Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Vóór toediening van het diergeneesmiddel dient de externe gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, zodat het risico vermeden wordt dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea en het vestibulair apparaat. Het buitenoor dient zeer grondig gereinigd en gedroogd te worden voor de behandeling. Overmatige beharing dient weggeknipt te worden rond de te behandelen zone. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de gevoeligheid van geïsoleerde bacteriën en/of andere aangepaste diagnostische testen. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie. Gebruik van het diergeneesmiddel in afwijking van de instructies zoals gegeven in de bijsluiter kan de prevalentie van gentamicineresistente bacteriën doen toenemen en de werkzaamheid van behandelingen met andere aminoglycosiden doen afnemen als gevolg van de mogelijkheid op kruisresistentie. Bij langdurig en overmatig gebruik van corticosteroïdenpreparaten voor lokale toediening is het bekend dat ze lokale en systemische bijwerkingen kunnen veroorzaken. Deze omvatten onderdrukking van de bijnierfunctie, verdunning van de opperhuid en vertraagde wondheling. Contact met de ogen moet vermeden worden. In geval van accidenteel contact, overvloedig spoelen met water. Bacteriële en fungale otitis is van nature vaak secundair. De onderliggende oorzaak dient vastgesteld en behandeld te worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Vermijd contact met het diergeneesmiddel. Zorgvuldig de handen wassen na toediening van het diergeneesmiddel. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig spoelen met water. Niet omgaan met het diergeneesmiddel indien u een gekende overgevoeligheid heeft voor bestanddelen van het diergeneesmiddel. Dracht en lactatie: Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit kunnen veroorzaken. Overdosering: Bij 5 maal de aanbevolen dosis werd het opkomen van papels, die lokaal en van voorbijgaande aard zijn, waargenomen. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Bij de hond: Behandeling van een acute uitwendige oorontsteking en van de verergering, op korte termijn, vande acute symptomen van een chronische uitwendige oorontsteking van bacteriële en fungale oorsprong veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, zoals Staphylococcus intermedius en door schimmels die gevoelig zijn voor clotrimazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.

Iedere ml van het product bevat: Gentamicinebase (als sulfaat) 2640 IE, Betamethasone (als valeraat) 0,88 mg en Clotrimazole 8,80 mg. Het product is een zachte, homogene, witte tot gebroken-witte visceuze suspensie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit kunnen veroorzaken.

Honden: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Erytheem op de toedieningsplaats1, papel op de toedieningsplaats1; Gehoorstoornis2,3,5, gehoorverlies3,4,5, vestibulaire stoornis5. 1 Deze laesies verminderen wanneer de behandeling wordt stopgezet. 2 Tijdelijk. 3 Vooral bij oudere dieren. 4 Kan in uiterst zeldzame gevallen irreversibel zijn. 5 In het geval van auditieve of vestibulaire disfunctie moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en de gehoorgang voorzichtig worden gereinigd met een niet-ototoxische oplossing. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

Otomax Ear Drops Suspensie niet gebruiken in volgende gevallen: Niet toedienen aan honden met een geperforeerd trommelvlies. Niet toedienen aan drachtige en lacterende teven. Niet toedienen bij een gekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten. Het product niet gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit kunnen veroorzaken.

Dracht en lactatie: Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Auriculair gebruik.

Het diergeneesmiddel goed schudden vóór toediening.

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Honden die minder wegen dan 15 kg: 4 druppels in het oor tweemaal per dag toedienen.

Honden die meer wegen dan 15 kg: 8 druppels in het oor tweemaal per dag toedienen.

De duur van de behandeling bedraagt 7 dagen.

Na toediening mag de basis van het oor kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat te laten doordringen tot het lagere deel van de gehoorgang.

Eén druppel van het diergeneesmiddel bevat 66,9 IE gentamicine, 22,3 microgram betamethason en 223 microgram clotrimazol.