Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort: Zorg moet worden besteed om de volgende praktijken te vermijden, omdat zij het risico verhogen op de ontwikkeling van resistentie en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode. - Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat. Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen ivermectine (een avermectine) bij Parascaris equorum bij paarden wordt in een aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit product gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en op adviezen hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden. Avermectines kunnen niet goed verdragen worden door andere diersoorten dan de doeldiersoorten. Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd bij honden, met name bij Collies, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen met deze rassen alsook bij land- en waterschildpadden. Honden en katten mogen geen gemorste pasta inslikken of niet in contact komen met gebruikte doseerspuiten, in verband met de mogelijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan ivermectine toxiciteit. Aangezien lintwormenbesmettingen onwaarschijnlijk zijn bij veulens jonger dan 2 maanden, wordt de behandeling van veulens jonger dan 2 maanden niet noodzakelijk geacht. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Na gebruik handen wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Vermijd contact met de ogen gezien het product oogirritatie kan veroorzaken. In het geval van accidenteel contact met de ogen, direct uitspoelen met grote hoeveelheden water. In geval van accidentele ingestie of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Doeldier : paarden

Voor de behandeling van gemengde besmettingen met cestoden en nematoden of arthopoden,

veroorzaakt door volwassen en onvolwassen rondwormen, longwormen, horzels en lintwormen

bij paarden:

Nematoden:

Grote strongyliden:

Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)

Strongylus edentatus (volwassen en L4 weefsel larvale stadia)

Strongylus equinus (volwassen), Tridontophorus spp. (volwassen)

Kleine strongyliden:

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.,

Gyalocephalus spp. (volwassen en slijmvlies larvale stadia, niet in hypobiose)

Parascaris: Parascaris equorum (volwassen en larvale stadia)

Oxyuren: Oxyuris equi (larvale stadia)

Trichostrongylidae: Trichostrongylus axei (volwassen)

Strongyloididae: Strongyloides westeri (volwassen)

Maagwormen: Habronema spp. (volwassen)

Huidnematoden: Onchocerca spp. microfilariae i.e. cutane onchocerciasis

Longworm: Dictyocaulus arnfieldi (volwassen en larvale stadia)

Cestoden (Lintworm):

Anoplocephala perfoliata (volwassen)

Anoplocephala magna (volwassen)

Paranoplocephala mamillana (volwassen)

Horzels:

Gasterophilus spp. (larvale stadia)

Per gram:

Werkzame bestanddelen: Ivermectine 18,7 mg Praziquantel 140,3 mg

Hulpstoffen: Titaniumdioxyde (E171) 20 mg

Een witte tot gebroken witte homogene pasta

Avermectines kunnen intolerantie verschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten dan de doeldiersoorten. Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd bij honden, met name bij Collies, Old English Sheepdogs/Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen met deze rassen alsook bij land- en waterschildpadden.

Honden en katten dienen gemorste pasta niet in te slikken en niet in contact te komen met gebruikte doseerspuiten, in verband met de mogelijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan ivermectine toxiciteit.

7. Bijwerkingen Doeldiersoort: Paarden. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Zwelling1, Anorexie (verlies van eetlust)2; Jeuk1; Koliek2, 3, Diarree2, 3; Allergische reactie4 (zoals hypersalivatie3, tong oedeem3 (zwelling), urticaria (netelroos), tachycardie (snelle hartslag), gezwollen slijmvliezen3, huid oedeem (zwelling van de huid)). 1 Bij paarden die een zware infectie van Onchocerca microfilariae hebben, vermoedelijk als gevolg van het afsterven van grote aantallen microfilariae. 2 In geval van zeer ernstige infestatie, veroorzaakt door het afsterven van de parasieten. 3 Mild en voorbijgaand. 4 Een dierenarts dient geraadpleegd te worden als deze verschijnselen aanhouden.

Niet gebruiken bij veulens jonger dan 2 weken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE

Voor oraal gebruik

Eenmalige toediening 200 μg ivermectine en 1,5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,07 g pasta per 100 kg lichaamsgewicht.

Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden en de juiste injector verdeling geselecteerd worden, omdat onderdosering kan leiden tot een verhoogd risico op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica.

Gewicht Dosering Gewicht Dosering Tot en met 100 kg 1,070 g 401-450 kg 4,815 g 101-150 kg 1,605 g 451-500 kg 5,350 g 151-200 kg 2,140 g 501-550 kg 5,885 g 201-250 kg 2,675 g 551-600 kg 6,420 g 251-300 kg 3,210 g 601-650 kg 6,955 g 301-350 kg 3,745 g 651-700 kg 7,490 g 351-400 kg 4,280 g

Het eerste gewichtsstreepje op de zuigerstang doseert voldoende pasta om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen. Elk volgend gewichtsstreepje doseert voldoende pasta om 50 kg extra lichaamsgewicht te behandelen. De doseerspuit dient te worden ingesteld op de berekende dosering door de doseerring langs de zuigerstang op te schuiven tot aan het gewenste merkstreepje en vervolgens te borgen. De doseerspuit bevat 7,49 g pasta, voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te behandelen in de aanbevolen dosering.