Medikinet 10mg Caps Retard 30

Avertissements et précautions Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET RETARD si vous ou votre enfant : - avez des problèmes hépatiques ou rénaux - avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers - avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau d'un scanner cérébral ou des tracés EEG - avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue - êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique " Grossesse et allaitement " ci-dessous) - avez des contractions répétées incontrôlables d'une partie du corps ou répétez des sons ou des mots sans pouvoir les contrôler (tics) - avez une tension artérielle élevée - avez un problème cardiaque qui n'est pas mentionné dans la rubrique " Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD" ci-dessus - avez un problème de santé mentale qui n'est pas mentionné dans la rubrique " Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD" ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale comprennent :  sautes d'humeur (d'un état maniaque à un état dépressif – affection appelée trouble bipolaire)  montée d'agressivité ou d'hostilité, ou état agressif qui s'aggrave  vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations)  croire des choses qui ne sont pas vrais (délire)  état de suspicion anormal (paranoïa)  état d'agitation, d'anxiété ou de tension  état dépressif ou de culpabilité. Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votre enfant. Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse. Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate

Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est un bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous demandera : - si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments - s'il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée - si vous ou votre famille avez d'autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) - comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si vous avez des pensées étranges et si vous ou votre enfant avez eu une de ces sensations dans le passé - s'il existe des antécédents familiaux de tics (contractions répétées, incontrôlables d'une partie du corps ou répétitions incontrôlables de sons ou de mots) - si vous, votre enfant ou un autre de membre de votre famille avez eu des problèmes de comportement ou de santé mentale. Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque de sautes d'humeur (parce que vous passez d'un état de manie à un état dépressif – affection appelée " trouble bipolaire "). Il vérifiera s'il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de la santé mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression. Il est important que vous fournissiez le plus d'informations possible. Cela aidera votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament approprié dans votre cas ou celui de votre enfant. Il est possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser d'autres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament. Pour les patients adultes qui commencent un traitement avec MEDIKINET RETARD, votre médecin peut vous orienter vers un cardiologue.

TDAH

• Chez l'enfant de 6 ans et plus
• Lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes

Que contient MEDIKINET RETARD?

La substance active est chlorhydrate de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 25,95 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 34,60 mg de méthylphénidate.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Sphère de sucre (contient du saccharose et de l'amidon de maïs), copolymère d'acide métacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)

Enveloppe de la gélule Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée

L'enveloppe de la gélule contient aussi :

MEDIKINET RETARD 10 mg et 20 mg Erythrosine (E 127) Bleu patenté V (E 131)

MEDIKINET RETARD 30 mg et 40 mg Erythrosine (E 127) Oxyde de fer noir (E 172) Indigotine (E 132)

Autres médicaments et MEDIKINET RETARD

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

• prenez un médicament appelé " inhibiteur de la monoamine oxydase " (IMAO) pour traiter une dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brutale de la tension artérielle.

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou provoquer des effets indésirables. Dites à votre médecin si vous ou votre enfant prenez des médicaments pour traiter:

• la dépression

• des problèmes graves de santé mentale

• l'épilepsie

• problèmes de tension artérielle

• certains remèdes contre la toux et le rhume. Certains médicaments contiennent des substances actives susceptibles d'affecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits

• médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation des caillots.

MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, ou des anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d'acide gastrique ou pour neutraliser une acidité excessive dans l'estomac, car ceci pourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale de substance active.

Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables. Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)  rythme cardiaque irrégulier (palpitations)  changement dans la personnalité  grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme). Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)  penser au suicide ou envie de se suicider  sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose  paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette) ou aggravation  douleurs thoraciques  signes d'allergie tels qu'éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire  changement d'humeur ou sautes d'humeur Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)  sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie) Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)  crise cardiaque  convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)  desquamation cutanée ou plaques rouges violacées  spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d'apport de sang au cerveau  paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut s'agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau), manque temporaire de sang et d'oxygène adéquats (ischémie) au cerveau  diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.  une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des convulsions sévères (" Syndrome Malin des Neuroleptiques "). Il n'est pas certain que cet effet indésirable soit causé par le méthylphénidate ou d'autres médicaments qui peuvent être pris en association avec le méthylphénidate. Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)  pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps  évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de signes liés à des problèmes cardiaques) Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin. Les autres effets indésirables sont les suivants. S'ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien : Très fréquent (peut affecter plus de 1 sur 10) - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de nervosité - insomnie - sécheresse de la bouche - vomissements Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - se sentir déprimé ou manquer de sentiment ou d'émotion, ou montrer beaucoup d'intérêt - articulation douloureuse - température élevée (fièvre) - perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins - somnolence ou assoupissement anormal - perte de l'appétit - attaque de panique - diminution de la libido - mal de dents - démangeaisons, rash or éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire) - toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur dans la poitrine - changements de la tension artérielle (généralement tension artérielle élevée) - battements rapides du cœur (tachycardie), mains et pieds froids - tremblements et tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation d'agitation intérieure - hyperactivité anormale - agressivité, agitation, énervement, instabilité émotionnelle, anxiété, dépression, stressé, irritabilité et comportement anormal, problèmes pour dormir, fatigue - douleur à l'estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l'estomac, indigestion, soif, vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas. - manque d'appétit/d'envie de manger - perte de poids - transpiration excessive. Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire - constipation - inconfort au-niveau de la poitrine - inflammation des muqueuses de l'estomac et de l'intestin grêle - son supplémentaire pendant le rythme cardiaque (basé sur les résultats de l'investigation) - sang dans les urines - vision double ou trouble - augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang) - colère, envie de de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, tension - se sentir très calme ou somnolent - problèmes de sommeil en général - fatigue. Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - modification de la libido - sensation de désorientation - pupilles dilatées, trouble de la vue - gonflements des seins chez les hommes - rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée - douleur résultant d'un flux sanguin insuffisant vers le cœur - problèmes/changements dans les menstruations. Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) - crise cardiaque - mort subite - crampes musculaires - petites marques rouges sur la peau - inflammation ou obstruction des artères du cerveau - anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma - modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines - tentative de suicide (y compris suicide réussi), anomalie de la pensée, absence de sensation ou d'émotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose - manque d'énergie - se sentir triste pendant une courte période de temps - sensation d'engourdissement et de froid, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (" syndrome de Raynaud "). Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) - migraine - fièvre très élevée - battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles) - d'importantes convulsions (convulsions de type grand mal) - croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion - pensées tristes/sombres - besoin corporel du médicament ou sensation de son absence - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale) - dysfonctionnement érectile - érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections - flot de paroles excessif non contrôlé - Les symptômes du TDAH peuvent réapparaître ou des effets indésirables tels que la dépression peuvent apparaître après l'arrêt du médicament - sensation de picotement - problèmes de langage et d'élocution - haut-le-cœur - troubles de l'attention - symptômes pseudo-grippaux - perte d'énergie/sensation de faiblesse - sensation de soif - augmentation des taux sanguins d'hormone stimulant la thyroïde - douleur dans la région de la bouche et de la gorge - saignements de nez - inconfort cardiaque - yeux secs - pression plus élevée que la normale à l'intérieur de l'œil - stress avec le conjoint/la famille - douleur mammaire - bouffées de chaleur / rougeurs - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes) - agressivité - pancytopénie (diminution anormale du taux de tous les types de cellules sanguines). - incapacité à contrôler l'excrétion d'urine (incontinence) - spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus) - bégaiement. Effets sur la croissance Quand il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10. - Il peut exister une absence de prise de poids ou d'augmentation de taille. - votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera comment vous ou votre enfant mangez . - si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par méthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.

Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD

Si vous ou votre enfant :

• êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en section 6)

• avez un problème thyroïdien

• avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome)

• avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

• avez un problème alimentaire par exemple quand vous n'avez pas faim ou que vous ne voulez pas manger - comme l'anorexie mentale

• avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes

• avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou êtes né avec un problème cardiaque

• avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau – comme un accident vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrysme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

• prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) – voir rubrique " Autres médicaments et MEDIKINET RETARD"

Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus informations à propos de ce risque. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille : - avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception. - êtes enceinte ou pensez qu'elle peut l'être. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris. - allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. C'est pourquoi votre médecin décidera si oui ou non vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de méthylphénidate.

Enfants

• Posologie initiale: 5 mg 1 à 2 x par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner)
• Si nécessaire, adapter la posologie par palier de 5 à 10 mg par semaine
• Posologie maximale: 60 mg par jour

Mode d'administration

• Doit être administré le matin pendant ou après le petit-déjeuner
• Prendre les comprimés en entieravec une boisson et avec nourriture
• Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de prendre le tout immédiatement, sans en conserver pour une utilisation ultérieure. Il est nécessaire de boire un peu de liquide, par exemple de l'eau après avoir pris le médicament saupoudré sur la compote ou yaourt
• La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué
• Répartir la dose journalière totale en plusieurs prises
• Ne doit pas être administré trop tard durant la matinée car il peut entrainer une incapacité à trouver le sommeil