Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg. Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten van de bacteriën geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale, op farmniveau) epidemiologische informatie met betrekking tot gevoeligheid voor de doelbacterie. Officiële nationale en regionale richtlijnen moeten in rekening gebracht worden bij het gebruik van het diergeneesmiddel.Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of één van de ingrediënten van het diergeneesmiddel moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd oog- en huidcontact. In geval van huidcontact, de blootgestelde zone onmiddellijk spoelen met water. Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel. Neem de nodige voorzorgsmaatregelen om accidentele zelf-inspuiting te vermijden. Raadpleeg een arts indien er na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen zoals huiduitslag optreden. Opzwelling van het gelaat, de lippen en de oogleden of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die een onmiddellijke medische interventie vereisen. Dracht en lactatie: Uit studies bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryo- of foetotoxische effecten voor florfenicol. Het effect van florfenicol op de voortplanting en dracht bij runderen werd echter niet bestudeerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij zeug is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik van het diergeneesmiddel tijdens de dracht en lactatie is daarom tegenaangewezen. Overdosering: Runderen: Geen. Varkens; Parenterale overdosering met florfenicol kan bij het varken een verminderde voedsel- of wateropname, een vertraging van de gewichtstoename alsook braken veroorzaken. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Doeldieren : runderen en varkens

Runderen:

Preventieve en therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gevoelig zijn voor

florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient aangetoond te zijn vóór de behandeling.

Varkens:

Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van

Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.

Het product is een witte tot geel-witte suspensie voor injectie die per ml bevat: 300 mg florfenicol, 10 mg n-butanol als antimicrobieel conserveermiddel en 0.2 mg kaliummetabisulfiet als antioxidans.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.

Runderen:

Onbepaalde frequentie

(kan niet worden geschat op basis van de

beschikbare gegevens)

Zwelling op de injectieplaats1, ontsteking op de

injectieplaats2

Zachte ontlasting3,4

Allergische reactie

Verminderde voedselinname3

1Na intramusculaire injectie verdwijnt het meestal binnen 5 dagen, maar kan langer dan 5

dagen aanhouden, tot meer dan 21 dagen. 2Kan tot 18 dagen na toediening aanhouden. 3Tijdens de behandelingsperiode herstellen de behandelde dieren snel en volledig na

einde van de behandeling. 4Tijdelijk.

Varkens:

Zeer vaak

(>1 dier/10 behandelde dieren):

Diarree1,2

Erytheem met oedeem1,3

Onbepaalde frequentie Zwelling op de injectieplaats4, ontsteking op de

injectieplaats5

(kan niet worden geschat op basis van de

beschikbare gegevens)

Allergische reactie

1Tijdelijk

2Verdwijnt zonder behandeling binnen 6 dagen.

3Perianaal en rectaal, kan 1-2 weken na de behandeling aanhouden.

Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die bestemd zijn voor de fok. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Uit studies bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryo- of foetotoxische effecten voor florfenicol. Het effect van florfenicol op de voortplanting en dracht bij runderen werd echter niet bestudeerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij zeug is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik van het diergeneesmiddel tijdens de dracht en lactatie is daarom tegenaangewezen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.

Runderen: éénmaal intramusculair toedienen in de nekspieren: 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht (of 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht). Bij het rund niet meer dan 15 ml per injectieplaats toedienen.

Varkens: éénmaal intramusculair toedienen achter het oor: 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,75 ml product per 10 kg lichaamsgewicht). Bij het varken niet meer dan 5 ml per injectieplaats toedienen.

Bij runderen van meer dan 150 kg en bij varkens van meer dan 65 kg moet het totale injectievolume over twee of meer injectieplaatsen verdeeld worden waarbij steeds het maximale injectievolume van 15 ml bij het rund en van 5 ml per injectieplaats bij het varken dient gerespecteerd te worden. De inspuitingen kunnen afwisselend in beide zijden van de nek worden gegeven. Wanneer de injecties bij het rund aan dezelfde kant van de nek worden toegediend moet de afstand tussen de injectieplaatsen altijd minstens 15 tot 20 cm bedragen.

Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.

Schudden voor gebruik. Gebruik een droge en steriele naald en spuit. De stop schoonmaken voor afname van elke dosis. Flacons van 50 en 100 ml niet meer dan 25-maal doorboren. Flacons van 250 en 500 ml niet meer dan 50-maal doorboren.

Indien de respons op de behandeling onvoldoende blijkt, dient een andere therapie overwogen te worden.