Kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline/clavulaanzuur en andere antibiotica uit de bètalactam groep. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen andere antimicrobiële middelen uit de bètalactam groep hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn. Wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen individuele bètalactamantibiotica hebben aangetoond, maar gevoeligheid voor de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur is bevestigd, kan behandeling met het diergeneesmiddel toch worden overwogen. Niet gebruiken bij vermoedelijke of bevestigde infecties met meticillineresistente S. aureus (MRSA) en meticillineresistente S. pseudintermedius (MRSP), aangezien dergelijke isolaten als resistent moeten worden beschouwd tegen alle bètalactamantibiotica, inclusief amoxicilline/clavulaanzuurcombinaties. Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door Pseudomonas spp. vanwege de inherente resistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie (lagere AMEG�categorie) dient te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Smalspectrum antibiotica met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie dienen te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. De farmacokinetiek van de werkzame bestanddelen in het doelweefsel kan ook worden overwogen. Het routinematig gebruik van systemische antibiotica bij darminfecties wordt afgeraden. Orale behandeling met antibiotica kan leiden tot verstoring van de maagdarmflora, vooral bij langdurige behandeling. In geval van nier- of leverinsufficiëntie dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden onderworpen aan een baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met bekende overgevoeligheid moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Draag handschoenen bij het hanteren van dit diergeneesmiddel om huidcontact te vermijden. Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen zoals huiduitslag en aanhoudende oogirritatie ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die dringend medische hulp vereisen. Handen wassen na gebruik. Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moet alleen het benodigde aantal tabletten uit de blisterverpakking worden gehaald en alleen wanneer nodig. Bewaar ongebruikte tabletten in de geopende blisterverpakking en doe deze direct na gebruik terug in de doos. De doos moet buiten het zicht en bereik van kinderen te worden bewaard. Raadpleeg bij accidentele inname onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumonderzoeken (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide werking van amoxicilline kan worden geremd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antimicrobiële middelen. Penicillines kunnen de werking van aminoglycosiden versterken. Overdosering: Doseringen tot 40 mg amoxicilline en 10 mg clavulaanzuur/kg, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen, werden goed verdragen door jonge honden. In de betreffende onderzoeken werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt die met overdosering in verband gebracht werden, dan die genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen' (voor informatie over symptomatische behandeling, zie ook de rubriek 'Bijwerkingen'). Vanwege de neurotoxiciteit van penicillines kan overdosering leiden tot symptomen van het centrale zenuwstelsel en convulsies. In deze gevallen moet de behandeling met het diergeneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet symptomatische behandeling worden gestart.

Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van de antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en inhet bijzonder:

- dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius,gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;

- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli en Staphylococcus spp., gevoelig voor decombinatie amoxicilline/clavulaanzuur

- luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp., gevoelig voor de combinatieamoxcilline/clavulaanzuur

- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.

1. Samenstelling

Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 400 mg) - Kal. clavulanas (Ac. clavulanic. 100 mg) - Magnes. stearas - Carboxymethylamyl. - Silic. dioxid. colloid. - Cerevisiae ferm. sicc. - Erythros. - Cellulos. q.s. pro tablet. compres. una

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Chloramfenicol, macroliden en tetracyclines kunnen de antibacteriële eigenschappen van penicillines afremmen door de snelle reactie van hun bacteriostatische effecten.

Honden Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, allergische huid reacties diarree, braken Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

1. Contra-indicaties

• Niet toedienen aan dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of voor elk andere substantie van de

β-lactam groep.

• Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en renmuizen

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumonderzoeken (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Oraal gebruik. Dosering: 10 mg amoxicilline en 2,5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht elke 12 uur. Bij hardnekkige luchtweginfecties kan de dosis worden verdubbeld tot 20 mg amoxicilline en 5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht elke 12 uur en kan de behandeling tot 10 dagen worden verlengd. Doseringsinstructies: Lichaamsgewicht (kg) Aantal tabletten elke 12 uur (10 mg amoxicilline en 2,5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht)

10 – 20 0,5 20 – 40 1 40 – 60 1,5 60 – 80 2 Behandelingsduur: In de meeste gevallen is een behandelingsduur van 5 tot 7 dagen voldoende. Voor chronische gevallen kan een langere behandelingsduur nodig zijn. Op basis van klinische proeven worden de volgende behandelingsduren aanbevolen: Chronische huidinfecties: 10-20 dagen. Chronische blaasontsteking: 10-28 dagen.