1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle Het gebruik van HST of Sempreluna houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met inname of te besluiten hiermee door te gaan. De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van HST of Sempreluna verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.

Voordat u begint of opnieuw begint met HST of Sempreluna, zal uw arts een aantal vragen stellen over de medische geschiedenis van uzelf en uw naaste familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek inhouden. Wanneer u bent gestart met Sempreluna moet u zich regelmatig (minstens één keer per jaar) door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het voortzetten van Sempreluna. Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van de volgende situaties op u van toepassing is. Als U twijfelt over één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Sempreluna gebruikt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U heeft borstkanker of u heeft ooit borstkanker gehad, of men vermoedt dat u borstkanker heeft.  U heeft een oestrogeengevoelige kanker, zoals baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u dit heeft.  U heeft een onverklaarbaar vaginaal bloedverlies.  U heeft een overmatige verdikking van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie) en u wordt voor deze aandoening nog niet behandeld.  U heeft een bloedklonter in een ader (trombose) of u heeft dit ooit gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).  U heeft een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).  U heeft een ziekte, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u heeft dit onlangs gehad.  U heeft een leverziekte of u heeft dit ooit gehad - u kunt Sempreluna niet gebruiken totdat uw leverfunctie weer normaal is.  U heeft een zeldzame bloedaandoening (porfyrie), die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U bent zwanger of u denkt dat u zwanger kunt zijn.  U geeft borstvoeding Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor het eerst krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Sempreluna. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Voordat u begint met de behandeling, breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Sempreluna. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker medische controles nodig:  fibromen in uw baarmoeder  groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), zoals in de bekkenholte, of antecedenten van abnormale groei van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie)  een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)')  een verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelig kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)  hoge bloeddruk  een leverziekte, zoals een goedaardig levergezwel  suikerziekte (diabetes)  galstenen  migraine of ernstige hoofdpijn  een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE)  epilepsie  astma  een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)  een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)  vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Sempreluna? U krijgt één of meer van de problemen of ziekten  die zijn vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'  een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening  uw bloeddruk gaat plotseling sterk omhoog (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn);  u heeft voor het eerst migraineachtige hoofdpijnen  u wordt zwanger  u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotselinge pijn op de borst - moeite met ademhalen. Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'. Let op het volgende: Sempreluna is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog ongesteld bent geweest of u jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts.

Sempreluna is een hormoonsuppletietherapie (HST). Sempreluna bevat tibolon, een stof die gunstige

effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina en het bot.

Sempreluna is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden niet meer

ongesteld zijn geweest.

Sempreluna wordt gebruikt voor:

Verlichting van problemen die optreden na de menopauze

Wanneer de menopauze begint, maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Bij sommige vrouwen kan dit

problemen veroorzaken zoals 'opvliegers'. Sempreluna helpt deze problemen na de menopauze te

verminderen. U krijgt Sempreluna alleen voorgeschreven indien uw problemen uw dagelijks leven ernstig

hinderen.

Preventie van osteoporose

Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal met u

de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.

Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere behandelingen

voor u niet geschikt zijn, dan mag u Sempreluna gebruiken voor preventie van osteoporose na de

menopauze.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg tibolon.

 De andere stoffen zijn: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, ascorbylpalmitaat en magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Sempreluna nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift worden verkocht, kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Sempreluna werkt, waardoor u onregelmatig bloedverlies kunt krijgen. Dit geldt met name voor:

 geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen zoals warfarine  geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine  geneesmiddelen tegen tuberculose, zoals rifampicine  kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1-10% van de gebruiksters van Sempreluna):

 Vaginaal bloedverlies of "spotting"  Buikpijn  Gewichtstoename  Gevoelige borsten  Abnormale haargroei  Vaginale klachten zoals afscheiding, jeuk, irritatie of gistinfectie

Een bijwerking die soms optreedt (bij 0,1-1% van de vrouwen die Sempreluna gebruiken):

 Acne

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen (frequentie onbekend):

 Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, depressie  Huiduitslag of jeuk  Stoornissen in het zien (zoals troebel zien)  Maagdarmstelselstoornissen  Vochtophoping  Gewrichtspijn, spierpijn  Veranderingen van de leverfunctie

Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederbekleding of baarmoederkanker bij vrouwen die Sempreluna gebruiken. Krijgt u doorbraakbloeding of spotting, heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HST:

 problemen met de galblaas;  huidproblemen zoals:

• chloasma - geelbruine huidpigmentatie, met name in het gezicht en de nek, ook "zwangerschapsmasker" genoemd
• erythema nodosum - een huiduitslag met blauwrode, pijnlijke bulten
• erythema multiforme - een huiduitslag waarbij bulten, blaren of vasthouden van water kunnen worden gezien
• vasculaire purpura - kleine hemorragische punten in de huid

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één van de volgende situaties op u van toepassing is. Als U twijfelt over één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Sempreluna gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U heeft borstkanker of u heeft ooit borstkanker gehad, of men vermoedt dat u borstkanker heeft.

 U heeft een oestrogeengevoelige kanker, zoals baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u dit heeft.

 U heeft een onverklaarbaar vaginaal bloedverlies.

 U heeft een overmatige verdikking van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie) en u wordt voor deze aandoening nog niet behandeld.

 U heeft een bloedklonter in een ader (trombose) of u heeft dit ooit gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).

 U heeft een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).

 U heeft een ziekte, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u heeft dit onlangs gehad.

 U heeft een leverziekte of u heeft dit ooit gehad - u kunt Sempreluna niet gebruiken totdat uw leverfunctie weer normaal is.

 U heeft een zeldzame bloedaandoening (porfyrie), die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U bent zwanger of u denkt dat u zwanger kunt zijn.

 U geeft borstvoeding

Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor het eerst krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Sempreluna.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Sempreluna is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Sempreluna en neem contact op met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit geneesmiddel via de mond in. De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Slik de tablet in met wat water of een andere drank, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip.

De blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Begin met het nemen van een tablet die is gemerkt met de huidige dag van de week. Als u de behandeling bijvoorbeeld op een maandag begint, neem dan de tablet uit het blaasje dat is gemerkt met "ma" van de bovenste rij van de blisterverpakking. Neem vervolgens elke dag één tablet door de dagen van de week op de blisterverpakking te volgen, totdat de blisterverpakking leeg is. Begin de volgende dag met een nieuwe blisterverpakking. Zorg ervoor dat er geen onderbreking is tussen de blisterverpakkingen of de dozen.

Werd u minder dan 12 maanden geleden voor de laatste keer ongesteld? Dan mag u geen Sempreluna gebruiken. Als u te vroeg begint met het gebruik van Sempreluna, dan kan het risico op onregelmatig vaginaal bloedverlies toenemen.

Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, gedurende een zo kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?

Wanneer u te veel van Sempreluna heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als iemand te veel tabletten gebruikt, is er geen reden tot ongerustheid. Wel moet er meteen contact worden opgenomen met een arts. Symptomen die u kunt krijgen als u een te grote dosis heeft genomen, zijn misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een tablet te gebruiken, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, gebruik de vergeten tablet dan niet meer.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.