Aldactone Comp 30 X 100mg

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is spironolacton. De tabletten bevatten 25 mg, 50 mg of 100 mg spironolacton.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn calciumsulfaatdihydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidon en essentiële muntolie (42/607-41/255). De filmomhulling is samengesteld uit hypromellose 2910, 5 cps. en 15 cps., macrogol 400 en Opaspray M-1-7111B.

Gelijktijdig gebruik van Aldactone met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (zoals angiotensineconversie-enzyminhibitoren, antagonisten van de angiotensine II-receptoren).

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID - ontstekingswerende geneesmiddelen).

• Heparine (een antistollingsmiddel).

• Een ander geneesmiddel of aandoening dat een stijging van kalium in het bloed kan veroorzaken.

Deze combinaties kunnen een te hoog kaliumgehalte in het bloed veroorzaken:

• Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie en in geval van slecht gestabiliseerde diabetes.

• Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een voorafbestaande verminderde nier- (vooral hypertensieve kinderen) of leverfunctie.

• Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose (zelfs bij normale nierfunctie).

Kinderen

Aldactone moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensieve kinderen met een lichte nierziekte vanwege het risico op hyperkaliëmie (sterke stijging van het kaliumgehalte in het bloed). Aldactone mag niet gebruikt worden bij kinderen met een matige tot ernstige nierziekte (zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?").

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Aldactone nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 patiënten treffen):

• Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 patiënten treffen):

• Verwardheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Jeuk, huiduitslag
• Spierkrampen
• Acute abnormale nierwerking
• Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen
• Slecht gevoel

Soms (kunnen tot 1 op de 100 patiënten treffen):

• Goedaardig borstgezwel bij mannen
• Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte)
• Abnormale leverfunctie
• Netelroos
• Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze)
• Borstpijn bij vrouwen

Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)
• Libidostoornissen
• Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)
• Versnelling van het hartritme (tachycardie)
• Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)
• Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)
• Erectiestoornissen
• Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen

Een abnormale borstgroei bij mannen (gynaecomastie) kan voorkomen en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling; zij verdwijnt over het algemeen bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden.

Spironolacton is tegenaangewezen bij volwassenen en kinderen met:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Acute nierinsufficiëntie, significante vermindering van de nierfunctie, anurie.
- Ziekte van Addison.
- Hyperkaliëmie.
- Gelijktijdig gebruik van eplerenone.
Spironolactone is niet aangewezen bij kinderen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen