Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Bij nier- of leverstoornissen of ademhalingsdepressie is er een groter risico bij het gebruik van het diergeneesmiddel. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor monotherapie; midazolam zorgt voor spierontspanning. Indien het wordt gebruikt als enige diergeneesmiddel kunnen paarden iets verdoofd worden, maar ook rusteloos of zelfs geagiteerd wanneer ze atactisch/onstabiel worden. Er kan een verlengde recovery (langer blijven liggen en langere tijd tot extubatie) optreden na het gebruik van het diergeneesmiddel. De veiligheid van herhaalde bolusdosering (van 0,06 mg/kg) met intervallen van minder dan 4 dagen is niet vastgesteld. Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van het werkzame bestanddeel moet voorzichtigheid in acht worden genomen wanneer binnen een periode van 24 uur herhaalde dosissen midazolam worden toegediend aan paarden, in het bijzonder neonatale veulens (d.w.z. veulens van minder dan 3 weken oud), obese paarden en paarden met leverfunctiestoornissen of aandoeningen die gepaard gaan met verminderde orgaanperfusie, door de mogelijkheid van accumulatie van het diergeneesmiddel. Bij het toedienen van het diergeneesmiddel aan paarden met hypoalbuminemie moet voorzichtigheid in acht worden genomen omdat deze dieren mogelijk sterker reageren op de toegediende dosis. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Midazolam onderdrukt het centrale zenuwstelsel en kan sedatie en slaapinductie veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden om zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. U mag NIET ZELF RIJDEN aangezien sedatie en een verminderde spierfunctie kunnen optreden. Midazolam en diens metabolieten kunnen schadelijk zijn voor het ongeboren kind, en worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk, waar het een farmacologisch effect heeft op het kind dat borstvoeding krijgt. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moeten om die reden voorzichtig zijn bij het omgaan met dit diergeneesmiddel en moeten, in het geval van blootstelling, onmiddellijk een arts raadplegen. Midazolam en benzylalcohol kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor deze stoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In het geval van overgevoeligheidsreacties dient een arts te worden geraadpleegd. Dit diergeneesmiddel kan huid- en/of oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met de huid en ogen. Was met zeep en water in het geval van contact met de huid. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, spoelen met grote hoeveelheden schoon water. Raadpleeg een arts wanneer de irritatie aanhoudt. Handen wassen na gebruik. Voor de arts: Net zoals andere benzodiazepines, veroorzaakt midazolam vaak slaperigheid, ataxie, dysarthrie, anterograde amnesie, en nystagmus. Een overdosis midazolam is zelden levensbedreigend als het geneesmiddel alleen wordt ingenomen, maar kan leiden tot areflexie, apnoe, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en in zeldzame gevallen tot coma. Monitor de vitale functies van de patiënt en neem ondersteunende maatregelen zoals voor de klinische status van de patiënt gepast is. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld. Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij muizen, ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Bij mensen is het gebruik van benzodiazepines in het late derde trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling geassocieerd met bijwerkingen bij de foetus/neonaat, waaronder lichte sedatie, hypotonie, matige zuigkracht, apnoe, cyanose en verminderde metabole reactie op koude-stress. Midazolam wordt in kleine hoeveelheden aangetroffen in de melk van lacterende dieren. Bij de doeldiersoort is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht en lactatie . Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Lees de productinformatie van de andere diergeneesmiddelen voordat u combinaties van midazolam en andere diergeneesmiddelen gaat gebruiken. Midazolam versterkt het effect van sommige sedatie- en anesthesiemiddelen, waardoor de benodigde dosis wordt verlaagd, van onder andere alfa-2-agonisten (detomidine, xylazine), propofol en sommige inhalatiemiddelen. Gelijktijdig gebruik van midazolam met antihistamines (H2-receptorantagonisten, bijvoorbeeld cimetidine), barbituraten, lokale anesthetica, opioïde analgetica of onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel kan het sedatieve effect versterken. In combinatie met andere diergeneesmiddelen (bv. opioïde analgetica, inhalatie-anesthetica), kan een verhoogde ademhalingsdepressie worden gezien. Erythromycine en azole antimycotica (fluconazol, ketoconazol) inhiberen het metabolisme van midazolam, wat verhoogde plasmaconcentraties van midazolam en diepere sedatie tot gevolg heeft. Diergeneesmiddelen die het door CYP450 gemedieerde metabolisme induceren, zoals rifampine, kunnen de plasmaconcentraties en effecten van midazolam verminderen.

Dormazolam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden

Intraveneuze co-inductie van anesthesie met ketamine voor een soepele inductie en intubatie, en diepe spierontspanning tijdens anesthesie.

Elke ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Midazolam 5,0 mg

Hulpstof(fen):

Benzylalcohol (E1519) 10,0 mg

Heldere, kleurloze oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Lees de productinformatie van de andere diergeneesmiddelen voordat u combinaties van midazolam en andere diergeneesmiddelen gaat gebruiken.

Midazolam versterkt het effect van sommige sedatie- en anesthesiemiddelen, waardoor de benodigde dosis wordt verlaagd, van onder andere alfa-2-agonisten (detomidine, xylazine), propofol en sommige inhalatiemiddelen.

Gelijktijdig gebruik van midazolam met antihistamines (H2-receptorantagonisten, bijvoorbeeld cimetidine), barbituraten, lokale anesthetica, opioïde analgetica of onderdrukkers van het centrale

zenuwstelsel kan het sedatieve effect versterken.

In combinatie met andere diergeneesmiddelen (bv. opioïde analgetica, inhalatie-anesthetica), kan een verhoogde ademhalingsdepressie worden gezien.

Erythromycine en azole antimycotica (fluconazol, ketoconazol) inhiberen het metabolisme van midazolam, wat verhoogde plasmaconcentraties van midazolam en diepere sedatie tot gevolg heeft.

Diergeneesmiddelen die het door CYP450 gemedieerde metabolisme induceren, zoals rifampine, kunnen de plasmaconcentraties en effecten van midazolam verminderen.

1. Bijwerkingen

Paard (niet voedselproducerend).

Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren):

Ataxie a, incoördinatie a

Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren):

Ademhalingsdepressieb, urinerenb

a tijdens de recovery b bij inductie van de anesthesie

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Niet gebruiken bij dieren met ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
• Bij paarden niet gebruiken als enige middel.
• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij muizen, ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Bij mensen is het gebruik van benzodiazepines in het late derde trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling geassocieerd met bijwerkingen bij de foetus/neonaat, waaronder lichte sedatie, hypotonie, matige zuigkracht, apnoe, cyanose en verminderde metabole reactie op koude-stress. Midazolam wordt in kleine hoeveelheden aangetroffen in de melk van lacterende dieren. Bij de doeldiersoort is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht en lactatie . Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Voor intraveneus gebruik.

Zodra het paard voldoende is gesedeerd, wordt anesthesie ingeleid door intraveneuze injectie van:
Midazolam met een dosis van 0,06 mg per kg lichaamsgewicht wat overeenkomt met 1,2 ml op