BORGAL® 24 % Injecteerbare oplossing.

Samenstelling : Sulfadoxinum 200mg/ml , trimethoprim 40 mg/ml.

Indicaties : Bij paarden, runderen en varkens : de behandeling van primaire bacteriële infecties en ook voor de secundaire infecties gedurende virusaandoeningen verzoorzaakt door gram-positieve en gram-negatieve ziektekiemen.

Dosis en wijze van toediening : I.M., I.V. of S.C. (Paarden: enkel traag I.V.)

Paarden, runderen, varkens : 12.5 mg sulfadoxine en 2.5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht.

Volwassen paarden en runderen : 20 tot 30 ml.

Veulens en jonge runderen : 5 tot 15 ml.

Kalveren : 3 tot 15 ml. Zeugen : 8 tot 12 ml.

Volwassen varkens : 5 tot 8 ml.

Loopvarkens : 2.5 tot 3 ml.

Gespeende biggen : 1 tot 2 ml.

Zogende biggen : 0.5 tot 1 ml.

Meestal volstaat 1 enkele dosis. Wanneer geen of een onvoldoende therapeutisch resultaat word verkregen binnen 24 uur, de behandeling binnen 48 uur herhalen met dezelfde dosis.

Contra-indicaties : Geen bekend.

Wachttijd : Vlees en organen : 3 dagen, Melk : 2 dagen.

1. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
2. Bij paarden heeft men cardiale en respiratoire shock vastgesteld, meestal na intraveneuze injectie. De intraveneuze injectie zou daarom alleen gebruikt mogen worden wanneer dat therapeutisch verantwoord is.
3. De injectieoplossing zou ongeveer op lichaamstemperatuur moeten zijn. Bij de eerste tekenen van intolerantie moet de injectie onderbroken worden en een shock behandeling ingezet worden. Het product moet traag ingespoten worden over een zolange periode als redelijk mogelijk is.
4. Men moet rekening houden, in zeldzame gevallen, met de mogelijkheid van een anafylactische shock of overgevoeligheidsreactie na toepassing.
5. Zoals met alle trimethoprim sulfonamide formulaties moet men rekening houden met de mogelijkheid van eventuele schade aan de nieren, lever of het haematopoëtisch systeem.
6. Het risico inzake het optreden van deze ongewenste effecten is groter in bijzondere klimatologische omstandigheden van hoge temperatuur en hoge vochtigheidsgraad. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren : -Dieren moeten voldoende drinken tijdens de behandeling.

- De selectie van resistentie verandert in bepaalde micro-organismen. Het is raadzaam om een antibiogram uit te voeren voordat u het product gebruikt. -Om te voorkomen dat de nieren tijdens de behandeling door kristalurie worden aangetast, moet altijd voldoende drinkwater beschikbaar zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient : - Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Draag hiertoe handschoenen. - Als zich symptomen zoals huiduitslag ontwikkelen, raadpleeg dan een arts en toon deze bijsluiter na blootstelling aan het product. Zwelling van het gezicht, de lippen of oogleden of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.

Voor de behandeling van primaire bacteriële infecties en ook voor de secundaire infecties gedurende virusaandoeningen veroorzaakt door gram-positieve en gram-negatieve bacteriën die gevoelig zijn voor de combinatie trimethoprim/sulfadoxine en rekening houdend met het vermogen van beide actieve bestanddelen, op basis van hun farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken.

1. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzame bestanddelen: Per ml: sulfadoxine 200,0 mg trimethoprim 40,0 mg

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Injecteer niet tegelijkertijd met lokale anesthetica die een para-aminobenzoëzuurester bevatten. Gelijktijdig gebruik van bepaalde combinaties van trimethoprim / sulfonamide en alfa-2- agonisten kan hartritmestoornissen induceren. Niet gelijktijdig met alfa-2-agonisten gebruiken.

-Op de injectieplaats kunnen voorbijgaande zwellingen en pijnen waargenomen worden. -Bij paarden heeft men cardiale en respiratoire shock vastgesteld, meestal na intraveneuze injectie. -In zeldzame gevallen, kunnen een anafylactische shock of overgevoeligheidsreactie na toepassing optreden. -Bloedvorming stoornissen (anemie, thrombocytopenie), nier stoornissen (kristalurie, hematurie) en lever stoornissen kunnen optreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

-Er mogen geen andere sulfamiden gelijktijdig toegediend worden. -Niet toedienen aan dieren die overgevoelig zijn voor sulfonamides of trimethoprim. -Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever of nieraandoeningen of dieren met afwijkingen in het bloedbeeld. -Intraveneuze toediening is gecontra-indiceerd in geval van voorafgaand of gelijktijdig gebruik van remmers van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld anesthetica of neuroleptica).

Dracht : Niet gebruiken tijdens dracht.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Dosering : Rund, paard en varken : 2,5 mg trimethoprim en 12,5 mg sulfadoxine per kg LG equivalent aan 3 ml Borgal 24 % per 50 kg LG.

Diersoort Doseringsrange (ml)

Standaard LG (kg)

Exacte dosis Borgal 24 % (ml)

volwassen rund 20-30 550* 33 volwassen paard 20-30 550* 33 vleeskalveren 5-15 150* 9 veulens 5-15 150 9 kalveren 3-5 50* 3 zeugen 8-12 160* 9.6 mestvarkens 5-8 80 4.8 loopvarkens 2.5-3 60* 3.6 gespeende biggen 1-2 25* 1.5 zogende biggen 0.5-1 1 0.6 Standaardgewicht cfr EU authorities. Ref. IFHA-Europe "GVPP, good veterinary pharmacovigilance practice" March 2005, page 33

Toediening : Rund: intramusculair, subcutaan of intraveneus Varkens: intramusculair, subcutaan of intraveneus Paard: traag intraveneus

Belangrijk : Lees voor gebruik aandachtig de rubriek 'Speciale waarschuwingen voor het doeldier'

Wanneer geen of een onvoldoende therapeutisch resultaat wordt bekomen binnen de 24 uur na de éérste dosis, de behandeling binnen de 48 uur herhalen met dezelfde dosis.