfant Orange Susp S/sucre 200ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament  Si votre enfant présente une infection - veuillez consulter le chapitre "Infections" ci�dessous.  Si votre enfant présente certains troubles héréditaires au niveau de la formation du sang (p. ex. porphyrie aiguë intermittente).  Si votre enfant présente des troubles de la coagulation.  Si votre enfant présente certaines maladies de peau (lupus érythémateux disséminé (LED) ou connectivité mixte).  Si votre enfant a ou a déjà eu des maladies intestinales (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) parce que ces maladies peuvent s'aggraver.  Si votre enfant présente ou a présenté des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque.  Si la fonction rénale de votre enfant est réduite.  Si votre enfant souffre de problèmes de foie. En cas d'administration prolongée de Nurofen pour Enfants il est nécessaire de surveiller régulièrement les valeurs hépatiques, la fonction rénale et la formule sanguine  Si votre enfant présente des antécédents d'hémorragie, ulcération ou perforation gastro�intestinale liés à la prise de ce médicament. Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les risques d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes à administrer par voie orale (par exemple la prednisolone), les anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple l'acide acétylsalicylique). Ces pathologies ne sont pas nécessairement précédées de signaux d'alerte et ne sont pas réservées aux patients ayant des antécédents de telles maladies et ne sont pas réservées aux patients ayant des antécédents de telles maladies et peuvent être mortelles. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro�intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.  L'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, par exemple le celecoxib et etoricoxib, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée.  Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.  En général, l'utilisation habituelle (de plusieurs types) d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux à long terme. Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Dès lors, cela doit être évité.  L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour soulager des maux de tête peut entraîner une aggravation de ceux-ci. En cas de présence ou suspicion d'une telle situation, sollicitez un avis médical et interrompez le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux doit être envisagé chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.  Si votre enfant a ou a eu de l'asthme ou des maladies allergiques, car un essoufflement peut survenir.  Si votre enfant souffre de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (un phénomène appelé " asthme analgésique "), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.  Si votre enfant a des problèmes cardiaques, si votre enfant a déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que votre enfant est à risque de développer ces affections (par exemple, si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux élevé de cholestérol ou si vous fumez), vous devez parler de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.  Il est conseillé d'éviter l'utilisation de Nurofen pour Enfants lors de varicelle.  Une surveillance médicale particulière s'impose juste après une intervention chirurgicale majeure.  Si votre enfant présente des signes de déshydratation. Veillez à ce que l'enfant boive suffisamment. Il y a un risque d'insuffisance rénal chez des enfants et adolescents déshydratés.  Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (" infarctus du myocarde ") ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable avec des doses élevées et en cas de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement, à savoir 24 heures chez les bébés de 3 à 5 mois et 3 jours chez les enfants et adolescents.

Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

Que contient Nurofen pour Enfants

 Nurofen pour Enfants sans sucre contient 100 mg d'ibuprofen par 5 ml en tant que principe actif.

 Les autres composants de Nurofen pour Enfants sans sucre 2% suspension buvable sont: polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine de sodium, acide citrique monohydrate, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, aromatisant à l'orange (contient de l'amidon de blé), bromure de domiphène, eau purifiée.

 Les autres composants de Nurofen pour Enfants sans sucre rouge 2% suspension buvable sont : polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine de sodium, acide citrique monohydrate, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, aromatisant de fraise (contient du propylène glycol), bromure de domiphène, eau purifiée.

Nurofen pour Enfants ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables. Voici quelques exemples :

• Acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) : Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal(e).

• Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque) : Car les effets de la digoxine peuvent être augmentés.

• Méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes) : Car les effets du méthotrexate peuvent être augmentés.

• Tacrolimus et ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs) : Car les reins peuvent en souffrir.

• Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) : Car l'utilisation de Nurofen pour Enfants peut entraîner un risque accru de saignement au niveau des articulations ou une hémorragie entraînant un œdème chez les patients HIV (+) atteints d'hémophilie.

• Sulfamides hypoglycémiants (médicaments contre le diabète) : Car des interactions sont possibles.

• Antibiotiques de type quinolone : Car le risque de convulsions peut être augmenté.

• Voriconazole et fluconazole (Inhibiteurs du CYP2C9) utilisés pour les infections fongiques : L'effet de l'ibuprofène peut augmenter. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier lors d'administration de doses élevées d'ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

• Baclofène : La toxicité du baclofène peut se développer dès que le traitement par ibuprofène débute.

• Ritonavir : Le ritonavir est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.

• Aminoglycosides : Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminoglycosides.

 Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints d'affections auto-immunes (LED, connectivité mixte) semblent présenter une prédisposition. Contactez votre médecin sans tarder si ces signes surviennent.

 Réactions graves de la peau telles qu'une éruption cutanée s'accompagnant d'une rougeur et de la formation de vésicules (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique sévère potentielle appelée syndrome de Kounis.

 Réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée.

 Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

 La peau devient sensible à la lumière.

Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (" infarctus du myocarde ") ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Nurofen pour Enfants si:

 Votre enfant est allergique à l'ibuprofène ou à d'autres analgésiques de ce type (AINS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

 Votre enfant a déjà souffert d'essoufflement, d'asthme, de nez qui coule, de gonflement du visage et/ou des mains ou d'urticaire après avoir utilisé de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres antidouleurs similaires (AINS).

 Votre enfant a des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à la prise antérieure d'AINS.

 Votre enfant a actuellement ou a des antécédents d'ulcères de l'estomac/duodénaux récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou d'hémorragie (deux ou plusieurs épisodes d'ulcération ou d'hémorragie confirmés).

 Votre enfant a une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévères.

 Souffrant de problèmes héréditaires avec le fructose/"sucre de fruits" (voir " Nurofen pour Enfants contient ").

 Votre enfant présente une hémorragie vasculaire cérébrale ou une autre hémorragie active.

 Souffrent de troubles de coagulation étant donné que l'ibuprofène augmente le temps de saignement.

 Votre enfant présente des troubles inexpliqués au niveau de la formation du sang.

 Votre enfant est victime de déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide).

 Votre enfant est plus jeune que 3 mois ou pèse moins que 6 kg.

N'est pas indiqué durant le trois derniers mois de la grossesse.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse car il pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l'accouchement. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre futur bébé. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et faire en sorte que l'accouchement soit plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 6 premiers mois de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, il faut utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, ce médicament peut provoquer des problèmes rénaux chez votre futur bébé qui peuvent entraîner un faible niveau du liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement Seules de faibles quantités d'ibuprofène et de ces produits de décomposition passe dans le lait maternel, mais il peut être utilisé pendant l'allaitement s'il est utilisé à la dose recommandée et pendant la durée la plus courte possible. Fertilité Nurofen pour Enfants appartient à une classe de médicaments (AINS) susceptible d'altérer la fécondité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt de ce traitement.

Enfants

• 2 - 3 ans: 5 ml, 4 fois par jour
• 4 - 6 ans: 7,5 ml, 3 fois par jour
• 7 - 9 ans: 10 ml, 3 fois par jour
• 10 - 12 ans: 15 ml, 3 fois par jour
• Dose journalière max. : 30 mg/kg/jour.

Mode d'administration

• Agiter la bouteille avant l'emploi
• L'efficacité optimale est atteinte lorsque le produit est pris soit à jeun, soit avant les repas
• Chez les patients sensibles de l'estomac, il est toutefois conseillé de prendre Nurofen pour Enfants durant un repas