Domidine 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen. Detomidinehydrochloride. Heldere en kleurloze oplossing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Een baten risicobeoordeling moet worden uitgevoerd door de behandelende dierenarts vóór toediening van het diergeneesmiddel voor de volgende categorieën dieren: Die kort vóór of in endotoxische of traumatische shock, dieren met uitdroging of ademhalingsaandoeningen, paarden met reeds bestaande bradycardie, koorts of onder extreme stress. Houd tijdens langdurige sedatie de lichaamstemperatuur in de gaten en neem zo nodig maatregelen om de normale lichaamstemperatuur te handhaven. Wanneer het diergeneesmiddel is toegediend, moet het dier gelegenheid krijgen omop een zo stil mogelijke plek te rusten. Voordat een procedure wordt gestart, moet de sedatie zijn hoogtepunt bereiken (ongeveer 10-15 minuten na intraveneuze toediening). Bij het begin van het effect moet worden opgemerkt dat het dier kan wankelen en zijn hoofd kan laten zakken. Runderen, en in het bijzonder jonge dieren kunnen gaan liggen wanneer hoge doses detomidine worden gebruikt. Om het risico op verwondingen, tympanie of aspiratie te minimaliseren, moeten maatregelen worden genomen, zoals het selecteren van een geschikte omgeving voor behandeling en het laten zakken van het hoofd en nek. Bij paarden wordt 12 uur vasten vóór de geplande anesthesie aanbevolen. Voedsel en water moeten worden onthouden totdat het kalmerende effect van het diergeneesmiddel is uitgewerkt. Bij pijnlijke ingrepen dient het diergeneesmiddel gecombineerd te worden met een of meerdere andere pijnstillende middelen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Sommige paarden kunnen, hoewel ze ogenschijnlijk diep gesedeerd zijn, toch nog reageren op externe stimuli. Routinematige veiligheidsmaatregelen moeten genomen worden om practici en begeleiders te beschermen. Detomidine is een alfa-2 adrenoceptoragonist, die bij mensen sedatie, slaperigheid, verlaagde bloeddruk en verlaagde hartslag kan veroorzaken. In geval van accidentele inname of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Voorkom contact met de huid, ogen of slijmvliezen. Was de huid onmiddellijk na blootstelling met ruime hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie, aangezien na accidentele systemische blootstelling baarmoedercontracties en een verlaging van de foetale bloeddruk kunnen optreden. Voor de arts: Detomidine hydrochloride is een αlfa-2-adrenoceptoragonist. Na absorptie kunnen symptomen optreden, zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische symptomen moeten symptomatisch worden behandeld. Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht omdat detomidine contracties van de baarmoeder en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts in andere stadia van de dracht. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel voor fokpaarden is niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Detomidine heeft een additief /synergistisch effect met andere sedativa, anesthetica, hypnotica en analgesica en daarom kan een aangepaste dosis nodig zijn. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie, kan het diergeneesmiddel het begin van de inductie vertragen. Detomidine mag niet worden gebruikt in combinatie met sympathicomimetische amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, behalve in het geval van anesthetische incidenten, omdat deze middelen het sedatieve effect van detomidine tegengaan Voor intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden, zie rubriek 'Contra-indicaties'.

Voor sedatie en lichte analgesie bij paarden en runderen, om lichamelijke onderzoeken en behandelingen, zoals kleine heelkundige ingrepen, te vergemakkelijken.

Detomidine kan worden gebruikt bij:

• onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische onderzoeken, radiografie);
• kleine heelkundige ingrepen (bijv. behandeling van wonden, tandheelkundige behandeling, peesbehandeling, excisie van huidtumoren, tepelbehandeling);
• vóór het uitvoeren van een behandeling en toedienen van geneesmiddelen (bijv. maagsonde, beslaan van paarden).

Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of inhalatie.

CONTRA-INDICATIES

• Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of luchtwegaandoeningen.
• Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.
• Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bijv. diabetes mellitus, gedehydreerde dieren, dieren in shocktoestand of andere buitengewone stresstoestanden).
• Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paarden en runderen

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

1 ml oplossing voor injectie bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Detomidinehydrochloride 10,0 mg

Dit komt overeen met 8,36 mg detomidine base

Hulpstoffen:

• Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,0 mg

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van andere sedativa enkel na bestudering van de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het betrokken product. Detomidine mag niet worden gebruikt in combinatie met sympathicomimetische aminen, zoals adrenaline, dobutamine en efedrine. Gelijktijdig gebruik van bepaalde gepotentiëerde sulfonamiden kan hartaritmie met dodelijke afloop veroorzaken. Niet gebruiken in combinatie met sulfonamiden. Detomidine dient voorzichtig gebruikt te worden in combinatie met andere sedativa en anesthetica in verband met mogelijke additieve/synergetische effecten. Bij het induceren van de anesthesie met een combinatie van detomidine en ketamine, voorafgaand aan onderhoudsanesthesie met halothaan, kan het effect van halothaan vertraagd zijn en dient men bedacht te zijn op overdosering.

Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:  Bradycardie.  Voorbijgaande hypo- en/of hypertensie.  Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie.

 Verhoging van de bloedsuikerspiegel.  Net zoals bij andere sedativa kunnen er zich in uitzonderlijke gevallen paradoxale reacties (excitatie) ontwikkelen.  Ataxie.  Bij paarden: hartaritmie, atrioventriculair en sino-atriculair blok.  Bij runderen: afremming van de motiliteit van de pens, tympanie, verlamming van de tong.

Bij doseringen van meer dan 40 μg/kg lichaamsgewicht, kunnen ook de volgende symptomen waargenomen worden: zweten, pilo-erectie en tremor van de spieren, voorbijgaande penisprolaps bij hengsten en ruinen en licht, voorbijgaande tympanie van de pens en verhoogde speekselafscheiding bij het rund. In zeer uitzonderlijke gevallen kunnen paarden lichte symptomen van koliek vertonen na toediening van α2-sympathicomimetica omdat geneesmiddelen van deze klasse de darmmotiliteit tijdelijk afremmen. Doorgaans wordt 45 tot 60 minuten na de behandeling een diuretisch effect waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij dieren met ernstige hartinsufficiëntie, hartafwijkingen, reeds bestaand AV/SA-blok, ernstige ademhalingsaandoeningen of ernstig verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek zonder het paard verder te controleren op verschijnselen van klinische verslechtering. Niet gebruiken in combinatie met sympathicomimetische amines of met intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden. Gelijktijdig gebruik met intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden kan hartritmestoornissen met fatale afloop veroorzaken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht omdat detomidine contracties van de baarmoeder en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts in andere stadia van de dracht.

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel voor fokpaarden is niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING

• Bestemd voor intraveneuze (iv) of intramusculaire (im) toediening.
• Het product dient langzaam te worden ingespoten.
• Het effect treedt sneller in na intraveneuze toediening.

Dosering

in µg/kg Dosering

in ml/100 kg Mate van sedatie Aanvang van het effect (min) Duur van het effect

(uren)

paard rund

10-20 0,1-0,2 Licht 3-5 5-8 0,5-1

20-40 0,2-0,4 Matig 3-5 5-8 0,5-1

• Wanneer een langere sedatie en pijnstilling vereist zijn, mag een dosering van of 40 tot 80 µg/kg gebruikt worden. De duur van het effect bedraagt maximaal 3 uur.
• In combinatie met een ander product om de sedatie te versterken of als premedicatie vóór algemene anesthesie, kan een dosering van 10 tot 30 µg/kg worden gebruikt.
• Het is aan te raden na toediening van detomidine 15 minuten te wachten alvorens aan de geplande ingreep te beginnen.

AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Het lichaamsgewicht van het te behandelen dier dient zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden teneinde overdosering te vermijden.

WACHTTERMIJN

Paard, rund

• (Orgaan)vlees: 2 dagen.
• Melk: 12 uur.