Speciale waarschuwingen: Rundvee: Om secundaire verschijnselen te vermijden te wijten aan de sterfte van de horzellarven ter hoogte van de slokdarm of in het ruggenmerg wordt het aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan het einde van het horzel vliegseizoen en voor dat de larven op hun rustplaatsen komen. Raadpleeg uw dierenarts i.v.m. het juiste tijdstip van behandeling. Er moet voor worden gezorgd dat de volgende procedure wordt vermeden, omdat ze het risico op resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling. - Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een langere periode. - Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(en) duidelijk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen macrocyclische lactonen (o.a. ivermectine) is gemeld bij runderen binnen de EU bij Cooperia spp., Ostertagia ostertagi en Trichostrongylus spp. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische informatie (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van deze nematoden en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica te beperken. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Dit diergeneesmiddel bevat geen conserveermiddelen. Voorkom besmetting van de inhoud tijdens gebruik. Bij eventuele (zichtbare) verontreiniging of verkleuring de flacon niet meer gebruiken. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Niet roken of eten tijdens gebruik. Direct huidcontact dient vermeden te worden. Handen wassen na gebruik. Neem voorzorgen om zelf-injectie te vermijden. Accidentele zelf-injectie kan een lokale irritatie veroorzaken en/of pijn op de injectieplaats. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd direct oogcontact. Moest het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen komen, was ze met water en zoek medische hulp. Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel mag worden toegediend aan vleesvee op ieder tijdstip van de dracht of lactatie, mits de melk niet voor menselijke consumptie wordt aangewend. Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie, noch tijdens de droogstand wanneer de melk bestemd is voor humaan gebruik. Niet gebruiken bij vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven. Bij de aanbevolen dosering zijn er geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of de dracht van fokdieren waargenomen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De werkzaamheid in vitro van ivermectine blijkt te worden versterkt door benzodiazepinederivaten. Overdosering: Bij overdosering dient een symptomatische behandeling gegeven te worden. De symptomen van overdosering bij runderen kunnen zijn: beven, convulsie en coma. Klinische symptomen van ivermectine toxiciteit bij varkens bestaan uit beven, bilaterale mydriasis en decubitus met soms biochemische afwijkingen met een tijdelijke daling van het ijzer in het serum. Zulke veranderingen zijn enkel opgemerkt wanneer ivermectine subcutaan was toegediend aan een dosis van 30 mg/kg (100 maal de normale therapeutische dosis).

Doeldieren : Rundvee (vleesvee en niet-melkgevend rundvee) en varkens.

Runderen:

Het diergeneesmiddel wordt toegepast voor de behandeling en de bestrijding van infecties met maagdarmwormen,

longwormen, schurftmijten, luizen en runderhorzellarven.

Maag-darmwormen (volwassen en L-4 stadia):

Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei, Trichstrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia

punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotonum, Oesophagostomum radiatum en

Nematodirus helvetianus (volwassen).

Longwormen (volwassen en L-4 stadia):

Dictyocaulus viviparus.

Runderhorzels (parasitaire stadia):

Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum.

Bloedzuigende luizen:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus en Solenopotes capillatus.

Schurftmijten:

Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis.

Noromectin injectie kan als hulpmiddel gebruikt worden om de schurftmijt Chorioptes bovis

te controleren maar een volledige eradicatie zal niet plaatshebben.

Varkens :

Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van parasitaire ziekten van varkens,

veroorzaakt door de volgende parasieten:

Maag-darmwormen (volwassen en L-4 stadia):

Ascaris suum (volwassen en L-4 stadia)

Hyostrongylus rubidus (volwassen en L-4

stadia)
Oesophagostomum dentatum (volwassen en L-4 stadia)

Strongyloides ransomi (volwassen)

Longwormen:

Metastrongylus apri (volwassen)

Luizen:

Haematopinus suis

Schurftmijten:

Sarcoptes scabiei var

suis

1. GEHALTE AAN WERKzame EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml Ivermectine 10 mg

De werkzaamheid in vitro van ivermectine blijkt te worden versterkt door benzodiazepinederivaten.

1. BIJWERKINGEN

Bij sommige runderen is na subcutane toediening een pijnreactie geconstateerd. Ook is op de injectieplaats een lichte zwelling waargenomen. Deze reacties verdwenen zonder behandeling.

Lichte en voorbijgaande pijn en/of zwelling kunnen bij sommige varkens worden waargenomen na subcutane toediening. Al deze verschijnselen verdwijnen zonder behandeling.

Zwellingen (van 1x0.5x0.5 tot 2x1x1 cm) kunnen vastgesteld worden na behandeling. Deze verdwijnen na 11 dagen.

In zeer zeldzamen gevallen kunnen allergische reacties en anafylaxie worden waargenomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor ivermectine. Niet gebruiken bij andere diersoorten dan deze die geïndiceerd zijn omdat soms hevige, zelfs fatale reacties kunnen optreden. Voornamelijk honden zijn een risico (in het bijzonder Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen) en ook (zee)schildpadden. Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie, noch tijdens de droogstand wanneer de melk bestemd is voor humaan gebruik. Niet gebruiken bij vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven. Het product mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.

Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel mag worden toegediend aan vleesvee op ieder tijdstip van de dracht of lactatie, mits de melk niet voor menselijke consumptie wordt aangewend. Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie, noch tijdens de droogstand wanneer de melk bestemd is voor humaan gebruik. Niet gebruiken bij vaarzen binnen 60 dagen voor het kalven. Bij de aanbevolen dosering zijn er geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of de dracht van fokdieren waargenomen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

Alleen voor éénmalige toediening.

8.1. Runderen: Noromectin Injection dient enkel subcutaan te worden toegediend in aanbevolen dosering van 200 mcg ivermectine per kilogram lichaamsgewicht. Spuit Noromectin Injection aseptisch in met behulp van steriele instrumenten onder de losse huid voor of achter de schouder. Het gebruik van steriele 15- 20 mm naalden wordt aangeraden. Om de toediening van een correcte dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, de nauwkeuringheid van de dosering moet worden gecontroleerd. Als dieren collectief moeten worden behandeld in plaats van individueel, moeten ze gegroepeerd worden op basis van lichaamsgewicht en dienovereenkomstig worden gedoseerd om onder -of overdosering te voorkomen. Gebruik het volgende doseringschema.

Lichaamsgewicht(kg) volume(ml) Tot 50 1.0 51-100 2.0 101-150 3.0 151-200 4.0 201-250 5.0 251-300 6.0 301-350 7.0 351-400 8.0 401-450 9.0 451-500 10.0 501-550 11.0

551-600 12.0

8.2. Varkens ( Jongeenvolwassendieren):
Noromectin Injectie mag enkel subcutaan in de hals op een aseptische wijze gegeven worden aan de aanbevolen dosering van 300 mcg ivermectine per kilogram lichaamsgewicht (1 ml per 33 kg lichaamsgewicht).
Het gebruik van 17 gauge, 15-20 mm naalden wordt aangeraden. Behandel alle dieren van de veestapel.