Speciale waarschuwingen: Het diergeneesmiddel is niet werkzaam als het toegediend wordt voor dag 5 na de ovulatie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gelokaliseerde bacteriële infecties na inspuiten, gevolgd door septikemie werden gerapporteerd. Agressieve antibiotica therapie, in het bijzonder gericht tegen clostridium species, moet worden ingesteld vanaf het moment van waarnemen van de eerste tekenen van infectie. Men moet zo aseptisch mogelijk werken om bacteriële infectie na inspuiting te beperken. Niet intraveneus toedienen. Inductie van abortus of partus door exogene stoffen kan het risico verhogen op dystokie, foetale sterfte, retentie van de placenta en/of metritis. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Prostaglandines van het PGF2α type kunnen worden geabsorbeerd via de huid en kunnen bronchospasmen en abortus veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel om zelfinjectie of huidcontact te vermijden. Indien het diergeneesmiddel per ongeluk op de huid of in de ogen terechtkomt, dient het onmiddellijk afgewassen te worden met schoon water. Er moeten ondoorlaatbare handschoenen gedragen worden om huidcontact te vermijden. Een accidentele injectie kan een bijzonder gevaar vormen voor vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, of van wie men niet weet dat ze zwanger zijn, alsmede voor astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen. Astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen moeten zorgvuldig omgaan met het diergeneesmiddel om accidentele zelfinjectie en huidcontact te vermijden. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen wordt afgeraden het diergeneesmiddel te gebruiken of anders in elk geval plastic wegwerphandschoenen te dragen. Dracht: Vóór de injectie moet het stadium van de dracht bepaald worden omdat dinoprost abortus of partus inductie kan veroorzaken bij veel diersoorten wanneer het in voldoende hoge doses wordt toegediend. Bij dracht moet er rekening gehouden worden met de, onwaarschijnlijke, mogelijkheid van uterusruptuur, vooral wanneer er geen opening van de cervix is. Inductie van de partus bij varkens vroeger dan 72 uur voor de te verwachten partusdatum geeft een verhoogde kans op een verminderde levensvatbaarheid van de biggen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire middelen de endogene prostaglandinesynthese kunnen remmen, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verminderen. Aangezien oxytocica de productie van prostaglandines stimuleren, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verhogen. Overdosering: Verhoging van de rectale temperatuur en een lichte voorbijgaande verhoging van de hartfrequentie kunnen bij koeien en vaarzen bij een dosis van 5 of 10x de aanbevolen dosis optreden. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Doeldieren :

Rund: koeien, vaarzen.
Varken: zeugen, gelten.

Rund:

Het luteolytische effect van het diergeneesmiddel kan uitgeoefend worden bij de volgende therapeutische

indicaties:

1. Oestrussynchronisatie.

2. Behandeling van suboestrus of stille bronst bij koeien met een functioneel corpus luteum,

maar zonder bronstverschijnselen.

3. Inductie van abortus tot dag 120 van de dracht

4. Inductie van de partus.

5. Als hulpmiddel bij de behandeling van chronische metritis en pyometra, in gevallen waar een

functioneel of persisterend corpus luteum bestaat.

Varken:

1. Inductie van de partus vanaf dag 111 van de dracht.

2. Post partum gebruik: verkorten van het interval tussen spenen en bronst en tussen spenen en

eerste vruchtbare dekking bij zeugen met puerperale problemen zoals metritis in stallen met

vruchtbaarheidsproblemen.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Dinoprost (als trometamol)................................................................................5 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519)..................................................................................16,5 mg

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire middelen de endogene prostaglandinesynthese kunnen remmen, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verminderen. Aangezien oxytocica de productie van prostaglandines stimuleren, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verhogen.

Varken: Voorbijgaande bijwerkingen zoals verhoogde lichaamstemperatuur, tekenen van pijn op de injectieplaats, verhoogd ademhalingsritme, verhoogde salivatie, stimulatie van de ontlasting en urineren, rood worden van de huid, dyspnoe, lichte ataxie, abdominale spierspasmen en braken worden soms gezien na toediening van dinoprost aan drachtige zeugen en gelten. Deze effecten zijn vergelijkbaar met wat men ziet bij een zeug tijdens een normale partus, alleen komen ze nu meer geconcentreerd in de tijd voor. Deze bijwerkingen treden meestal binnen de 10 minuten na toediening op en verdwijnen binnen drie uur. Bij zeugen die op het erf of in de weide gehouden worden, is nestbouwen een normaal gedrag 5 tot 10 minuten na toediening van prostaglandines.

In zeer zeldzame gevallen werden anafylactisch-achtige reacties, hyperactiviteit (onrust, gekromde rug, slaan en stangbijten) en pruritus gerapporteerd.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met acute of subacute stoornissen van het vasculair, gastro-intestinaal en ademhalingsstelsel. Niet toedienen aan drachtige dieren, tenzij inductie van de partus of abortus gewenst is. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen.

Dracht: Vóór de injectie moet het stadium van de dracht bepaald worden omdat dinoprost abortus of partus inductie kan veroorzaken bij veel diersoorten wanneer het in voldoende hoge doses wordt toegediend. Bij dracht moet er rekening gehouden worden met de, onwaarschijnlijke, mogelijkheid van uterusruptuur, vooral wanneer er geen opening van de cervix is. Inductie van de partus bij varkens vroeger dan 72 uur voor de te verwachten partusdatum geeft een verhoogde kans op een verminderde levensvatbaarheid van de biggen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE Van gebruik

Intramusculair gebruik.

Rund: 1. Oestrus synchronisatie

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol) overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen. Dieren die behandeld worden tijdens de dioestrus zullen normaal gezien terug in oestrus keren en ovuleren 2 tot 4 dagen na de behandeling. De dekking van de met het diergeneesmiddel behandelde koeien voor bovenvermelde indicatie kan door natuurlijke dekking, kunstmatige inseminatie bij het verschijnen van de oestrus ofwel insemineren op een vast tijdstip (gewoonlijk worden 72 en 96 uur na de tweede behandeling aanbevolen).

1. Behandeling van suboestrus of stille bronst bij koeien met een functioneel corpus luteum, maar zonder bronstverschijnselen. Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen.

2. Inductie van abortus tot dag 120 van de dracht Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden om de dracht bij runderen te beëindigen tot dag 120 van de dracht, door middel van zijn luteolytisch effect.

3. Inductie van de partus. Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier op of vanaf dag 270 van de dracht. Het interval tussen toediening en partus bedraagt 1 tot 8 dagen (gemiddeld 3 dagen).

4. Hulpmiddel bij de behandeling van chronische metritis en pyometra in gevallen waar een functioneel of persisterend corpus luteum bestaat. Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen.

Varken: Om veelvuldig aanprikken van de dop van de 50 ml presentatie te vermijden (bij behandeling van een groot aantal dieren) wordt aangeraden een multi-dosis spuit met wegwerpnaald te gebruiken.

1. Inductie van de partus vanaf dag 111 van de dracht Eenmalig 10 mg dinoprost(als trometamol), overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per dier binnen 3 dagen van de verwachtte partus. De reactie op de behandeling varieert per individueel dier binnen een termijn van 24-36 uur van toediening tot partus. Hiervan kan gebruik gemaakt worden om het tijdstip van het werpen bij zeugen en gelten in een laat stadium van de dracht te controleren. Een behandeling vroeger dan 3 dagen voor de te verwachten partusdatum kan zwakke biggen ten gevolge hebben.

2. Post-partum gebruik Eén toediening van 10 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per dier, 24 tot 36 uur na de partus.