Speciale waarschuwingen: De klinische effecten van fenylbutazon kunnen gedurende tenminste drie dagen na het beëindigen van de therapie aanwezig zijn. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het gezondheidsonderzoek bij paarden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Overschrijd de vermelde dosering niet, omdat de therapeutische index van fenylbutazon laag is. Gebruik in dieren jonger dan 6 weken leeftijd of in oude dieren kan een verhoogd risico opleveren. Als het gebruik niet kan worden voorkomen, is een goed klinisch management voor de dieren vereist. Vermijd het gebruik in gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit. Houd water beschikbaar tijdens de behandelingsperiode om dehydratie te voorkomen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) kunnen een remming van de fagocytose veroorzaken en daarom dient bij de behandeling van inflammatoire condities met bacteriële infecties een geschikte gelijktijdige antimicrobiële therapie worden ingesteld. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor fenylbutazon, hetzij door huidcontact of accidentele inname. Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en de bijsluiter of het etiket te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die onmiddellijke medische aandacht vereisen. Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de huid en ogen. Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, spoel de ogen met veel schoon water. Als de irritatie aanhoudt, raadpleeg een arts. Men dient ervoor zorg te dragen dat inademing of ingestie van het poeder wordt voorkomen. In geval van accidentele inademing of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Was blootgestelde huid en handen na gebruik. Dracht: Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan drachtige merries. Hoewel er geen bijwerkingen van fenylbutazon op de foetus of het behoud van de zwangerschap zijn gemeld tijdens het gebruik in de praktijk, zijn er geen definitieve veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij merries. Bij hoge doseringen in proefdieren zijn foetotoxische effecten van fenylbutazon waargenomen. Als de toediening van fenylbutazon aan drachtige merries essentieel wordt geacht, dienen de mogelijke voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor de merrie en/of het veulen. Vermijd het gebruik omstreeks de tijd van de partus. Lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Als de toediening van fenylbutazon aan lacterende merries essentieel wordt geacht, dienen de mogelijke voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor de merrie en/of het veulen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden voorkomen. Fenylbutazon is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten. Het kan andere middelen verdringen die sterk eiwitgebonden zijn, zoals sommige sulfonamiden en warfarine, of het kan zelf verdrongen worden, wat leidt tot een toename van niet-gebonden farmacologisch actieve concentraties, met toxische effecten tot gevolg. Gelijktijdige therapie met andere therapeutische middelen moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd in verband met het risico op metabole interacties. Fenylbutazon kan interfereren met het metabolisme van andere stoffen zoals warfarine en barbituraten, met toxiciteit als resultaat. Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek van penicilline- en gentamicineproducten kan worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van producten die fenylbutazon bevatten met een mogelijke vermindering van de therapeutische effectiviteit, aangezien de weefselpenetratie verminderd kan zijn. De verdeling van andere gelijktijdig toegediende diergeneesmiddelen kan ook worden beïnvloed. Dien geen andere NSAIDs gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toe. Fenylbutazon induceert hepatische microsomale enzymactiviteit.

Doeldier : paarden

Het product is geïndiceerd voor de behandeling van musculoskeletale condities waar pijnbestrijding en

een reductie in de bijkomende ontsteking nodig is, bv. bij kreupelheid door osteoartritis, bursitis,

laminitis en ontsteking van de zachte weefsels, vooral waar continue mobiliteit gewenst is.

Het is ook waardevol bij het inperken van postoperatieve ontsteking, myositis en andere ontstekingen

van de zachte weefsels.

Het product kan gebruikt worden als antipyreticum in gevallen dat dit aan te raden is, zoals bij virale

luchtweginfecties.

1. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per gram:

Werkzaam bestanddeel: Fenylbutazon 200 mg

Wit poeder

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen dient te worden voorkomen. Fenylbutazon is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten. Het kan andere middelen verdringen die sterk eiwitgebonden zijn, zoals sommige sulfonamiden en warfarine, of het kan zelf verdrongen worden, wat leidt tot een toename van niet-gebonden farmacologisch actieve concentraties, met toxische effecten tot gevolg. Gelijktijdige therapie met andere therapeutische middelen moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd in verband met het risico op metabole interacties. Fenylbutazon kan interfereren met het metabolisme van andere stoffen zoals warfarine en barbituraten, met toxiciteit als resultaat. Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek van penicilline- en gentamicineproducten kan worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van producten die fenylbutazon bevatten met een mogelijke vermindering van de therapeutische effectiviteit, aangezien de weefselpenetratie verminderd kan zijn. De verdeling van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan ook worden beïnvloed. Dien geen andere NSAID's gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toe. Fenylbutazon induceert hepatische microsomale enzymactiviteit.

Evenals bij andere NSAID's die de prostaglandinesynthese remmen, kan er gastrische en/of renale intolerantie optreden. Dit is meestal geassocieerd met overdosering en dergelijke gebeurtenissen zijn zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren). Herstel is gebruikelijk na het stopzetten van de behandeling en na de start van ondersteunende symptomatische therapie (zie Speciale Waarschuwingen - Overdosering voor meer informatie). Bloeddyscrasie kan optreden.

Pony's zijn zeer gevoelig voor maagzweren met dit product, zelfs bij therapeutische doses (diarree, zweren in de mond en hypoproteïnemie kunnen ook worden gezien).

Indien bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten, wanneer er de mogelijkheid aanwezig is van gastro-intestinale ulceratie of bloeding of wanneer er bewijs is van bloeddyscrasie.

Dracht: Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan drachtige merries. Hoewel er geen bijwerkingen van fenylbutazon op de foetus of het behoud van de zwangerschap zijn gemeld tijdens het gebruik in de praktijk, zijn er geen definitieve veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij merries. Bij hoge doseringen in proefdieren zijn foetotoxische effecten van fenylbutazon waargenomen. Als de toediening van fenylbutazon aan drachtige merries essentieel wordt geacht, dienen de mogelijke voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor de merrie en/of het veulen. Vermijd het gebruik omstreeks de tijd van de partus. Lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Als de toediening van fenylbutazon aan lacterende merries essentieel wordt geacht, dienen de mogelijke voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor de merrie en/of het veulen.

Oraal gebruik. Voor elke 450 kg lichaamsgewicht dient het volgende doseringsadvies te worden gevolgd op basis van individuele respons: Dag 1: Twee sachets oftewel 10 g diergeneesmiddel, tweemaal daags (overeenkomend met 4,4 mg fenylbutazon/kg LG per toediening). Dag 2-4: Eén sachet oftewel 5 g diergeneesmiddel, tweemaal daags (overeenkomend met 2,2 mg fenylbutazon/kg LG per toediening), gevolgd door één sachet oftewel 5 g diergeneesmiddel per dag (2,2 mg fenylbutazon/kg LG per dag) of om de dag, zoals nodig.