Cronyxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens. Flunixine als flunixine meglumine. Een heldere, kleurloze oplossing.

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Injecteer langzaam omdat levensbedreigende symptomen van shock kunnen optreden vanwege de aanwezigheid van propyleenglycol. Het is bekend dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) de geboorte kunnen uitstellen door een tocolytisch effect. Dit komt door een remmend effect op prostaglandinen, die een belangrijke rol spelen bij het opwekken van de geboorte. Het gebruik van het diergeneesmiddel in de periode direct na de geboorte kan de involutie van de baarmoeder en de uitdrijving van de foetale vliezen verstoren, waardoor de placenta achterblijft. Het diergeneesmiddel moet een temperatuur hebben die dicht bij de lichaamstemperatuur ligt. Stop onmiddellijk met de injectie na de eerste symptomen van shock en start indien nodig een shockbehandeling. Bij het gebruik van NSAIDs bij hypovolemische dieren of dieren met shock moet een baten�risicobeoordeling uitgevoerd worden door de behandelend dierenarts vanwege het risico op nierbeschadiging. Gebruik bij zeer jonge dieren (runderen, paarden: jonger dan 6 weken) en bij oude dieren kan extra risico's met zich meebrengen. Als een dergelijke behandeling niet vermeden kan worden, is zorgvuldige klinische observatie aangewezen. De onderliggende oorzaak van pijn, ontsteking of koliek moet worden vastgesteld en, indien nodig, moet gelijktijdig een antibiotica- of rehydratietherapie worden gegeven. NSAIDs kunnen de fagocytose remmen en daarom moet bij de behandeling van ontstekingen van bacteriële aard gelijktijdig een geschikte antimicrobiële therapie worden ingesteld. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals flunixine en/of propyleenglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van overgevoeligheidsreacties, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid of ogen. Handen wassen na gebruik. In geval van onbedoeld contact met de huid, onmiddellijk dat deel van de huid met veel water wassen. In geval van onbedoeld contact met de ogen, de ogen onmiddellijk spoelen met veel water. Indien huid�en/of oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Accidentele zelfinjectie kan pijn en ontsteking veroorzaken. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Laboratoriumonderzoeken met flunixine hebben bewijs geleverd van foetotoxische effecten bij ratten. Zwangere vrouwen moeten het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid toedienen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Flunixine is giftig voor aasetende roofvogels. Niet toedienen aan dieren die in de voedselketen van wilde fauna terecht kunnen komen. Zorg er in het geval van sterfte of euthanasie van behandelde dieren voor dat ze niet bij wilde fauna terechtkomen.

Rund:

Ter verlichting van een acute ontsteking geassocieerd met bronchopneumonie.

Paard:

Ter verlichting van een ontsteking geassocieerd met spier- en skeletaandoeningen , in het bijzonder in acute tot subchronische stadia.

Eveneens geïndiceerd voor verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek..

Varken:

Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire aandoeningen.

CONTRA-INDICATIE(S)

• Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, in gevallen waar gastro-intestinale ulceratie of bloeding kan optreden of in geval er aanwijzingen zijn van een bloeddyscrasie.
• Niet gebruiken bij dieren die lijden aan kolieken, veroorzaakt door ileus en die met dehydratie gepaard gaat.
• Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische spier- en skeletaandoeningen.
• Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel.
• Niet gebruiken bij drachtige merries of drachtige zeugen.
• Niet gebruiken binnen 48 uur voor de verwachte partus bij koeien.
• Niet toedienen aan gelten in de paartijd, fokberen of biggen met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
• Niet gebruiken bij paarden die melk produceren voor humane consumptie.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee, paarden en varkens.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

1 ml bevat: 50 mg flunixine (als flunixine meglumine), 5 mg fenol (bewaarmiddel), 2,2 mg natriumformaldehydesulfoxylaat (antioxidant) en 207 mg propyleenglycol (co-solvent).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Flunixine bij voorkeur niet toedienen aan dieren die algehele anesthesie ondergaan tot ze volledig ontwaakt zijn.

Niet gelijktijdig toedienen met andere NSAID's of binnen 24 uur na elkaar. Door hun gemeenschappelijke werking kan flunixine andere NSAID's versterken en door hen versterk worden, omdat deze de synthese van prostaglandines beïnvloeden.

