Combodart 0,5mg/0,4mg Caps 90

Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

• Traitement des symptômes modérés à sévères
• Réduction du risque de rétention aiguë d'urine et d'intervention chirurgicale en cas symptômes modérés à sévères de HBP

Ce que contient Combodart :

Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

Les autres composants sont :

• Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé (E110), cire de carnauba, amidon de maïs.

• contenu de la gélule : mono-/diglycérides d'acide caprylique/caprique et butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides (chaîne moyenne), lécithine (peut contenir de l'huile de soja), cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (avec polysorbate 80 et laurylsulfate de sodium), talc, citrate de triéthyle.

Ne prenez pas Combodart avec les médicaments suivants :

• autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).

Il est déconseillé de prendre Combodart avec les médicaments suivants :

• kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec Combodart et rendre plus probable l'apparition d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :

• les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,

• vérapamil ou diltiazem (pour l'hypertension),

• ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

• itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

• néfazodone (un antidépresseur),

• cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),

• warfarine (un anticoagulant),

• érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)

• paroxétine (un antidépresseur)

• terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)

• diclofénac (utilise pour traiter la douleur et l'inflammation).

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

Les signes de réaction allergique peuvent inclure :

• éruption cutanée (démangeaisons possibles),

• urticaire (comme une éruption due à des orties),

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre Combodart.

Vertiges, étourdissements et évanouissements

Combodart peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.

Réactions cutanées sévères

Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :

• une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

 Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et arrêtez d'utiliser Combodart.

Effets indésirables fréquents

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 traités par Combodart :

• impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,

• baisse du désir sexuel (libido)*,

• troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels *,

• gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),

• vertiges.

*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent perdurer après l'arrêt de Combodart.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 100 :

• insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos chevilles et vos jambes),

• hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,

• augmentation du rythme cardiaque (palpitations),

• constipation, diarrhée, vomissements, nausées,

• faiblesse ou diminution de la force,

• maux de tête

• démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),

• éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

• perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des cheveux.

Effets indésirables rares

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 1 000 :

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (œdème de Quincke),

• évanouissement.

Effets indésirables très rares

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 000 :

• érection persistante et douloureuse (priapisme),

• réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence exacte est inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),

• essoufflement (dyspnée),

• dépression,

• douleur et gonflement au niveau de vos testicules,

• saignements de nez,

• éruption cutanée sévère,

• modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),

• bouche sèche.

Adultes

• Une gélule par jour

Mode d'administration

• Environ 30 minutes après un repas, choisir le même repas chaque jour
• Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent
• être ni mâchées, ni ouvertes. Tout contact avec le contenu de la capsule de dutastéride se trouvant dans la gélule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée.

CNK	2719474
Organisations	SA Glaxosmithkline Pharmaceuticals (GSK)
Marques	Gsk
Largeur	57 mm
Longueur	131 mm
Profondeur	57 mm
Quantité du paquet	90
Ingrédients actifs	dutastéride, tamsulosine chlorhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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