Maag- en darmbloedingen of –zweren en doorboringen kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik van de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Zij hebben meestal meer ernstige gevolgen bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van maag- darmbloeding of maag-of darmzweren bij patiënten onder Voltaren, moet de inname van dit geneesmiddel stopgezet worden. Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekenen van maag- en darmaandoeningen, met een voorgeschiedenis van een maag- of darmzweer, met een ontsteking van de dikke darm of met de ziekte van Crohn, en met een ernstige aantasting van de leverwerking. Allergische reacties Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen allergische reacties mogelijk, zelfs zonder vroegere behandeling met het geneesmiddel. Het metabisulfiet in de ampullen kan uitzonderlijk ook overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Maskeren van tekenen van infectie Geneesmiddelen van de groep waartoe Voltaren behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose en een gepaste behandeling vertraagd worden. Kinderen en jongeren Voltaren moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard. Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten, Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte, Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte en Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie zijn niet geschikt voor kinderen. Effecten op de lever Tijdens een behandeling met Voltaren kan men een stijging vaststellen van één of meerdere leverenzymen. Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingstekens. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltaren aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken. Monitoring Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedanalyse te worden verricht. Patiënten met abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd. Ouderen (65 jaar en ouder) Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten ter hoogte van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben. Astmapatiënten Bijzondere aandacht is nodig bij inspuiting bij patiënten met astma aangezien de symptomen kunnen verergeren. Effecten op de injectieplaats Na intramusculaire toediening (een techniek die wordt gebruikt om een geneesmiddel diep in de spieren toe te dienen) van Voltaren zijn reacties op de injectieplaats gemeld, waaronder pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling/harde knobbeltjes, zweren, soms met blauwe plekken of ophoping van pus, en destructie van de huid en het weefsel onder de huid (vooral na onjuiste toediening in het vetweefsel) − een verschijnsel dat bekend staat als het Nicolau-syndroom (alleen bij oplossing voor injectie). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Voltaren nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsstelsel
  • Rheumatoïde polyarthritis
  • Spondylarthritis ankylopoëtica
  • Arthrosen incl. spondylarthrosen
  • Pijnlijke symptomen van de wervelkolom
  • Abarticulaire inflammatoire aandoeningen
  • Acute jichtaanvallen
  • Posttraumatische- en postoperatieve pijn; ontsteking en zwelling bv. na tandheelkunde of orthopedie
  • Gynaecologische pijnen en of ontstekingen bv. primaire dysmenorree

Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.

Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.

Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk, macrogol 8000, titaandioxide (E171).

Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk, macrogol 8000, titaandioxide (E171).

Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac. Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg natriumdiclofenac per 3 ml.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzylalcohol (120 mg), natriummetabisulfiet, mannitol, propyleenglycol, natriumhydroxide en water voor injectie.

De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Voltaren

• Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).

• Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).

• Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).

• Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).

• ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).

• De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.

• Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam te verlichten).

• Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).

• Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).

• Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).

• Quinolones (gebruikt tegen infecties).

• Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).

• Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).

• Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).

• Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

Voltaren kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam, Voltaren nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts om advies te vragen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Stop het gebruik van Voltaren en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:  Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met Voltaren en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).  Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis�syndroom wordt genoemd.  reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling, harde knobbels, zweren en blauwe plekken. Dit kan ertoe leiden dat de huid en de onderliggende weefsels rondom de injectieplaats zwart verkleuren en afsterven, met littekenvorming bij genezing. Dit wordt het syndroom van Nicolau genoemd.  Een ernstige allergische huidreactie die grote wijdverspreide rode en/of donkere plekken, zwelling van de huid, blaren en jeuk kan omvatten (gegeneraliseerde bulleuze fixed-drugeruptie). Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 personen): Maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust), hoofdpijn, duizeligheid, ijlhoofdigheid, huiduitslag, verhoging van sommige leverenzymen, reactie op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, verharding op de plaats van injectie (enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie). Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen): Hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte. Langdurig gebruik van Voltaren kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1000 personen): Maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring, slaperigheid, netelroos, leverontsteking, al dan niet met geelzucht, overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van bloeddrukdaling en shock, vochtophoping (oedeem), astma (inclusief kortademigheid). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10000 personen): Mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de dikke darm [inclusief ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis) en opstoot van terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping. De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang. Stoornissen van het oriëntatievermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen, gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst, beven, hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair accident), gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien), stoornissen van het gehoor, oorsuizen, uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen, jeuk (pruritus), ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf ter hoogte van de nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen. Acute leverontsteking, leverfalen. Bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts. Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) (inclusief gezichtsoedeem), verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, lokale ophoping van pus op plaats van injectie, ontstaan door ontstoken weefsel (enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie), goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis). Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens): Weefselschade op de injectieplaats (enkel van toepassing voor de oplossing voor injectie). Het Nicolau-syndroom – dat zich presenteert met een onmiddellijke, zeer pijnlijke sensatie op de injectieplaats, gevolgd door roodheid, zwelling en knobbeltjes, kan leiden tot een blokkade van de bloedvaten, wat leidt tot destructie van de huid en het weefsel onder de huid (alleen bij oplossing voor injectie). Een allergische huidreactie, die ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming en jeuk kan omvatten (fixed-drugeruptie). In de aangedane gebieden kan ook donkere verkleuring van de huid optreden, die na genezing kan aanhouden. Deze bijwerking komt meestal op dezelfde plek(ken) terug als het geneesmiddel opnieuw wordt ingenomen. Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Voor België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
• Actieve maag- of darmzweer, bloeding of perforatie.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie ten gevolge van een behandeling met NSAID's. Actieve, of eerder herhaald optredende maagbloeding/-zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding)
• Laatste trimester van de zwangerschap.
• Ernstig leverfalen, nierfalen of hartfalen.
• Zoals ook geldt voor andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), is Voltaren gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's astma-aanvallen, urticaria of acute rinitis zijn opgetreden.
• De Voltaren zetpillen mogen niet worden toegediend in geval van proctitis of rectitis.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In verband met het gebruik van Voltaren tijdens de zwangerschap dient men zich te schikken naar het oordeel van de arts. In ieder geval moet het gebruik van Voltaren vermeden worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, want het kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of problemen veroorzaken bij de bevalling. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Als Voltaren wordt gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling zo kort mogelijk te duren. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion), of vernauwing van een bloedvat (de ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik of de inname van Voltaren, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling. Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Voltaren de vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die zwanger willen geraken. Gebruik van Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding daar er op dat gebied met deze toedieningsvorm nog niet voldoende ervaring is.

Volwassenen en jongeren > 14 jaar

• Startdosis: 75 - 150 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen
• Startdosis (1ste behandelde cyclus): 50 - 100 mg/dag
• Onderhoudsdosis (volgende cycli): 50 - 200 mg/dag

Toedieningswijze

• Inslikken zonder kauwen, bij voorkeur voor de maaltijd
• De dagdosis moet verdeeld worden over 2 - 3 toedieningen