Sommige NSAID's worden in hoge mate aan plasmaeiwitten gebonden en kunnen concurreren met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden. Flunixine kan de werking van warfarine en andere geneesmiddelen die plasmaeiwitten binden versterken. De verenigbaarheid moet worden onderzocht bij dieren die een gelijktijdige behandeling vereisen.

Gelijktijdig gebruik van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bv. aminoglycoside antibiotica) moet worden vermeden.

1. Bijwerkingen

Paard, rund en varken:

Onbepaalde frequentie

(Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Gastrointestinale irritatie

Gastrointestinale ulceratie1

Bloeding

Gastrointestinale laesies

Papillaire necrose

Veranderingen in bloedparameters

Anafylactisch-achtige reactie2

1In ernstige gevallen 2Die soms fataal kan zijn

Paard:

Onbepaalde frequentie

(Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Reactie op de injectieplaats

Collaps1

1Na een snelle intraveneuze injectie

Rund:

Onbepaalde frequentie

(Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Collaps1

1Na een snelle intraveneuze injectie

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem:

https://www.fagg.be/nl/diergeneeskundiggebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/farmacovigilantie/ meldenvan_bijwerkingen

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, in gevallen waar gastro-intestinale ulceratie of bloeding kan optreden of in geval er aanwijzingen zijn van een bloeddyscrasie. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan kolieken, veroorzaakt door ileus en die met dehydratie gepaard gaat. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische spier- en skeletaandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden die melk produceren voor humane consumptie. Niet gebruiken bij drachtige merries of drachtige zeugen.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken binnen 48 uur voor de verwachte partus bij koeien. Niet toedienen aan gelten in de paartijd, fokberen of biggen met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.

Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond bij drachtige koeien en zeugen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij koeien en zeugen binnen 48 uur voor de verwachte geboorte. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten van flunixine na intramusculaire toediening van een maternotoxische doses evenals verlenging van de dracht. Binnen 36 uur na de geboorte het diergeneesmiddel uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten�risicobeoordeling van de behandelend dierenarts, en behandelde dieren moeten worden gecontroleerd op achtergebleven placenta. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij stieren, hengsten en beren die bestemd zijn voor de fokkerij. Niet gebruiken bij fokstieren, dekhengsten en fokberen.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rund:

Het product dient intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering is 1-2 ml product per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1-2,2 mg flunixine per kg). Zo nodig, herhalen met een interval van 24 uur gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen. De oorzaak van de acute ontsteking dient te worden achterhaald en met een gelijktijdige e therapie te worden behandeld.

Paard:

Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel: Het product dient intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering is 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1 mg flunixine per kg) met een interval van 24 uur gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen, naargelang de respons.

Pijn veroorzaakt door koliek: Het product dient intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering is 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1 mg flunixine per kg). Wanneer de koliek zich opnieuw voordoet, kan de behandeling een- of tweemaal worden herhaald. De oorzaak van de koliek dient te worden achterhaald en met een bijkomende therapie te worden behandeld.

Varken:

Het product dient als eenmalige injectie intramusculair te worden toegediend à 2 ml per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,2 mg flunixine per kg). Het product dient als aanvullende behandeling te worden toegediend, samen met een gepaste antibacteriële therapie. Het injectievolume mag maximaal 5 ml per injectieplaats bedragen.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Cronyxin moet traag ingespoten worden en gebruikt worden op lichaamstemperatuur. Bij de eerste verschijnselen van bijwerkingen moet de toediening onmiddellijk gestopt worden en indien nodig een shockbehandeling gestart worden.

Vermijd intra-arteriële injectie.

WACHTTIJD

(Orgaan)vlees:

• Rund: 10 dagen
• Paard: 28 dagen
• Varken: 24 dagen

Melk:

• Rund: 48 uur

Niet gebruiken bij paarden die melk produceren voor humane consumptie.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Uit onderzoek bij runderen, uitgevoerd nadat het product in de handel werd gebracht, zijn gegevens naar voren gekomen die erop wijzen dat het gebruik van het product binnen de eerste 36 uur post partum leidt tot een verhoogde incidentie van placentaretentie. Het product mag enkel worden toegediend binnen de eerste 36 uur post partum na een baten/ risicobeoordeling door de behandelende dierenarts en behandelde dieren dienen te worden gecontroleerd op placentaretentie.

Niet gebruiken bij drachtige merries of drachtige zeugen. De veiligheid van het diergeneesmiddel met betrekking tot drachtige merries en drachtige zeugen is niet bewezen.