Dermestril 100 Patches 8

• Traitement hormonal de substitution (THS) pour soulager les symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fractures ultérieures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication aux autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose

Ce que contient DERMESTRIL

La substance active est 17- estradiol, l'hormone œstrogénique. Les patchs adhésifs s'appliquent sur la peau, et les hormones diffusent de façon continue dans l'organisme, à travers la peau.

DERMESTRIL est disponible en trois dosages :

DERMESTRIL 25 : contient 2 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 25 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

DERMESTRIL 50 : contient 4 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 50 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

DERMESTRIL 100 : contient 8 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 100 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

Les autres composants sont des substances adhésives (copolymères acryliques), une couche de support (téréphtalate de polyéthylène) et un feuillet protecteur (téréphtalate de polyéthylène siliconé) qui doit être enlevé avant l'utilisation.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DERMESTRIL, ce qui pourrait occasionner des saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :

 Médicaments utilisés pour l'épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)

 Médicaments utilisés pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)

 Médicaments utilisés pour l'infection par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)

 Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le THS peut modifier le mode d'actions de certains autres médicaments ;

 Un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises.

 Médicaments contre l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et un traitement par glécaprévir/pibrentasvir), peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. DERMESTRIL contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALT peut se produire lors de l'utilisation de DERMESTRIL avec cette association contre le VHC.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS chez celles qui n'en utilisent pas :

 cancer du sein  prolifération excessive ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l'endomètre)  cancer ovarien  caillots de sang dans les veines des jambes ou dans les poumons (thrombo-embolie veineuse)  affection cardiaque  accident vasculaire cérébral  perte de mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans

Pour de plus amples informations au sujet de ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec un THS :

Effets indésirables fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 100) :

• maux de tête
• nausées
• douleurs abdominales
• saignements vaginaux/utérins, y compris spotting
• variation du poids
• éruption cutanée (peau rouge et enflammée)
• prurit (démangeaisons).

Effets indésirables peu fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 1 000) :

• vertiges
• réactions d'hypersensibilité
• humeur dépressive
• troubles de la vision (vision perturbée)
• palpitations (fréquence cardiaque irrégulière)
• dyspepsie (digestion difficile ou perturbée)
• érythème noueux (nodules cutanés rouges douloureux)
• urticaire
• douleur des seins, tension dans les seins
• œdème (volume de liquide anormalement important dans le système circulatoire ou les tissus).

Effets indésirables rares (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 10 000) :

• modifications de la libido
• irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact
• anxiété
• migraines
• ballonnements (sensation de gonflement ou de lourdeur abdominale après le repas)
• vomissements
• hirsutisme (croissance excessive des poils au niveau du corps ou du visage)
• acné (boutons sur le visage, le thorax et le dos)
• crampes musculaires
• dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles)
• pertes vaginales
• syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques qui se produisent entre l'ovulation et les règles, par exemple tension au niveau des seins, douleurs dorsales, crampes abdominales, maux de tête et changement d'appétit, ainsi que des symptômes psychologiques d'anxiété, de dépression et d'agitation)
• gonflement des seins
• fatigue (physique et/ou mentale).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres TSH :

• affection de la vésicule biliaire
• affections cutanées diverses :

o coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de " masque de grossesse " (chloasma)

o éruption avec taches rouges en cocarde ou ulcères (érythème polymorphe)

o purpura vasculaire (inflammation d'un vaisseau sanguin, entraînant l'apparition de taches violacées ou de plaques sur la peau)

Symptômes de carence œstrogénique

• Le traitement est habituellement commencer par Dermestril 25.
• Si après 1 à 2 mois de traitement, les symptômes de déficit œstrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé peut être utilisé

Prévention de l'ostéoporose

• Le traitement sera initié avec Dermestril 50.
• Les adaptations peuvent être faites en utilisant Dermestril 100.
• Chez les femmes présentant un utérus intact, un progestatif prévu pour compléter le traitement par œstrogènes doit être administré en supplément pendant 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours

• Administration cyclique

• Dermestril est administré de manière cyclique, généralement 21 jours de traitement suivis d'un intervalle de 7 jours sans traitement.

• Le progestatif est généralement administré durant 12 à 14 jours du cycle.
• Administration séquentielle continue:
• Dermestril est administré en continu.
• En général, le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours (ou plus) du cycle de 28 jours, de façon séquentielle

Mode d'administration

• Appliquer le dispositif sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale. Appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords
• La peau du point d'application doit être propre, sèche, non grasse et ne présenter aucune rougeur ni irritation.
• Éviter les zones corporelles présentant des plis ou soumises à des frottements ou mouvements pouvant faire tomber le dispositif transdermique
• Le dispositif ne doit pas être appliqué sur ou autour de la poitrine
• Chaque dispositif usagé est retiré tous les 3-4 jours et remplacé par un nouveau
• Ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit
• Si toutefois il se décolle, il doit être remplacé par un dispositif neuf
• Si le dispositif est correctement appliqué, la patiente peut prendre des bains ou des douches