1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Lindynette 30 de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

- u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad; - u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden; - u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels (trombose)"); - u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad; - u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad; - u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad; - u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd; - als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) in samenhang met een zeer hoge bloedspiegel van vetten heeft (of ooit gehad heeft); - als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als de leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden; - u levertumoren heeft of deze ooit heeft gehad; - als u kanker heeft (of ooit gehad heeft) die wordt beïnvloed door geslachtshormonen (bijv. borstkanker of kanker van een voortplantingsorgaan); - u abnormale bloeding heeft uit uw vagina; - u bent allergisch voor gestodeen, ethinylestradiol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik Lindynette 30 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Wanneer u één van deze aandoeningen heeft terwijl u Lindynette 30 gebruikt, stop dan met het nemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Regelmatige controles Alvorens u begint met het innemen van Lindynette 30 dient uw arts uw medische voorgeschiedenis op te nemen door u een aantal vragen over uzelf en andere leden van uw familie te stellen. Uw arts zal uw bloeddruk meten en controleren of u niet zwanger bent. Uw arts kan u ook onderzoeken. Nadat u bent gestart met Lindynette 30 zal uw arts u terugzien voor regelmatige controles. Dit gebeurt wanneer u naar uw arts teruggaat voor meer pillen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Lindynette 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. Uw arts zal u misschien zeggen dat u moet stoppen met het gebruik van Lindynette 30 en u adviseren om een andere anticonceptiemethode te gebruiken. - Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of als deze aandoening in uw familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier). - Als u systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft; - Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft; - Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft; - Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft; - Als u moet worden geopereerd of gedurende lange tijd niet op de been bent (zie "Bloedstolsels (trombose)" in rubriek 2); - Als u onlangs bevallen bent. U heeft dan een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Lindynette 30. - Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft; - Als u spataderen heeft. Wanneer u lijdt aan: - hoge bloeddruk (hypertensie) - geel worden van de huid (geelzucht) - jeuk over uw hele lichaam (pruritus) - galstenen - de erfelijke ziekte porfyrie - de bewegingsstoornis, chorea van Sydenham genoemd - de huiduitslag bekend als herpes gestationis - de erfelijke vorm van doofheid bekend als otosclerose - leverfunctiestoornis - diabetes - depressie of stemmingswisselingen - bruine vlekken op uw gezicht en lichaam (chloasma), die u kunt verminderen door uit de zon te blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken.

Orale anticonceptie (cyclische)

De werkzame stoffen in dit middel zijn: 75 microgram gestodeen en 30 microgram ethinylestradiol in één omhulde tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, watervrije colloïdaal siliciumdioxide, povidon K-30, maïszetmeel, lactosemonohydraat

Tabletomhulsel: chinolinegeel (E 104), Povidon K-90, titaandioxide (E 171), macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat (E 170), sucrose

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lindynette 30 nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) vertellen dat u Lindynette 30 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang of als u nodig heeft om de dosering van andere geneesmiddelen die u gebruikt te veranderen.

Gebruik Lindynette 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander type anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Lindynette 30 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Lindynette 30 en kunnen tot gevolg hebben dat Lindynette 30 minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het betreft geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijvoorbeeld barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topamiraat)

• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

• hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

• schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)

• bloeddrukverhoging in de longaderen (bosentan)

• artritis, artrose (etoricoxib).

Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid. Als u kruidenproducten wil gebruiken die sint-janskruid bevatten, als u al Lindynette 30 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Lindynette 30 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.

• ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om weefselafstoting na transplantatiechirurgie tegen te gaan);

• theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);

• lamotrigine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, de frequentie van epilepsieaanvallen zou kunnen verhogen);

• tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Lindynette 30? Neem dan contact op met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hier volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Lindynette 30.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn, onregelmatige bloeding en spotting tussen de menstruaties.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Vaginitis, schimmelinfectie van de vagina, stemmingsstoornis waaronder depressie, zenuwachtigheid, gewichtstoename, gevoelige borsten, pijn in de borsten, gezwollen borsten, verlies uit de borsten.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Migraine, vochtretentie, veranderde eetlust (meer of minder eetlust), stijging van de bloeddruk, braken, diarree, huiduitslag, netelroos (urticaria), chloasma (geelbruine vlekken op de huid), overmatige haargroei, haarverlies, veranderingen van de serumconcentraties van vetten waaronder hypertriglyceridemie, verandering van de zin in seks (verminderde libido).

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Anafylactische reacties (reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling van het gezicht, tong, ernstige circulatoire en ademhalingsstoornissen), glucose-intolerantie, geelzucht, oogirritatie bij het dragen van contactlenzen, algemene ziekte van het oor en het labyrint, allerhande huidziekten (zoals erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfachtige roodheid of zweertjes), erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels)), daling van de serumfolaatspiegels, andere ziekte van het maag-darmkanaal, verandering van de zin in seks (verhoogde libido).

Schadelijke bloedstolsels in een ader of een slagader, bijvoorbeeld: - in een been of een voet (d.w.z. DVT), - in een long (d.w.z. LE), - hartinfarct, - beroerte, - miniberoerte of tijdelijke symptomen van een beroerte, bekend als transient ischemic attack (TIA), - bloedstolsels in de lever/de maag/de darmen, de nieren of de ogen.

De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel kan hoger zijn als u andere aandoeningen hebt die dat risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen, en de symptomen van een bloedstolsel).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Goed- of kwaadaardig gezwel van de lever, verergering van spataders, verergering van systemische lupus erythematosus (SLE) (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken), verergering van porfyrie, verergering van chorea (een aandoening met onwillekeurige bewegingen), ontsteking van de oogzenuw.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;

• u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombineIII-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

• u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels (trombose)");

• u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;

• u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

• u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad;

• u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Wanneer u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het innemen van Lindynette 30 en ga onmiddellijk met uw arts praten. Gebruik tot u met uw arts heeft gesproken een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium plus een zaaddodend middel. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Lindynette 30 inneemt. Lindynette 30 dient niet gebruikt te worden terwijl u borstvoeding geeft.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden