Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en ACE-remmers dient de nierfunctie en plasma kaliumspiegels gecontroleerd te worden. In tegenstelling tot bij mensen werd geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische onderzoek uitgevoerd bij honden met deze combinatie. Bij honden met een nieraandoening wordt echter aanbevolen regelmatig de nierfunctie en de plasma kaliumspiegels te controleren omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan. Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's moeten voldoende gehydrateerd worden. Het controleren van de nierfunctie en de plasma kaliumspiegels wordt aanbevolen voor aanvang en tijdens de behandeling met gecombineerde therapie (zie "Contra-indicaties") Omdat spironolacton een anti-androgeen effect heeft, wordt het toedienen van dit diergeneesmiddel aan honden in de groei niet aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij honden met een leveraandoening daar spironolacton een uitgebreide hepatische biotransformatie in de lever ondergaat. De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele inname te vermijden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor spironolacton of één van de andere bestanddelen van het diergeneesmiddel dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Dien het diergeneesmiddel zeer voorzichtig toe door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen om onnodige blootstelling te voorkomen. Handen wassen na gebruik. Indien er zich na blootstelling symptomen voordoen zoals huiduitslag moet u een arts raadplegen en deze bijsluiter laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of moeite met ademen zijn ernstigere symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient te worden geraadpleegd. In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Doeldier : honden

Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief diuretische ondersteuning, indien

nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van degeneratieve aandoeningen aan

de mitralisklep bij honden.

Per tablet:

Werkzaam bestanddeel:

Spironolacton......................................................................100 mg

Klavervormige beige kauwtablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen worden gedeeld.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

In klinische onderzoeken werd het diergeneesmiddel samen met ACE-remmers, furosemide en pimobendan toegediend zonder aanwijzingen van bijbehorende bijwerkingen.

Spironolacton vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine. Aangezien de therapeutische index van digoxine zeer smal is, wordt aanbevolen honden die zowel digoxine als spironolacton krijgen nauwlettend te controleren.

De toediening van deoxycorticosteron of NSAID's tezamen met spironolacton kan leiden tot een matige reductie van natriuretische effecten (reductie van natriumexcretie via de urine) van spironolacton.

Gelijktijdige toediening van spironolacton met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensine receptor blokkers, ß-blokkers, calcium kanaalblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie de rubriek "speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik").

Spironolacton kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere geneesmiddelen die deze metabolische routes gebruiken beïnvloeden.

Hond:

Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren):

Prostaatatrofie1

Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren):

Braken, Diarree

1 Bij niet gecastreerde reuen, omkeerbaar

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem. mail : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan is te gaan fokken. Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met nierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de hulpstoffen. Zie de rubriek "Dracht en lactatie".

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende teven. Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op ontwikkelingstoxiciteit. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Oraal gebruik.

2 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, d.w.z. 1 tablet per 50 kg lichaamsgewicht. Het diergeneesmiddel moet met voer worden toegediend.

Gewicht hond

(kg)

Prilactone Next 100 mg

Aantal tabletten per dag

6,0 tot 12,5 ¼

12,5 tot 25,0 ½

25,0 tot 37,5 ¾

37,5 tot 50,0 1

50,0 tot 62,5 1 ¼

62,5 tot 75,0 1 ½

75,0 tot 87,0 1 ¾

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

1. Aanwijzingen voor een juiste toediening

De tabletten bevatten een smaakstof. Als de hond de tablet niet uit de hand of de bak wil eten, kunnen de tabletten worden gemengd met een beetje voedsel dat wordt gegeven voor de hoofdmaaltijd of direct in de bek van de hond worden toegediend na het eten.

Aangezien het voeren de orale biologische beschikbaarheid van spironolacton aanzienlijk verhoogd, wordt aanbevolen het diergeneesmiddel tijdens de maaltijd toe te dienen.

Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens kwarten te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in twee delen te breken.