Azathioprin Sandoz 100mg Comp 100 X 100mg

Immunosuppressie

• Adjuvans bij basisimmunosuppressie
• Profylaxe van afstoting van het transplantaat bij patiënten die een allogeen nier-, lever-, hart-, long- of pancreastransplantaat krijgen
• Als immunosuppressieve antimetaboliet
• Bij de volgende ziekten, bij patiënten die steroïden niet verdragen of die afhankelijk zijn van steroïden en bij wie de therapeutische respons onvoldoende is ondanks een behandeling met hoge doseringen van steroïden
  • Ernstige actieve reumatoïde artritis die niet onder controle kan worden gehouden met minder toxische middelen (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD's)
  • Ernstige of matig ernstige inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Systemische lupus erythematosus
  • Dermatomyositis en polymyositis
  • Auto-immune chronische actieve hepatitis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Auto-immune hemolytische anemie
  • Chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura

De werkzame stof in dit geneesmiddel is azathioprine.

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg azathioprine.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E 1201), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E 572), watervrij colloïdaal siliciumdioxide Tabletomhulling: polyvinylalcohol, talk (E 553b), macrogol 3350, polysorbaat 80 (E 433)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Azathioprin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, bv.:

• Allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthine-oxidaseremmers, zoals febuxostat (vooral gebruikt bij de behandeling van jicht)

• Penicillamine (vooral gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)

• Andere immunosuppressiva, zoals ciclosporine of tacrolimus

• Infliximab (vooral gebruikt bij de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)

• Olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (behandelingen voor colitis ulcerosa)

• Warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners)

• ACE-remmers (behandelingen voor hoge bloeddruk of hartfalen)

• Trimethoprim en sulfametoxazol (antibiotica)

• Cimetidine (een behandeling voor zweren van het spijsverteringskanaal)

• Indomethacine of penicillamine (behandelingen voor rheuma)

• Methotrexaat (vooral gebruikt bij de behandeling van kanker)

• Vaccins, zoals het vaccin tegen hepatitis B

• Ribavirine (behandeling van virale infecties)

• Vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesist dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Licht uw arts meteen in als u plotseling een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag, knobbeltjes in de huid of jeuk (vooral over het hele lichaam) krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• ernstige misselijkheid
• diarree
• koorts, rillingen
• spier- of botpijn, spierstijfheid
• vermoeidheid, duizeligheid
• ontsteking van de bloedvaten
• nierstoornissen (de symptomen kunnen veranderingen van de hoeveelheid urine die wordt uitgeplast en veranderingen in de kleur van de urine omvatten)
• eender welke verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijn in de mond of urinaire problemen)
• u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen kunnen gaan met koorts (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose). De frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd:

Zeer vaak: - infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën waaronder ernstige of atypische infectie met waterpokken, gordelroos en andere ziekteverwekkers bij getransplanteerde patiënten - verminderde werking van uw beenmerg - laag aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek, wat een infectie kan veroorzaken.

Vaak: - laag aantal bloedplaatjes, wat tot gevolg kan hebben dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of bloedt - misselijkheid (nausea).

Soms: - infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën bij alle patiënten, behalve patiënten met een transplantaat - laag aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe kunt voelen, hoofdpijn kunt krijgen, kortademig kunt zijn bij inspanning, zich duizelig kunt voelen of er bleek kunt uitzien - overgevoeligheidsreacties, die kunnen leiden tot algemeen ongemak, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen, huidreacties zoals exantheem en uitslag, ontsteking van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn, lage bloeddruk, nier- of leverafwijkingen en problemen met uw darmen - cholestase van de zwangerschap, die hevige jeuk kan veroorzaken, vooral op de handen en voeten - ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de maagstreek met misselijkheid (nausea) en braken kan veroorzaken - leverproblemen, die kunnen leiden tot bleke stoelgang, donkere urine, jeuk en geel worden van uw huid en ogen, en afwijkingen van de resultaten van de leverfunctietests.

Zelden: - problemen met uw bloed en beenmerg, die zwakte, vermoeidheid, bleekheid, hoofdpijn, pijn aan de tong, kortademigheid, blauwe plekken of infecties kunnen veroorzaken - ernstige leverbeschadiging die levensbedreigend kan zijn - haaruitval; dat kan verbeteren zelfs als u Azathioprin Sandoz tabletten blijft innemen - verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers.

Zeer zelden: - levensbedreigende allergische reacties die leiden tot ernstige aantasting van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - ontsteking van de longen met kortademigheid, hoesten en koorts als gevolg - virusinfectie die schade aan uw hersenen veroorzaakt (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, gedragsveranderingen, spraakverlies, verslechtering van vaardigheden zoals geheugen, aandacht en besluitvorming [cognitieve achteruitgang]) en fataal kan zijn (aandoening die bekend staat als JC-virus geassocieerd met Progressief Multifocale Leukoencephalopathie) - een bepaald type lymfomen (hepatosplenisch T-cellymfoom). U kunt neusbloedingen, vermoeidheid, aanzienlijk nachtelijk zweten, gewichtsverlies en onverklaarbare koorts (hoge temperatuur) krijgen. - colitis, diverticulitis en darmperforatie gerapporteerd bij transplantatiepopulatie, ernstige diarree bij populatie met inflammatoire darmaandoeningen.

Niet bekend: - lichtgevoeligheid (gevoelig voor licht of zonlicht) - pellagra (gebrek aan vitamine B3 (niacine) geassocieerd met gepigmenteerde huiduitslag, diarree of geheugenverlies.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor azathioprine, mercaptopurine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong omvatten.

• u hebt een ernstige infectie

• u hebt een ernstige lever- of beenmergaandoening

• u hebt pancreatitis (alvleesklierontsteking)

• u bent onlangs ingeënt met een levend vaccin, zoals BCG (voornamelijk gebruikt tegen tuberculose), pokken of gele koorts

• u bent zwanger (tenzij uw arts toestemming geeft)

• u geeft borstvoeding

Transplantatie

• Startdosis: max. 5 mg/kg/dag
• Onderhoudsdosis: 1 - 4 mg/kg/dag

Andere aandoeningen

• 1 - 3 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De tablet innemen met ten minste 1 glas vloeistof
• Innemen tijdens de maaltijd om het risico op nausea te verlagen