1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voordat u start met het gebruik van Noranelle moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 'Bloedstolsels'. Voordat u mag starten met de inname van Noranelle, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u Noranelle moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Noranelle kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen seks hebben of dient u een aanvullend niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken, zoals bv. een condoom of een ander barrièremiddel. Gebruik geen periodieke onthouding of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Noranelle invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het cervixslijm. U moet elke 6 maanden, maar ten minste één keer per jaar, een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek ondergaan. Net zoals andere hormonale anticonceptiva, beschermt Noranelle niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Noranelle niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Noranelle niet gebruiken,  als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn.  als u een bloedstolsel heeft in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad.  als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S�deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden, of andere bloedstollingsstoornissen die gepaard gaan met een neiging tot trombose, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen.  als u een operatie moet ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').  als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad.  als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte zoals wazig zien of spierverlamming) heeft of u heeft dit ooit gehad.  als u een van de volgende ziektes heeft die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:  ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten  zeer hoge bloeddruk (continu boven 140/90 mmHg)  een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  als u rookt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').  Bestaande of eerder doorgemaakte alvleesklierontsteking als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie.  als u een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd heeft of u heeft dit ooit gehad.  als hoofdpijn ongewoon vaak voorkomt, aanhoudend of ernstig is, of als je plotselinge sensorische, waarnemings (visuele, auditieve) of bewegingsstoornissen hebt, met name verlamming (mogelijke eerste tekenen van een beroerte).  als u een leverziekte heeft (of u heeft die ooit gehad) zolang uw leverfunctietests in het bloed nog steeds niet normaal zijn of als bij u een verhoogd gehalte aan geelbruin galpigment (bilirubine) in het bloed is vastgesteld als gevolg van een verstoorde uitscheiding in de gal (Dubin-Johnson- of Rotor-syndroom).  als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt, uw urine bruin wordt en uw ontlasting heel licht van kleur wordt (zogenaamde geelzucht).  u heeft een tumor in de lever (of u heeft die ooit gehad) (goedaardig of kwaadaardig).  u heeft borstkanker of kanker van de baarmoederslijmvlies of baarmoederhals (of u heeft dit ooit gehad) of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.  als u uw menstruatie mist, mogelijk door een dieet of lichaamsbeweging.  u heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina.  u bent allergisch voor ethinylestradiol, levonorgestrel of voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.  u hepatitis C heeft en hiervoor middelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Schakel dringend medische hulp in:

- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die kunnen betekenen dat u een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie de rubriek 'Bloedstolsels' hieronder). Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar 'Hoe herken ik een bloedstolsel?'. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Noranelle of een andere combinatiepil en uw arts moet u misschien regelmatig onderzoeken. Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen optreedt of verergert terwijl u Noranelle inneemt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft;  als u een gekende hart- of nierziekte hebt;  als u problemen hebt met de bloedsomloop in je handen/voeten;  als u suikerziekte of een verminderde glucosetolerantie heeft;  als u rookt;  als u 35 jaar of ouder bent;  als u lijdt aan overgewicht;  als u last hebt van migraine;  als u een depressie heeft;  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;  als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE - een ziekte die uw natuurlijke afweer aantast);  als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt);  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);  als u verhoogde vetconcentraties in het bloed (hypertriglyceridemie) heeft of als deze aandoening in uw familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het optreden van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);  als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');  als u pas bevallen bent, heeft u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe snel u na de bevalling mag beginnen met het innemen van Noranelle;  als u een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft;  als u spataders heeft;  als u epilepsie heeft (zie rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?");  als u last hebt van een vergrote baarmoeder door goedaardige tumoren in de spierlaag van de baarmoeder (uteriene myomatosus);  als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis) of een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham));  als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de hals, bekend als 'zwangerschapsmasker') heeft, of dit ooit gehad heeft. Als dat het geval is, moet u direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden terwijl u dit middel inneemt;  Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio�oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale contraceptie.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Een filmomhulde tablet (een 'pil') bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 0,10 mg levonorgestrel

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Noranelle bevat lactose'), maiszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat

Omhulling van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171)

Gebruik Noranelle niet indien u Hepatitis C heeft en hiervoor middelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen de waarden van de leverfunctietests in het bloed kunnen verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze middelen aanvangt.

Noranelle kan ongeveer 2 weken na beëindiging van deze behandeling opnieuw worden opgestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"

Sommige middelen

 kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Noranelle;  kunnen de werkzaamheid ervan voor het voorkomen van een zwangerschap verminderen;  kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken.

Deze middelen zijn onder meer:

 middelen die worden gebruikt voor de behandeling van

 maag-darmmotiliteitsstoornissen (bijv. metoclopramide)  epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)  tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine)  HIV- en Hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, indinavir)

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan Noranelle, neem dan contact op met uw arts.

Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)), goedaardige levertumoren, cellulaire veranderingen in de baarmoederhals, baarmoederhalskanker en borstkanker is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen. Voor meer informatie over de verschillende risico's van de inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Noranelle.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart:

gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").

Het gebruik van 'pillen' met dezelfde werkzame bestanddelen als Noranelle wordt meestal in verband gebracht met bijwerkingen zoals hoofdpijn (inclusief migraine), spotting en intermenstrueel bloedverlies.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn (met inbegrip van migraine)

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• wisselende stemming met inbegrip van depressie, verandering van de zin in seks (libido)
• ontsteking van de vagina met inbegrip van een schimmelinfectie (candidiasis)
• zenuwachtigheid, stupor, duizeligheid
• misselijkheid, braken, maagpijn
• vochtophoping in de weefsels (oedeem)
• acne
• pijn in de borsten, gevoelige borsten, afscheiding uit de tepel, veranderingen van de vaginale afscheiding, veranderingen van de afscheiding uit de baarmoederhals, pijnlijke of onregelmatige menstruaties, uitblijven van de menstruaties
• gewichtstoename of gewichtsverlies
• ontsteking van de vagina, inclusief schimmelinfecties (candidiasis)

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• meer eetlust of minder eetlust
• buikkrampen, flatulentie, diarree
• huiduitslag, geelbruine vlekken op de huid (chloasma), mogelijk blijvend, meer haargroei, haaruitval, urticaria (jeuk)
• borstvergroting
• verhoogde bloeddruk, veranderingen van de bloedlipidenspiegels waaronder hypertriglyceridemie
• stoornis van het vermogen om glucose af te breken (glucose-intolerantie)

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties, waaronder zeer ernstige met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen, pijnlijke zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)
• contactlenzen niet goed verdragen
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijv:
  • in een been of voet
  • in een long
  • hartaanval
  • beroerte
  • mini-beroerte of tijdelijke symptomen die lijken op een beroerte, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval
  • bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of oog
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen door een obstructie in de galwegen (cholestatische geelzucht)
  • erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige knobbels in de huid), erythema multiforme (ernstige uitslag)
  • daling van de plasmaconcentratie van foliumzuur (de pil kan de plasmaconcentratie van foliumzuur verlagen. Als er kort na stopzetting van het orale anticonceptivum een zwangerschap optreedt, kunnen verlaagde foliumzuurwaarden klinisch relevant zijn)
  • levercelkanker (met symptomen zoals gezwollen buik, gewichtsverlies, gestoorde leverfunctie, wat te zien is bij bloedonderzoek, geelzucht)

De kans op een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (voor meer informatie over aandoeningen die het risico op een bloedstolsel verhogen en de symptomen van een bloedstolsel, zie rubriek 2).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Noranelle niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Noranelle niet gebruiken,

 als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn.

 als u een bloedstolsel heeft in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad.

 als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden, of andere bloedstollingsstoornissen die gepaard gaan met een neiging tot trombose, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen.

 als u een operatie moet ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').

 als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad.

 als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte zoals wazig zien of spierverlamming) heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als u een van de volgende ziektes heeft die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

 ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

 zeer hoge bloeddruk (continu boven 140/90 mmHg)

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u rookt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').

 Bestaande of eerder doorgemaakte alvleesklierontsteking als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie.

 als u een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als hoofdpijn ongewoon vaak voorkomt, aanhoudend of ernstig is, of als je plotselinge sensorische, waarnemings (visuele, auditieve) of bewegingsstoornissen hebt, met name verlamming (mogelijke eerste tekenen van een beroerte).

 als u een leverziekte heeft (of u heeft die ooit gehad) zolang uw leverfunctietests in het bloed nog steeds

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Noranelle niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Noranelle, moet u dat middel meteen stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u de inname van Noranelle op elk moment stopzetten (zie ook rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'). Borstvoeding Als een vrouw borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Noranelle in het algemeen niet aanbevolen. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden